Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności DNA.HTI, MVA.HTI i ChAdOx1.HTI u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (AELIX-002)

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Aelix Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności kandydatów na szczepionki przeciwko HIV-1 DNA.HTI, MVA.HTI i ChAdOx1.HTI u osób zakażonych wirusem HIV-1 we wczesnym okresie leczenia

Badanie AELIX-002 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności heterologicznego schematu szczepienia pierwotnego i przypominającego z DNA.HTI, MVA.HTI i ChAdOx1.HTI u wcześnie zdiagnozowanych i leczonych osób zakażonych wirusem HIV-1, mężczyzn i kobiet,18-60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma AELIX Therapeutics opracowała nowy immunogen, który został zaprojektowany do stosowania jako terapeutyczna szczepionka przeciw HIV, która może pomóc osobom zakażonym wirusem HIV w kontrolowaniu replikacji wirusa w przypadku braku leczenia przeciwretrowirusowego. Immunogen komórek T (HTI) HIVACAT to nowy immunogen komórek T obejmujący najbardziej wrażliwe regiony HIV. Kodująca sekwencja DNA, która została wstawiona do różnych wektorów szczepionek, w tym wektorów wirusowych i niewirusowych. Podawanie immunogenu HTI jest realizowane poprzez heterologiczne podejście typu prim-boost. Celem sekwencyjnego podawania szczepionek terapeutycznych jest osiągnięcie tak zwanego „leczenia funkcjonalnego”, w którym uczestnicy zakażeni wirusem HIV mogą kontrolować replikację wirusa pod nieobecność ART.

Badanie AELIX-002 Fazy I oceni bezpieczeństwo i immunogenność schematu heterologicznego z DNA.HTI, MVA.HTI i ChAdOx1.HTI u pacjentów HIV-1 dodatnich poddawanych supresyjnemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, którzy rozpoczęli skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART) w ciągu pierwszego 6 miesięcy potwierdzonego zakażenia HIV-1. W fazie A uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną szczepionkę lub placebo w sposób podwójnie zaślepiony. Była grupa wartowników składająca się z trzech uczestników; dwóch otrzymało aktywną szczepionkę, a jeden otrzymał placebo (0,9% soli fizjologicznej). Podczas fazy wartowniczej badania rejestrowano tylko jednego uczestnika dziennie. Dwa tygodnie później i przy braku jakiegokolwiek powiązanego SAE lub zdarzenia niepożądanego stopnia ≥ 3 trwającego >72 godzin po szczepieniu u któregokolwiek z 3 uczestników wskaźnikowych, sześć osób z pozostałej kohorty zostało włączonych (w blokach po 3 pacjentów dziennie) i ostateczna sześciu uczestników tydzień później, również w blokach po 3 uczestników dziennie. W każdym dniu szczepienia 2 uczestników otrzymało aktywny IMP, a 1 otrzymał placebo (2:1).

Po tym, jak pierwszych 15 uczestników (3 wartowników i 12 nie-wartowników) osiągnęło wizytę w 22. tygodniu i opublikowano pozytywny raport Komitetu Monitorującego Bezpieczeństwo, przeprowadzono przejście do fazy B, aby objąć 30 uczestników (grupa 3). Uczestnicy byli rekrutowani sekwencyjnie i bez następujących bloków z góry określonej liczby szczepionek i placebo na dzień immunizacji.

W 32. tygodniu wszyscy uczestnicy zostali zaproszeni do wzięcia udziału w rozszerzonym badaniu cząstkowym (faza roll-over) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności podawania DNA.HTI i MVA.HTI do rozpoczęcia fazy C. Nie było żadnych interwencji podczas tej przedłużającej się fazy przewijania.

Po pozytywnym raporcie SMC nastąpiło przejście do Fazy C. Podczas fazy zmian, uczestnikom fazy A/B zaproponowano udział w fazie C. Uczestnicy, którzy otrzymali aktywne leczenie (DDDMM) w fazie A/B, będą nadal otrzymywać aktywne leczenie (CCM) w fazie C, podczas gdy uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w fazie A/B będą nadal otrzymywać placebo (PPP). Alokacja leczenia pozostała ślepa. Osiem tygodni po trzecim podaniu MVA.HTI/placebo wszyscy uczestnicy zostaną poddani analitycznej przerwie w leczeniu (ATI) trwającej do 24 tygodni. Podczas wizyty w 56. tygodniu fazy C (wizyta na koniec ATI) lub wcześniej, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami, cART zostanie wznowione, a uczestnicy będą obserwowani przez okres bezpieczeństwa wynoszący 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • IrsiCaixa AIDS Research Institute, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona infekcja HIV-1
  2. W skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (zdefiniowanym jako ≥ 3 leki przeciwretrowirusowe) rozpoczętym w ciągu 6 miesięcy od przewidywanego czasu zakażenia HIV-1.
  3. Chętni i zdolni do przestrzegania schematu cART przez cały czas trwania badania.
  4. Optymalna supresja wirusologiczna przez co najmniej 1 rok zdefiniowana jako utrzymywanie się pVL poniżej granicy wykrywalności (w oparciu o obecnie dostępne testy, 20, 40 lub 50 kopii/ml) z uwzględnieniem izolowanych blipów.
  5. Bycie na tym samym schemacie cART przez co najmniej 4 tygodnie podczas wizyty przesiewowej.
  6. Nadir liczba CD4 ≥ 200 komórek na mm3. Izolowane niższe liczby w momencie ostrego zakażenia HIV-1 będą dozwolone tylko wtedy, gdy po rozpoczęciu cART przestrzegano odpowiedniej regeneracji immunologicznej (zgodnie z kryterium 7).
  7. Stabilna liczba komórek CD4 ≥ 400 komórek na mm^3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej.
  8. Dostępność przechowywanej próbki biologicznej (w tym PBMC i osocza) przed jakąkolwiek inicjacją cART.
  9. Wiek co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie więcej niż 60 lat w dniu pierwszego szczepienia.
  10. Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania.
  11. W opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej pacjent zrozumiał dostarczone informacje i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  12. Jeśli kobieta jest aktywna heteroseksualnie; stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub bezpłodność anatomiczna u siebie lub partnera) od 14 dni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 12 tygodni po ostatnim szczepieniu; wszystkie ochotniczki muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym z moczu w terminach określonych w Harmonogramie zabiegów.
  13. Jeśli heteroseksualny aktywny mężczyzna; chętny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (bezpłodność anatomiczna w sobie) lub zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez swoją partnerkę (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub bezpłodność anatomiczna) od dnia pierwszego szczepienie do 12 tygodni po ostatnim szczepieniu.
  14. Gotowość do przyjmowania pobrań krwi i kału w punktach czasowych określonych w Harmonogramie procedur.
  15. Gotowość do rezygnacji z oddawania krwi podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja.
  2. Obecność mutacji leków opornych w genotypie pre-cART.
  3. Zgłoszone okresy suboptymalnego przestrzegania cART.
  4. Historia przerw w leczeniu przeciwretrowirusowym w przeszłości dłuższych niż 2 tygodnie.
  5. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania (podczas wizyty przesiewowej).
  6. Jakakolwiek choroba definiująca AIDS lub progresja choroby związanej z HIV.
  7. Historia chorób autoimmunologicznych.
  8. Historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń fizycznych lub psychicznych, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do ukończenia badania.
  9. Otrzymanie zatwierdzonych szczepionek w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.
  10. Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji niepożądanej na szczepionki.
  11. Uprzednia immunizacja dowolnymi eksperymentalnymi immunogenami.
  12. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  13. Leczenie raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
  14. Jakakolwiek inna bieżąca lub wcześniejsza terapia, która w opinii badaczy sprawiłaby, że dana osoba nie nadawałaby się do badania lub wpłynęłaby na wyniki badania.
  15. Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) interferonu lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych środków immunosupresyjnych (dozwolone jest stosowanie steroidów wziewnych w astmie lub steroidów miejscowych w miejscowych chorobach skóry).

  16. Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, w tym:

    Hematologia

    • Hemoglobina < 10,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1000/mm3
    • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≤ 600/mm3
    • Płytki krwi ≤100 000/mm3, ≥ 550 000/mm3

