Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetes og ambulatoriske kirurgipatienter (Diabetes)

8. juni 2017 opdateret af: Jin Meng, University of Texas Southwestern Medical Center

Fortsættelse af oralt hypoglykæmisk middel versus afbrydelse hos type 2-diabetespatienter, der gennemgår ambulant kirurgi

Patienter, der er planlagt til at gennemgå ambulatorisk operation, bliver normalt gjort non per os (NPO) ved midnat dagen før operationen. I tilfælde af patienter med type 2 diabetisk mellitus (DM) i behandling med oralt hypoglykæmisk middel (OHA), instrueres patienterne i midlertidigt at afbryde behandlingen dagen før operationen. Dette råd er baseret på bekymringen for intraoperativ og postoperativ hypoglykæmi hos denne gruppe patienter. Metformin, et dimethylbiguanid, bruges i vid udstrækning som et oralt antihyperglykæmisk lægemiddel i langtidsbehandling af type 2 DM. Denne instruktion om at tilbageholde behandlingen kan være uforsigtig, da metformin i kraft af dets virkningsmekanisme ikke forårsager hypoglykæmi. En anden bekymring, der ofte nævnes som en grund til at tilbageholde metformin, er den rapporterede negative virkning af laktatacidose. Imidlertid fandt en nylig metanalyse foretaget af Cochrane-gruppen ingen tilfælde af fatal eller ikke-dødelig laktatacidose i 70.490 patientår med metforminbrug eller i 55.451 patientår for dem, der ikke fik metformin. Endvidere kan afbrydelse af OHA-behandling resultere i afbrydelse af etableret glykæmisk kontrol og intraoperativ og postoperativ hyperglykæmi, som alle kan være skadelige for patienten.

Vi antager, at uafbrudt behandling med OHA hos type 2 DM-patienter, der gennemgår ambulant operation, ikke vil resultere i intraoperativ og postoperativ hypoglykæmi (defineret som blodsukker < 60 mg/dl) sammenlignet med patienter, der tilbageholder OHA-behandling på operationsdagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med etableret diagnose af type 2-diabetes mellitus (DM), som er i OHA-monoterapi eller kombinations-OHA og er planlagt til at gennemgå ambulant operation, vil blive identificeret. Informeret samtykke vil blive indhentet fra 160 på hinanden følgende undersøgelsesdeltagere. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper - OHA-behandling på operationsdagen (Metformin fortsætter) (H1-gruppe, n= 80) og patienter, der ikke får OHA på operationsdagen (OHA afbrydes) (H0, n=80) som foreskrevet af deres udbyder. Alle patienter vil blive behandlet gennem den præoperative anæstesiklinik og instruktioner vedrørende præoperativ medicinhåndtering vil blive givet til deltagerne i undersøgelsen af ​​investigator. Instruktionerne vil blive forstærket af klinikkens plejepersonale på sædvanlig vis.

Om morgenen for den kirurgiske procedure vil investigator verificere, at instruktionerne om medicinadministration, som blev givet til forsøgsdeltageren, blev overholdt. Patienten vil blive tjekket ind i den ambulante operationsafdeling, og sædvanlige kirurgiske forberedende procedurer følges. Før anæstesi kapillær blodsukkermåling vil blive udført og registreret i det prækirurgiske område.

Anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt på sædvanlig måde. Intraoperative kapillære blodsukkerniveauer vil blive kontrolleret og registreret. Investigatoren vil sikre, at glukoseholdige intravaskulære vedligeholdelsesvæsker undgås under hele anæstesien og operationen, medmindre det er specifikt indiceret til behandling. Alle patienter vil blive vækket og ekstuberet ved slutningen af ​​operationen og overført til området efter anæstesi (PAR) efter behov. Kapillært blodsukker vil blive målt efter ankomst i PAR. De kapillære glucosetests opnået i denne undersøgelse er en del af etableret og standardbehandling og betales af patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18-80 år
  • Etableret diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Gennemgår ambulant operation.
  • Modtager OHA-behandling for diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af insulin monoterapi
  • Behandling med kombination af orale hypoglykæmiske midler såsom Thiazolidinediones-Repaglimid (Prandin), Rosiglitazon (Avandia), Pioglitazon (Actos).
  • Nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2mg/dl
  • Dekompenseret kongestiv hjertesvigt dekompenseret kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral hypoglykæmisk middel fortsætte
Metformin fortsætter på operationsdagen
Medicin: Metformin fortsætter
Oralt hypoglykæmisk middel fortsætter på dagen for ambulant operation
Andre navne:
  • Metformin
Aktiv komparator: Oralt hypoglykæmisk middel seponeres
Metformin seponeres på operationsdagen
Medicin: Metformin afbrydes
Oralt hypoglykæmisk middel seponeres på dagen for ambulant operation
Andre navne:
  • Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodsukkerniveau
Tidsramme: Inden for 1 time ankomst til Postanesthesia Care Unit (PACU)
Postoperativt blodsukkerniveau
Inden for 1 time ankomst til Postanesthesia Care Unit (PACU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 032011-162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Metformin fortsætter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner