Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of Hepatitis C Therapy and Bone Health (HCV)

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Dallas VA Medical Center

Impact of HCV Therapy on Cardiovascular Risk and Bone Health

An evaluation of the impact of Elbasvir and Grazoprevir (EBR/GZR) HCV therapy on the heart risk and bone health of HCV mono-infected and HIV/HCV co-infected patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Both HCV and HIV are associated with an increased risk of osteoporosis and osteoporotic fractures among HIV-infected patients and the general population. While HIV significantly increases cardiovascular risk, the contribution of HCV to cardiovascular disease (CVD) is less certain. Increased inflammation could potentially underlie the effect of HCV on CVD, bone health, and other extra-hepatic complications. HCV appears to remain an independent predictor of osteoporotic fractures even after controlling for severity of liver disease. The impact of HCV therapy on inflammation, CVD and bone health is unclear. Our previous studies suggest a beneficial impact of interferon therapy on bone turnover and some CVD markers, while others studies have found on-treatment increases in bone mineral density with interferon-based therapy. Whether these are related to the interferon itself or the virologic response, and whether changes in biomarkers lead to improved fracture risk or CVD morbidity is uncertain. Investigator propose to conduct a prospective analysis of markers of inflammation, immune activation, and bone turnover as well as bone mineral density (BMD) among both HIV/HCV co-infected and HCV mono-infected patients undergoing treatment with the novel direct-acting antiviral elbasvir/grazoprevir (EBR/GZR). Should EBR/GZR therapy significantly improve CV risk and bone health, it would be an additional benefit and indication for its use in HCV therapy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. HCV antibody and HCV RNA positive
  2. HCV Genotype 1a, 1b, or 4

  3. Liver staging assessment:

    a. Cirrhosis will be defined by any of the following: i. A liver biopsy prior to day 1 of this study showing cirrhosis (F4) ii. Fibroscan within 12 calendar months of day 1 of this study showing cirrhosis with result > 12.5 kPa iii. FibroSURE performed during screening with a score > 0.75 and APRI > 2 b. Absence of cirrhosis will be defined by any of the following: i. Liver biopsy performed within 24 months of day 1 of this study showing absence of cirrhosis ii. Fibroscan performed within 12 months of day 1 of this study with a result of ≤ 12.5 kPa iii. FibroSURE score ≤ 0.48 and APRI ≤ 1 during screening

  4. If HIV co-infected, HAART regimen will consist of two NRTIs (abacavir, tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide, each in combination with lamivudine or emtricitabine) with one of the following 3rd agents:

    1. raltegravir
    2. dolutegravir
    3. rilpivirine HIV co-infected patients must be on their stable HAART regimen for at least 6 months, with HIV viral load < 50 c/mL at screening

Exclusion Criteria:

  1. Hepatitis B surface antigen positivity
  2. Decompensated cirrhosis (Child Pugh B or C)
  3. Any prior hepatitis C treatment
  4. Pregnant or nursing
  5. Treatment with any medication specifically contraindicated with EBR/GZR or not recommended for concomitant use as per the prescribing label (Table 2)
  6. Age less than 18
  7. Prisoners or subjects otherwise involuntarily incarcerated
  8. Absence of signed informed consent by patient or appropriate surrogate
  9. Known hypersensitivity to elbasvir or grazoprevir
  10. For patients with genotype 1a, one more of the following mutations on baseline NS5A genotype: M28, Q30, L31, or Y93

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EBR/GZR (Zepatier) - HCV/HIV co-infected
Drug: Elbasvir (EBR) 50 mg and Grazoprevir (GZR) 100 mg single tablet by mouth, once daily.
Lääke: EBR/GZR
Elbasvir and Grazoprevir (EBR/GZR) tablet by mouth, once daily.
Muut nimet:
  • Zepatier
Kokeellinen: EBR/GZR (Zepatier) - HCV monoinfected
Drug: Elbasvir (EBR) 50 mg and Grazoprevir (GZR) 100 mg single tablet by mouth, once daily.
Lääke: EBR/GZR
Elbasvir and Grazoprevir (EBR/GZR) tablet by mouth, once daily.
Muut nimet:
  • Zepatier

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluate the impact of EBR/GZR HCV therapy on the cardiovascular risk and bone health of HCV mono-infected patients and HIV/HCV co-infected patients
Aikaikkuna: 48 weeks
Cardiovascular health will be assessed by serologic markers of inflammation; in addition to, positron emission tomography (PET) scanning for arterial inflammation, coronary calcification and myocardial viability.
48 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Impact of EBR/GZR HCV therapy on the cardiovascular risk and bone health of HCV mono-infected patients.
Aikaikkuna: Biomarkers of inflammation and bone turnover measured at week 0 of therapy.
Cardiovascular health will be assessed by serologic markers of inflammation; in addition to, PET scanning for arterial inflammation, coronary calcification and myocardial viability. Bone health will be assessed by serological markers of bone turnover and bone mineral density (BMD) by dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan and trabecular bone score (TBS).
Biomarkers of inflammation and bone turnover measured at week 0 of therapy.
Impact of EBR/GZR HCV therapy on the cardiovascular risk and bone health of HCV mono-infected patients.
Aikaikkuna: Bone mineral density measured at week 0 of therapy
Cardiovascular health will be assessed by serologic markers of inflammation; in addition to, PET scanning for arterial inflammation, coronary calcification and myocardial viability. Bone health will be assessed by serological markers of bone turnover and bone mineral density (BMD) by DXA scan and trabecular bone score (TBS).
Bone mineral density measured at week 0 of therapy
Impact of EBR/GZR HCV therapy on the cardiovascular risk and bone health of HCV mono-infected patients.
Aikaikkuna: Biomarkers of inflammation and bone turnover measured at week 12 of therapy.
Cardiovascular health will be assessed by serologic markers of inflammation; in addition to, PET scanning for arterial inflammation, coronary calcification and myocardial viability. Bone health will be assessed by serological markers of bone turnover and bone mineral density (BMD) by DXA scan and trabecular bone score (TBS).
Biomarkers of inflammation and bone turnover measured at week 12 of therapy.
Impact of EBR/GZR HCV therapy on the cardiovascular risk and bone health of HCV mono-infected patients.
Aikaikkuna: Biomarkers of inflammation and bone turnover measured at week 24 of therapy.
Cardiovascular health will be assessed by serologic markers of inflammation; in addition to, PET scanning for arterial inflammation, coronary calcification and myocardial viability. Bone health will be assessed by serological markers of bone turnover and bone mineral density (BMD) by DXA scan and trabecular bone score (TBS).
Biomarkers of inflammation and bone turnover measured at week 24 of therapy.
Impact of EBR/GZR HCV therapy on the cardiovascular risk and bone health of HCV mono-infected patients.
Aikaikkuna: Bone mineral density measured at week 48 of therapy.
Cardiovascular health will be assessed by serologic markers of inflammation; in addition to, PET scanning for arterial inflammation, coronary calcification and myocardial viability. Bone health will be assessed by serological markers of bone turnover and bone mineral density (BMD) by DXA scan and trabecular bone score (TBS).
Bone mineral density measured at week 48 of therapy.
Impact of EBR/GZR HCV therapy on the cardiovascular risk and bone health of HIV/HCV co-infected patients.
Aikaikkuna: Biomarkers of inflammation and bone turnover measured at week 0 of therapy.
Cardiovascular health will be assessed by serologic markers of inflammation; in addition to, PET scanning for arterial inflammation, coronary calcification and myocardial viability. Bone health will be assessed by serological markers of bone turnover and bone mineral density (BMD) by DXA scan and trabecular bone score (TBS).
Biomarkers of inflammation and bone turnover measured at week 0 of therapy.
Impact of EBR/GZR HCV therapy on the cardiovascular risk and bone health of HIV/HCV co-infected patients.
Aikaikkuna: Bone mineral density measured at week 0 of therapy
Cardiovascular health will be assessed by serologic markers of inflammation; in addition to, PET scanning for arterial inflammation, coronary calcification and myocardial viability. Bone health will be assessed by serological markers of bone turnover and bone mineral density (BMD) by DXA scan and trabecular bone score (TBS).
Bone mineral density measured at week 0 of therapy
Impact of EBR/GZR HCV therapy on the cardiovascular risk and bone health of HIV/HCV co-infected patients.
Aikaikkuna: Biomarkers of inflammation and bone turnover measured at week 12 of therapy.
Cardiovascular health will be assessed by serologic markers of inflammation; in addition to, PET scanning for arterial inflammation, coronary calcification and myocardial viability. Bone health will be assessed by serological markers of bone turnover and bone mineral density (BMD) by DXA scan and trabecular bone score (TBS).
Biomarkers of inflammation and bone turnover measured at week 12 of therapy.
Impact of EBR/GZR HCV therapy on the cardiovascular risk and bone health of HIV/HCV co-infected patients.
Aikaikkuna: Biomarkers of inflammation and bone turnover measured at week 24 of therapy.
Cardiovascular health will be assessed by serologic markers of inflammation; in addition to, PET scanning for arterial inflammation, coronary calcification and myocardial viability. Bone health will be assessed by serological markers of bone turnover and bone mineral density (BMD) by DXA scan and trabecular bone score (TBS).
Biomarkers of inflammation and bone turnover measured at week 24 of therapy.
Impact of EBR/GZR HCV therapy on the cardiovascular risk and bone health of HIV/HCV co-infected patients.
Aikaikkuna: Biomarkers of inflammation and bone turnover measured at week 48 of therapy.
Cardiovascular health will be assessed by serologic markers of inflammation; in addition to, PET scanning for arterial inflammation, coronary calcification and myocardial viability. Bone health will be assessed by serological markers of bone turnover and bone mineral density (BMD) by DXA scan and trabecular bone score (TBS).
Biomarkers of inflammation and bone turnover measured at week 48 of therapy.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dallas VA Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Bedimo, MD, Dallas VAMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISP 54850

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset EBR/GZR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa