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Typ-2-Diabetes und Patienten mit ambulanter Chirurgie (Diabetes)

8. Juni 2017 aktualisiert von: Jin Meng, University of Texas Southwestern Medical Center

Fortsetzung des oralen hypoglykämischen Mittels versus Unterbrechung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer ambulanten Operation unterziehen

Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen sollen, werden normalerweise am Tag vor der Operation um Mitternacht non per os (NPO) gemacht. Bei Patienten mit diabetischem Mellitus Typ 2 (DM), die mit oralen Antidiabetika (OHA) behandelt werden, werden die Patienten angewiesen, die Behandlung am Tag vor der Operation vorübergehend abzusetzen. Diese Empfehlung basiert auf der Sorge um intraoperative und postoperative Hypoglykämien bei dieser Patientengruppe. Metformin, ein Dimethylbiguanid, wird weithin als orales antihyperglykämisches Medikament in der Langzeitbehandlung von Typ-2-DM verwendet. Diese Anweisung, die Behandlung zu unterbrechen, kann unvorsichtig sein, da Metformin aufgrund seines Wirkmechanismus keine Hypoglykämie verursacht. Ein weiterer Grund, der häufig als Grund für das Absetzen von Metformin angeführt wird, ist die berichtete Nebenwirkung einer Laktatazidose. Eine aktuelle Metaanalyse der Cochrane-Gruppe ergab jedoch keine Fälle von tödlicher oder nicht tödlicher Laktatazidose in 70.490 Patientenjahren mit Metformin-Einnahme oder in 55.451 Patientenjahren bei Patienten, die kein Metformin einnahmen. Darüber hinaus kann das Absetzen der OHA-Behandlung zu einer Störung der etablierten glykämischen Kontrolle und intraoperativer und postoperativer Hyperglykämie führen, die alle für den Patienten schädlich sein können.

Wir gehen davon aus, dass eine ununterbrochene Behandlung mit OHA bei Typ-2-DM-Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die am Tag der Operation keine OHA-Behandlung erhalten, nicht zu einer intraoperativen und postoperativen Hypoglykämie (definiert als Blutzucker < 60 mg/dl) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit gesicherter Diagnose von Typ-2-Diabetes Mellitus (DM), die eine OHA-Monotherapie oder eine OHA-Kombinationstherapie erhalten und für die eine ambulante Operation geplant ist, werden identifiziert. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von 160 aufeinanderfolgenden Studienteilnehmern eingeholt. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert – OHA-Behandlung am Tag der Operation (Metformin fortsetzen) (H1-Gruppe, n = 80) und Patienten, die am Tag der Operation keine OHA erhalten (OHA absetzen) (H0, n = 80), wie von ihnen verordnet Anbieter. Alle Patienten werden durch die präoperative Klinik für Anästhesie behandelt, und der Prüfarzt erteilt den Studienteilnehmern Anweisungen zur präoperativen Handhabung von Medikamenten. Die Anweisungen werden in gewohnter Weise durch das Pflegepersonal der Klinik verstärkt.

Am Morgen des chirurgischen Eingriffs überprüft der Prüfarzt, ob die dem Studienteilnehmer zur Verfügung gestellten Anweisungen zur Verabreichung der Medikamente eingehalten wurden. Der Patient wird in den ambulanten OP-Saal aufgenommen und es folgen die üblichen chirurgischen Vorbereitungsverfahren. Die kapillare Blutzuckermessung vor der Anästhesie wird im präoperativen Bereich durchgeführt und aufgezeichnet.

Die Anästhesie wird wie üblich eingeleitet und aufrechterhalten. Intraoperative kapilläre Blutglukosewerte werden überprüft und aufgezeichnet. Der Prüfarzt stellt sicher, dass glukosehaltige intravaskuläre Flüssigkeiten während der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs vermieden werden, es sei denn, die Behandlung ist ausdrücklich angezeigt. Alle Patienten werden am Ende der Operation geweckt und extubiert und gegebenenfalls in den Erholungsbereich nach der Anästhesie (PAR) verlegt. Kapillarblutglukose wird nach Ankunft im PAR gemessen. Die in dieser Studie erhaltenen kapillaren Glukosetests sind Teil der etablierten und standardmäßigen Versorgung und werden vom Patienten bezahlt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Gesicherte Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Ambulant operiert.
  • Erhalten einer OHA-Behandlung für Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung der Insulinmonotherapie
  • Behandlung mit einer Kombination aus oralen Antidiabetika wie Thiazolidinediones-Repaglimid (Prandin), Rosiglitazon (Avandia), Pioglitazon (Actos).
  • Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales hypoglykämisches Mittel weiterhin
Metformin wird am Tag der Operation fortgesetzt
Arzneimittel: Metformin weiter
Orale hypoglykämische Mittel werden am Tag der ambulanten Operation fortgesetzt
Andere Namen:
  • Metformin
Aktiver Komparator: Orales hypoglykämisches Mittel absetzen
Metformin wird am Tag der Operation abgesetzt
Arzneimittel: Metformin absetzen
Orale hypoglykämische Mittel werden am Tag der ambulanten Operation abgesetzt
Andere Namen:
  • Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde Ankunft der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Postoperativer Blutzuckerspiegel
Innerhalb von 1 Stunde Ankunft der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 032011-162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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