Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 i chirurgią ambulatoryjną (Diabetes)

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jin Meng, University of Texas Southwestern Medical Center

Kontynuacja doustnego środka hipoglikemizującego a przerwanie leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych zabiegom ambulatoryjnym

Pacjenci planowani do poddania się operacji ambulatoryjnej są zwykle przyjmowani non per os (NPO) o północy w dniu poprzedzającym operację. W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM) leczonych doustnym środkiem hipoglikemizującym (OHA) zaleca się czasowe przerwanie leczenia w dniu poprzedzającym operację. Zalecenie to opiera się na obawie przed śródoperacyjną i pooperacyjną hipoglikemią w tej grupie pacjentów. Metformina, dimetylobiguanid, jest szeroko stosowana jako doustny lek przeciwhiperglikemiczny w długotrwałym leczeniu cukrzycy typu 2. To polecenie wstrzymania leczenia może być nierozsądne, biorąc pod uwagę, że metformina ze względu na swój mechanizm działania nie powoduje hipoglikemii. Innym problemem często wymienianym jako powód do odstawienia metforminy jest zgłaszane działanie niepożądane kwasicy mleczanowej. Jednak niedawna metaanaliza przeprowadzona przez grupę Cochrane nie wykazała przypadków śmiertelnej lub niezakończonej zgonem kwasicy mleczanowej na 70 490 pacjentolat stosujących metforminę lub na 55 451 pacjentolat u osób nieprzyjmujących metforminy. Ponadto przerwanie leczenia OHA może spowodować zaburzenie ustalonej kontroli glikemii oraz śródoperacyjną i pooperacyjną hiperglikemię, z których wszystkie mogą być szkodliwe dla pacjenta.

Stawiamy hipotezę, że nieprzerwane leczenie OHA u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych operacjom ambulatoryjnym nie spowoduje śródoperacyjnej i pooperacyjnej hipoglikemii (definiowanej jako stężenie glukozy we krwi < 60 mg/dl) w porównaniu z pacjentami, którzy wstrzymali leczenie OHA w dniu operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zidentyfikowani zostaną pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (DM), którzy otrzymują OHA w monoterapii lub w skojarzeniu z OHA i mają zostać poddani operacji ambulatoryjnej. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od 160 kolejnych uczestników badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup – leczenie OHA w dniu operacji (kontynuacja metforminy) (grupa H1, n=80) oraz pacjenci nieotrzymujący OHA w dniu zabiegu (przerwanie OHA) (H0, n=80) zgodnie z zaleceniami dostawca. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani przez przedoperacyjną poradnię anestezjologiczną, a badacz przekaże uczestnikom badania instrukcje dotyczące postępowania z lekami przed operacją. Instrukcje zostaną wzmocnione przez personel pielęgniarski kliniki w zwykły sposób.

Rano w dniu zabiegu chirurgicznego badacz zweryfikuje, czy przestrzegano instrukcji podawania leków dostarczonych uczestnikowi badania. Pacjent zostanie przyjęty do ambulatoryjnego bloku chirurgicznego i zostaną przeprowadzone zwykłe chirurgiczne procedury przygotowawcze. Pomiar stężenia glukozy we krwi włośniczkowej przed znieczuleniem zostanie wykonany i zarejestrowany w obszarze przedoperacyjnym.

Znieczulenie zostanie wywołane i utrzymane w zwykły sposób. Śródoperacyjne poziomy glukozy we krwi włośniczkowej będą sprawdzane i rejestrowane. Badacz dopilnuje, aby podczas znieczulenia i operacji unikać podtrzymujących płynów wewnątrznaczyniowych zawierających glukozę, chyba że jest to wyraźnie wskazane do leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną obudzeni i ekstubowani pod koniec operacji, a następnie przeniesieni na salę pooperacyjną (PAR). Poziom glukozy we krwi włośniczkowej zostanie zmierzony po przybyciu do PAR. Włośniczkowe testy glukozy uzyskane w tym badaniu są częścią ustalonej i standardowej opieki i będą opłacane przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  • Ustalona diagnoza cukrzycy typu 2
  • W trakcie operacji ambulatoryjnej.
  • Otrzymywanie leczenia OHA z powodu cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie monoterapii insuliną
  • Leczenie kombinacją doustnych środków hipoglikemizujących, takich jak tiazolidynodiony-repaglimid (Prandin), rozyglitazon (Avandia), pioglitazon (Actos).
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
  • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuuj doustny środek hipoglikemizujący
Metforminę kontynuować w dniu zabiegu
Lek: Kontynuuj leczenie metforminą
Doustny lek hipoglikemizujący kontynuować w dniu zabiegu ambulatoryjnego
Inne nazwy:
  • Metformina
Aktywny komparator: Odstawić doustny środek hipoglikemizujący
Metforminę należy odstawić w dniu zabiegu
Lek: Odstawić metforminę
Doustne leki hipoglikemizujące odstawić w dniu zabiegu ambulatoryjnego
Inne nazwy:
  • Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przybycie Oddziału Opieki Postanestezjologicznej (PACU)
Poziom glukozy we krwi po operacji
W ciągu 1 godziny przybycie Oddziału Opieki Postanestezjologicznej (PACU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 032011-162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kontynuuj leczenie metforminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj