DNA.HTI、MVA.HTI 和 ChAdOx1.HTI 在 HIV-1 阳性患者中的安全性和免疫原性研究 (AELIX-002)

纳入标准：

1. 确认 HIV-1 感染
2. 在预计感染 HIV-1 的时间后 6 个月内开始联合抗逆转录病毒治疗（定义为≥ 3 种抗逆转录病毒药物）。
3. 在研究期间愿意并能够坚持他们的 cART 方案。
4. 至少 1 年的最佳病毒学抑制定义为 pVL 保持在检测限以下（基于当前可用的测定，20、40 或 50 拷贝/毫升），允许孤立的信号。
5. 在筛选访问时采用相同的 cART 方案至少 4 周。
6. 最低 CD4 计数 ≥ 200 个细胞/mm3。 只有在 cART 启动后进行了适当的免疫恢复（如标准 7），才允许在急性 HIV-1 感染时出现孤立的较低计数。
7. 在筛选访问的最后 6 个月内，稳定的 CD4 计数≥ 400 个细胞/mm^3。
8. 在任何 cART 启动之前存储的生物样本（包括 PBMC 和血浆）的可用性。
9. 筛选之日至少 18 岁，首次接种疫苗之日不超过 60 岁。
10. 愿意遵守方案的要求，并可在计划的研究期间进行随访。
11. 根据主要研究者或指定人员的意见，患者已理解所提供的信息并能够给予书面知情同意。
12. 如果是异性恋活跃的女性；从第一次接种疫苗前 14 天到最后一次接种疫苗后至少 12 周，使用有效的避孕方法（激素避孕、宫内节育器 (IUD) 或自身或伴侣的解剖不育）；所有女性志愿者必须愿意在程序表中指定的时间点接受尿液妊娠试验。
13. 如果是异性恋活跃的男性；愿意使用有效的避孕方法（自身解剖性不育）或同意其伴侣使用有效的避孕方法（激素避孕、宫内节育器 (IUD) 或解剖性不育）从第一次怀孕之日起接种疫苗至最后一次接种疫苗后 12 周。
14. 愿意在程序表中指定的时间点接受抽血和收集粪便。
15. 愿意在研究期间放弃献血。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期。
2. pre-cART 基因型中存在耐药性药物突变。
3. 报告的 cART 依从性不佳的时期。
4. 过去抗逆转录病毒治疗中断超过 2 周的历史。
5. 在进入研究后 12 周内（筛选访视时）参加另一项临床试验。
6. 任何定义为艾滋病的疾病或 HIV 相关疾病的进展。
7. 自身免疫病史。
8. 任何可能损害受试者完成研究能力的身体或精神疾病的病史或临床表现。
9. 在进入研究后 2 周内和整个试验期间收到批准的疫苗。
10. 对疫苗有过敏反应或严重不良反应史。
11. 以前用任何实验性免疫原免疫。
12. 在进入研究后 6 个月内收到血液制品。
13. 在进入研究后 1 年内接受癌症或淋巴增生性疾病的治疗。
14. 研究者认为会使个体不适合研究或影响研究结果的任何其他当前或先前治疗。
15. 当前或近期（过去 3 个月内）使用干扰素或全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂（允许使用吸入类固醇治疗哮喘或外用类固醇治疗局部皮肤病症）。

16. 任何实验室异常包括：

    血液学

    • 血红蛋白 < 10.0 克/分升
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤ 1,000 /mm3
    • 绝对淋巴细胞计数 (ALC) ≤ 600 /mm3
    • 血小板≤10万个/mm3，≥55万个/mm3

    生物化学

    • 肌酐 > 1.3 x ULN
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 x ULN
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 x ULN

    微生物学

    • 乙型肝炎表面抗原阳性，
    • 丙型肝炎抗体呈阳性，除非确认已清除 HCV 感染（自发或治疗后）
    • 阳性血清学表明需要治疗的活动性梅毒
17. 完全拒绝 cART 中断