Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99mTc-rhAnnexin V-128 vaiheen I/IIa tutkimus potilailla, joilla on nivelreuma (RA) tai selkärankareuma (AS)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Advanced Accelerator Applications

Vaiheen I-IIa tutkimus 99mTc-rhAnneksiini V-128:n varhaisen isotooppilääketieteen turvallisuudesta, toleranssista, farmakokinetiikasta, dosimetriasta ja hyödystä nivelreumaa tai selkärankareumaa sairastavilla potilailla

Tämä oli yksikeskinen, avoin, vaiheen I-IIa tutkimus. Kelpoiset potilaat, jotka allekirjoittivat ICF:n, saivat kaksi yksittäistä suonensisäistä (IV) bolusta kuvantamisainetta 99mTc-rhAnnexin V-128. Ensimmäinen annos annettiin päivänä 1 ja toinen annos päivänä 42 (± 2 viikkoa).

Kaikkien potilaiden oli aloitettava uusi sairautta modifioiva hoito nivelreumalle tai AS:lle päivänä 2. Tämä sairautta modifioiva hoito oli tutkijan harkinnan varassa, eikä sponsori valinnut sitä.

Turvallisuutta valvottiin jokaisella käynnillä. Koko kehon tuikekuvaus suoritettiin päivänä 1 ja päivänä 42 99mTc-rhAnnexin V-128 -annoksen jälkeen. Kliiniset sairauden arvioinnit suoritettiin seulonnassa, päivänä 42 ja päivänä 90, jotta arvioitiin vaste RA- tai AS-hoitoon. Veri otettiin 99mTc-rhAnnexin V-128:n immunogeenisuuden testaamiseksi seulonnassa ja päivinä 30, 56 ja 90. Farmakokineettiseen (PK)/annosimetriseen alatutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin lisäarvioita 24 tunnin aikana 99mTc-rhAnnexin V-128:n 1. päivän annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus lopetettiin aikaisin sen jälkeen, kun 16 potilasta 20 suunnitellusta potilaasta oli otettu mukaan. Sponsori päätti keskeyttää tutkimuksen suunniteltua aikaisemmin hitauden vuoksi. Novartis osti Advanced Accelerator Applications SA:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma ACR/EULAR 2010 -kriteerien perusteella (pistemäärä >=6), tai potilaat, joilla on diagnosoitu AS ASAS-kriteerien perusteella. Nivelreumapotilaille on tehtävä serologinen arviointi ja se on dokumentoitava ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Potilaalla, jolla on aktiivinen nivelreuma (DAS > 2,6) ja Bi-DMARD-hoidon aloittaminen on aiheellista. RA-potilaita on täytynyt hoitaa DMARD:lla (metotreksaatti, leflunomidi ja sulfasalatsiini) tai näiden hoitojen yhdistelmällä vähintään 3 kuukauden ajan. Hoitoa jatketaan opiskelun aikana.

tai nivelreumapotilaita on täytynyt olla aiemmin hoidettu Bi-DMARDilla ennen uuden Bi-DMARD-hoidon aloittamista. Edellisen Bi-DMARD-hoidon vasteen puuttuminen on dokumentoitava.

tai potilaat, joilla on AS ja joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva sairaus NSAID-hoidon aikana ja Bi-DMARDin käyttöaihe. Näiden potilaiden on saatava NSAID-lääkitystä vähintään 3 kuukautta ja samaa NSAID-lääkkeitä vähintään 1 kuukauden ajan ennen osallistumista.

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Karnofsky ≥ 80 %
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, laastaria, emättimen rengasta, kohdunsisäistä laitetta, joka liittyy muuhun ehkäisymenetelmään, kuten kondomien käyttöön) koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.
  • EKG-poikkeaman puuttuminen
  • kirjallinen ICF allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Maksan vajaatoiminta (ALT, ASAT tai bilirubiini > 2 ULN) seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA III ja IV)
  • Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä
  • Mikä tahansa sairaus tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen tila tai epänormaali fyysinen löydös, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvion mukaan
  • Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan interventiotutkimukseen ilman tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 99mTc-rhAnneksiini V-128, i.v.
Potilaat saavat 2 kertaa lääketieteellistä kuvantamisainetta 99mTc-rhAnnexin V-128: yhden päivänä 1 ja toisen päivänä 42.
Lääke: 99mTc-rhAnneksiini V-128
Yksi suonensisäinen 250 MBq:n bolusanto päivänä 1 ja päivänä 42.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kuolema
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 90
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, onko syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen. TEAE:t määritellään kaikkina ensimmäisen annoksen jälkeen raportoituiksi haittavaikutuksiksi. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, hengenvaarallinen, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, vaatii sairaalahoitoa tai johtaa sairaalahoidon pidentyminen.
Esityksestä päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
99mTc-rhAnneksiini V-128:n käyrän alla ekstrapoloitu alue äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 ja 24,00)
AUC määritellään 99mTc-rhAnnexin V-128:n äärettömyyteen ekstrapoloituna käyrän alla.
Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 ja 24,00)
99mTc-rhAnnexin V-128:n jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 ja 24,00)
Vz määritellään 99mTc-rhAnnexin V-128:n jakautumistilavuudeksi.
Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 ja 24,00)
99mTc-rhAnneksiini V-128:n systeeminen puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 ja 24,00)
Cl määritellään 99mTc-rhAnnexin V-128:n systeemiseksi puhdistumaksi.
Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 ja 24,00)
99mTc-rhAnnexin V-128:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 ja 24,00)
t1/2 määritellään 99mTc-rhAnnexin V-128:n eliminaation puoliintumisajaksi.
Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 ja 24,00)
RhAnneksiini V-128:n pitoisuus seerumissa entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) analyysin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00 ja 24.00)
ELISA-analyysiin perustuva rhAnnexin V-128:n pitoisuus seerumissa oli arvioitava ja raportoitava yliajan.
Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00 ja 24.00)
99mTc-rhAnnexin V-128 Veren Cpm:n heikkenemiskorjatut tiedot (määrät minuutissa 1 ml:ssa näytettä)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50 - 2.00, 3.00 - 4.00 ja 24.00)
Kokoverinäytteissä ilmoitettiin radioaktiivisuuden kokonaismäärä minuutissa.
Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50 - 2.00, 3.00 - 4.00 ja 24.00)
99mTc-rhAnnexin V-128 seerumin Cpm:n hajoamiskorjatut tiedot (määrät minuutissa 1 ml:ssa näytettä)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50 - 2.00, 3.00 - 4.00, 6.00 ja 24.00)
Seeruminäytteiden kokonaisradioaktiivisuusmäärä minuutissa ilmoitettiin.
Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50 - 2.00, 3.00 - 4.00, 6.00 ja 24.00)
99mTc-rhAnnexin V-128 Virtsan Cpm:n hajoamiskorjatut tiedot (määrät minuutissa 1 ml:ssa näytettä)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 1.00, 4.00, 6.00 ja 24.00)
Virtsanäytteissä ilmoitettiin radioaktiivisuuden kokonaismäärä minuutissa.
Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 1.00, 4.00, 6.00 ja 24.00)
Anneksiiniin liittyvien lajien lukumäärä arvioituna kokopoissulkemis-HPLC - korkean suorituskyvyn nestekromatografia (SEC-HPLC) analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 1.00 asti, 1.00-4.00, 4.00-6.00, 16.00-24.00)
Virtsanäytteet (10 ml:n alikvootit) analysoitiin ajan funktiona SEC-HPLC-tekniikalla paikallisessa laboratoriossa, jotta saatiin tietoa 99mTc-rhAnnexin V-128:n kemiallisesta tilasta ja 99mTc-rhAnnexin V-128:n läsnäolosta. liittyvät lajit.
Päivä 1 (0 (ennakkoannos), 1.00 asti, 1.00-4.00, 4.00-6.00, 16.00-24.00)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Accelerator Applications

Tutkijat

  • Päätutkija: John Prior, MD, PhD, CHUV Lausanne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1002
  • CAAA113A22101 (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset 99mTc-rhAnneksiini V-128

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa