Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 2-diabetes og ambulerende kirurgipasienter (Diabetes)

8. juni 2017 oppdatert av: Jin Meng, University of Texas Southwestern Medical Center

Fortsatt oralt hypoglykemisk middel versus avbrudd hos type 2-diabetespasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi

Pasienter som skal gjennomgå ambulerende kirurgi, gjøres vanligvis non per os (NPO) ved midnatt dagen før operasjonen. For pasienter med type 2 diabetisk mellitus (DM) på behandling med oralt hypoglykemisk middel (OHA), instrueres pasientene om å avbryte behandlingen midlertidig dagen før operasjonen. Dette rådet er basert på bekymringen for intraoperativ og postoperativ hypoglykemi hos denne pasientgruppen. Metformin, et dimetylbiguanid, er mye brukt som et oralt antihyperglykemisk legemiddel i langtidsbehandling av type 2 DM. Denne instruksen om å stoppe behandlingen kan være uforsiktig gitt at metformin i kraft av sin virkningsmekanisme ikke forårsaker hypoglykemi. En annen bekymring ofte nevnt som en grunn til å holde tilbake metformin er den rapporterte bivirkningen av melkesyreacidose. En fersk metanalyse fra Cochrane-gruppen fant imidlertid ingen tilfeller av dødelig eller ikke-dødelig laktacidose i 70 490 pasientår med metforminbruk, eller i 55 451 pasientår for de som ikke tok metformin. Videre kan seponering av OHA-behandling resultere i forstyrrelse av etablert glykemisk kontroll og intraoperativ og postoperativ hyperglykemi som alle kan være skadelige for pasienten.

Vi antar at uavbrutt behandling med OHA hos type 2 DM-pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi ikke vil resultere i intraoperativ og postoperativ hypoglykemi (definert som blodsukker < 60mg/dl) sammenlignet med pasienter som holder tilbake OHA-behandling på operasjonsdagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med etablert diagnose type 2 Diabetes Mellitus (DM) som er på OHA monoterapi eller kombinasjon OHA og er planlagt å gjennomgå ambulerende kirurgi vil bli identifisert. Informert samtykke vil bli innhentet fra 160 påfølgende studiedeltakere. Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper - OHA-behandling på operasjonsdagen (Metformin fortsetter) (H1-gruppe, n= 80) og pasienter som ikke får OHA på operasjonsdagen (OHA avbrytes) (H0, n=80) som foreskrevet av deres forsørger. Alle pasienter vil bli behandlet gjennom den preoperative anestesiklinikken og instruksjoner angående preoperativ medisinhåndtering vil bli gitt til studiedeltakerne av etterforskeren. Instruksjonene vil bli forsterket av klinikkens pleiepersonale på vanlig måte.

Om morgenen for den kirurgiske prosedyren vil etterforskeren verifisere at instruksjonene for administrasjon av medisiner gitt til studiedeltakeren ble fulgt. Pasienten vil bli sjekket inn i ambulatorisk kirurgi suite og vanlige kirurgiske forberedende prosedyrer følges. Kapillær blodsukkermåling før anestesi vil bli utført og registrert i det prekirurgiske området.

Anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt på vanlig måte. Intraoperative kapillære blodsukkernivåer vil bli kontrollert og registrert. Utforskeren vil sørge for at glukoseholdige intravaskulære vedlikeholdsvæsker unngås under anestesi og operasjon med mindre det er spesifikt indisert for behandling. Alle pasienter vil vekkes og ekstuberes ved slutten av operasjonen og overføres til området etter anestesi (PAR) etter behov. Kapillært blodsukker vil bli målt etter ankomst i PAR. De kapillære glukosetestene som er oppnådd i denne studien er en del av etablert og standard behandling og vil bli betalt av pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-80 år
  • Etablert diagnose type 2 diabetes mellitus
  • Gjennomgår ambulerende operasjon.
  • Mottar OHA-behandling for diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling av insulin monoterapi
  • Behandling med kombinasjon av orale hypoglykemiske midler som tiazolidindioner-Repaglimid (Prandin), Rosiglitazon (Avandia), Pioglitazon (Actos).
  • Nyreinsuffisiens med serumkreatinin > 2mg/dl
  • Dekompensert kongestiv hjertesvikt dekompensert kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral hypoglykemisk middel fortsette
Metformin fortsetter på operasjonsdagen
Legemiddel: Metformin fortsetter
Oralt hypoglykemisk middel fortsette på dagen for ambulant kirurgi
Andre navn:
  • Metformin
Aktiv komparator: Oralt hypoglykemisk middel seponeres
Metformin seponeres på operasjonsdagen
Legemiddel: Metformin seponeres
Oralt hypoglykemisk middel seponeres på dagen for ambulant kirurgi
Andre navn:
  • Metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodsukkernivå
Tidsramme: Innen 1 time ankomst til Postanesthesia Care Unit (PACU)
Postoperativt blodsukkernivå
Innen 1 time ankomst til Postanesthesia Care Unit (PACU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 032011-162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 2

Kliniske studier på Metformin fortsetter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere