HIV-1 양성 환자에서 DNA.HTI, MVA.HTI 및 ChAdOx1.HTI의 안전성 및 면역원성 연구(AELIX-002)

포함 기준:

1. 확인된 HIV-1 감염
2. HIV-1 획득 추정 시간으로부터 6개월 이내에 시작된 복합 항레트로바이러스 치료(3개 이상의 항레트로바이러스 약물로 정의됨).
3. 연구 기간 동안 그들의 cART 요법을 준수할 의지와 능력.
4. 최소 1년 동안 최적의 바이러스 억제는 pVL을 검출 한계 미만으로 유지(현재 사용 가능한 분석, 20, 40 또는 50 copies/ml 기준)하여 분리된 블립을 허용하는 것으로 정의됩니다.
5. 스크리닝 방문 시 최소 4주 동안 동일한 cART 요법을 받고 있음.
6. Nadir CD4 카운트 ≥ mm3당 200개 세포. 급성 HIV-1 감염 순간에 분리된 낮은 수치는 cART 개시 후 적절한 면역 회복이 뒤따른 경우에만 허용됩니다(기준 7과 동일).
7. 안정적인 CD4는 스크리닝 방문 시 마지막 6개월 동안 mm^3당 400개 이상의 세포를 카운트합니다.
8. cART 시작 전에 저장된 생물학적 샘플(PBMC 및 혈장 포함)의 가용성.
9. 검진일 기준 만 18세 이상, 첫 접종일 기준 만 60세 이하
10. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수하고 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
11. 주임 조사자 또는 피지명인의 의견에 따르면, 환자는 제공된 정보를 이해했으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
12. 이성애가 활발한 여성의 경우; 첫 번째 백신 접종 전 14일부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 12주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 본인 또는 배우자의 해부학적 불임)을 사용하는 경우 모든 여성 지원자는 절차 일정에 지정된 시점에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
13. 이성애 활동이 활발한 남성의 경우; 첫 번째 날부터 효과적인 피임 방법(자신의 해부학적 불임)을 사용하거나 파트너의 효과적인 피임 방법(호르몬 피임, 자궁 내 장치(IUD) 또는 해부학적 불임)의 사용에 동의합니다. 마지막 접종 후 12주까지 접종.
14. 절차 일정에 지정된 시점에 혈액 채취를 수락하고 대변을 수집할 의향이 있습니다.
15. 연구 중에 헌혈을 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유.
2. pre-cART 유전자형에서 내성 약물 돌연변이의 존재.
3. cART에 대한 차선 준수 기간이 보고되었습니다.
4. 2주 이상의 과거 항레트로바이러스 치료 중단 이력.
5. 연구 시작 12주 이내에 다른 임상 시험에 참여(선별 방문 시).
6. 모든 AIDS 정의 질병 또는 HIV 관련 질병의 진행.
7. 자가 면역 질환의 역사.
8. 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 신체적 또는 정신적 장애의 병력 또는 임상 징후.
9. 연구 시작 2주 이내 및 시험 기간 동안 승인된 백신 수령.
10. 아나필락시스 병력 또는 백신에 대한 심각한 부작용.
11. 임의의 실험적 면역원을 사용한 사전 예방접종.
12. 연구 시작 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
13. 연구 시작 1년 이내의 암 또는 림프 증식성 질환에 대한 치료.
14. 조사자의 의견에 따라 개인을 연구에 부적합하게 만들거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 현재 또는 이전 요법.
15. 인터페론이나 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 사용했습니다(천식에 대한 흡입 스테로이드 또는 국소 피부 상태에 대한 국소 스테로이드 사용이 허용됨).

16. 다음을 포함한 실험실 이상:

    혈액학

    • 헤모글로빈 < 10.0g/dl
    • 절대호중구수(ANC) ≤ 1,000/mm3
    • 절대 림프구 수(ALC) ≤ 600 /mm3
    • 혈소판 ≤100,000 /mm3, ≥ 550,000 /mm3

    생화학

    • 크레아티닌 > 1.3 x ULN
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x ULN

    미생물학

    • B형 간염 표면 항원 양성,
    • C형 간염 항체 양성, HCV 감염 제거가 확인되지 않는 한(자발적 또는 치료 후)
    • 치료가 필요한 활동성 매독을 나타내는 양성 혈청학
17. cART 중단에 대한 완전한 거부