    Biochemia

    • Kreatynina > 1,3 x GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x GGN

    Mikrobiologia

    • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B,
    • Dodatni w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, chyba że potwierdzono eliminację zakażenia HCV (spontanicznie lub po leczeniu)
    • Dodatnia serologia wskazująca na aktywną kiłę wymagającą leczenia
  17. Całkowita odmowa przerwania cART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DDDMM + CCM
DNA.HTI 0,5 ml w 0, 4 i 8 tygodniu + MVA.HTI 0,5 ml w 12 i 20 tygodniu. Co najmniej 24 tygodnie od drugiego podania MVA.HTI (tydzień 20), podanie ChAdOx1.HTI 0,5 ml w tygodniach 0 i 12 + MVA.HTI 0,5 ml w 24 tygodniu.
Biologiczny: DNA.HTI 0,5 ml w 0, 4 i 8 tygodniu + MVA.HTI 0,5 ml w 12 i 20 tygodniu (DDDMM)
Szczepionka DNA.HTI 0,5 ml w tygodniach 0, 4 i 8 + Szczepionka MVA.HTI 0,5 ml w tygodniach 12 i 20 (DDDMM).
Inne nazwy:
  • N/H
Biologiczny: Co najmniej 24 tygodnie od DDDMM, ChAdOx1.HTI 0,5 ml w 0 i 12 tygodniu + MVA.HTI 0,5 ml w 24 tygodniu (CCM)
Co najmniej 24 tygodnie od drugiego podania MVA.HTI (tydzień 20), podanie ChAdOx1.HTI 0,5 ml w tygodniach 0 i 12 + MVA.HTI 0,5 ml w 24 tygodniu.
Inne nazwy:
  • N/H
Komparator placebo: Placebo
0,9% jałowy roztwór soli fizjologicznej w 0, 4, 8, 12 i 20 tygodniu. Co najmniej 24 tygodnie od piątego podania placebo, podanie 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej w tygodniach 0, 12 i 24.
Lek: Placebo
0,9% jałowy roztwór soli fizjologicznej w 0, 4, 8, 12 i 20 tygodniu. Co najmniej 24 tygodnie od piątego podania placebo, 0,9% jałowy roztwór soli fizjologicznej w tygodniach 0, 12 i 24
Inne nazwy:
  • N/H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania DNA.HTI/Placebo do 32. tygodnia i od pierwszego podania ChAdOx1.HTI/Placebo do 32. tygodnia
Reakcje miejscowe stopnia 3. lub 4. w ocenie Wydziału AIDS (DAIDS) Tabela stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci
Od pierwszego podania DNA.HTI/Placebo do 32. tygodnia i od pierwszego podania ChAdOx1.HTI/Placebo do 32. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe stopnia 3. lub 4
Ramy czasowe: Od pierwszego podania DNA.HTI/Placebo do 32. tygodnia i od pierwszego podania ChAdOx1.HTI/Placebo do 32. tygodnia
Reakcje ogólnoustrojowe stopnia 3. lub 4. w ocenie Wydziału AIDS (DAIDS) Tabela stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci
Od pierwszego podania DNA.HTI/Placebo do 32. tygodnia i od pierwszego podania ChAdOx1.HTI/Placebo do 32. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się odpowiedzi limfocytów T na regiony kodowane przez HTI
Ramy czasowe: Od pierwszego podania DNA.HTI/Placebo do 32. tygodnia i od pierwszego podania ChAdOx1.HTI/Placebo do 32. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się odpowiedź limfocytów T na regiony kodowane przez HTI, jak określono za pomocą testu IFN-γ ELISPOT u osób otrzymujących szczepionkę i otrzymujących placebo
Od pierwszego podania DNA.HTI/Placebo do 32. tygodnia i od pierwszego podania ChAdOx1.HTI/Placebo do 32. tygodnia
Zakres całkowitych odpowiedzi specyficznych dla wirusa HIV wywołanych szczepionką
Ramy czasowe: Od pierwszego podania DNA.HTI/Placebo do 32. tygodnia i od pierwszego podania ChAdOx1.HTI/Placebo do 32. tygodnia
Zakres całkowitych odpowiedzi swoistych dla wirusa HIV wywołanych przez szczepionkę mierzonych IFN-γ ELISPOT u biorców szczepionki i placebo
Od pierwszego podania DNA.HTI/Placebo do 32. tygodnia i od pierwszego podania ChAdOx1.HTI/Placebo do 32. tygodnia
Wielkość całkowitej odpowiedzi swoistej dla wirusa HIV wywołanej szczepionką
Ramy czasowe: Od pierwszego podania DNA.HTI/Placebo do 32. tygodnia i od pierwszego podania ChAdOx1.HTI/Placebo do 32. tygodnia
Wielkość całkowitej odpowiedzi swoistej dla wirusa HIV wywołanej przez szczepionkę mierzonej metodą ELISPOT IFN-γ u osób otrzymujących szczepionkę i otrzymujących placebo
Od pierwszego podania DNA.HTI/Placebo do 32. tygodnia i od pierwszego podania ChAdOx1.HTI/Placebo do 32. tygodnia
Odsetek uczestników z remisją wirusową, zdefiniowaną jako miano wirusa w osoczu (pVL) <50 kopii/ml 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu przerwania leczenia analitycznego (ATI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ATI (wizyty w fazie C w 32. tygodniu) do 12 i 24 tygodni po rozpoczęciu ATI (wizyty w fazie C w 44. i 56. tygodniu).
Odsetek uczestników z remisją wirusową, zdefiniowany jako miano wirusa w osoczu (pVL) <50 kopii/ml 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu ATI
Od rozpoczęcia ATI (wizyty w fazie C w 32. tygodniu) do 12 i 24 tygodni po rozpoczęciu ATI (wizyty w fazie C w 44. i 56. tygodniu).
Odsetek uczestników z pVL <2000 kopii/ml po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia ATI
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ATI (wizyty w fazie C w 32. tygodniu) do 12 i 24 tygodni po rozpoczęciu ATI (wizyty w fazie C w 44. i 56. tygodniu).
Odsetek uczestników z pVL <2000 kopii/ml po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia ATI
Od rozpoczęcia ATI (wizyty w fazie C w 32. tygodniu) do 12 i 24 tygodni po rozpoczęciu ATI (wizyty w fazie C w 44. i 56. tygodniu).
Czas do wykrycia wirusa, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu) do pierwszego wystąpienia wykrywalnego pVL (>50 kopii/ml)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu) do pierwszego wystąpienia wykrywalnego pVL (>50 kopii/ml) do 56. tygodnia
Czas do wykrycia wirusa, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu) do pierwszego wystąpienia wykrywalnego pVL (>50 kopii/ml).
Od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu) do pierwszego wystąpienia wykrywalnego pVL (>50 kopii/ml) do 56. tygodnia
Czas do nawrotu wirusa, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu) do pierwszego wystąpienia pVL >10 000 kopii/ml.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu) do pierwszego wystąpienia pVL >10 000 kopii/ml do 56. tygodnia
Czas do nawrotu wirusa, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu) do pierwszego wystąpienia pVL >10 000 kopii/ml.
Od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu) do pierwszego wystąpienia pVL >10 000 kopii/ml do 56. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy pozostali bez CART w 12 i 24 tygodniu po ATI (wizyty fazy C w 44 i 56 tygodniu).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ATI (wizyty w fazie C w 32. tygodniu) do 12 i 24 tygodni po rozpoczęciu ATI (wizyty w fazie C w 44. i 56. tygodniu).
Odsetek uczestników, którzy pozostali bez CART w 12 i 24 tygodniu po ATI (wizyty fazy C w 44 i 56 tygodniu).
Od rozpoczęcia ATI (wizyty w fazie C w 32. tygodniu) do 12 i 24 tygodni po rozpoczęciu ATI (wizyty w fazie C w 44. i 56. tygodniu).
Czas wolny od cART, zdefiniowany jako czas do wznowienia cART od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu) do wznowienia cART przez ukończenie badania, aż do 68. tygodnia
Czas wolny od cART, zdefiniowany jako czas do wznowienia cART od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu).
Od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu) do wznowienia cART przez ukończenie badania, aż do 68. tygodnia
Odsetek uczestników, u których podczas ATI rozwinęły się objawy zgodne z ostrym zespołem retrowirusowym (ARS).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu) do wznowienia cART do 56. tygodnia
Odsetek uczestników, u których podczas ATI rozwinęły się objawy zgodne z ostrym zespołem retrowirusowym (ARS).
Od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu) do wznowienia cART do 56. tygodnia
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się nowe mutacje niewystępujące w genotypie pre-cART, nadające istotną klinicznie oporność na leki antyretrowirusowe (spośród osób, które nie osiągnęły resupresji wirusowej 12 tygodni po wznowieniu cART).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu) do wznowienia cART do 56. tygodnia
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się nowe mutacje niewystępujące w genotypie pre-cART, nadające istotną klinicznie oporność na leki antyretrowirusowe (spośród osób, które nie osiągnęły resupresji wirusowej 12 tygodni po wznowieniu cART).
Od rozpoczęcia ATI (wizyta w fazie C w 32. tygodniu) do wznowienia cART do 56. tygodnia
Odsetek uczestników z supresją pVL do <50 kopii/ml 12 tygodni po wznowieniu cART.
Ramy czasowe: 12 tygodni po wznowieniu cART.
Odsetek uczestników z supresją pVL do <50 kopii/ml 12 tygodni po wznowieniu cART.
12 tygodni po wznowieniu cART.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aelix Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatriz Mothe, MD, PhD, IrsiCaixa AIDS Research Institute, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AELIX-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj