- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03239535
Allogeneic Mesenchymal Stem Cells for the Critical Limb Ischemia Therapy
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
The clinical trial aims to study the safety and efficacy of adult allogeneic mesenchymal stem cells for the treatment of critical limb ischemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikhail A Konoplyannikov, PhD
- Puhelinnumero: +79154027268
- Sähköposti: mkonopl@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikhail A Konoplyannikov, PhD
- Puhelinnumero: +79154027268
- Sähköposti: mkonopl@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males or females in the age group of 18-80 yrs of Caucasian origin.
- Peripheral artery disease (PAD) against the background of atherosclerosis and diabetes mellitus (DM)
- Critical lower limb ischemia (stages 3-4 by Fontaine-Pokrovsky or stages 4-6 by Rutherford)
- Patients with remaining symptoms of critical limb ischemia (CLI) in spite of the performed surgical (endovascular or open) treatment and continuing conservative therapy
- Patients with absent emergency indications to major amputation
- Patients planned for the reconstructive surgery with a questionable remote outcome due to compromised blood outflow
- Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) ≤ 0.5 or ankle pressure ≤ 70 mm Hg
- Patients, if having associated Type II Diabetes, should be on medication and well controlled (HbA1c ≤ 8.5 %)
- On regular medication for hypertension if needed
- Normal liver and renal function (or having clinically insignificant deviations, according to the treating physician's opinion)
- Patients who are able to understand the requirements of the study, and willing to provide voluntary written informed consent, abide by the study requirements, and agree to return for required follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Humid gangrene or acute/chronic infection of lower limb.
- Dry gangrene with extensive foot lesion (> 1\2).
- Acute arterial failure.
- Life-threatening conditions and predicted life expectancy of < 6 months.
- Presence of neoplasm or bone marrow disease
- Signs of active or chronic, including latent, haemorrhage
- Any acute or chronic infectious disease
- Renal failure determined as twofold or higher elevation of serum creatinine as compared to the upper normal limit
- Hepatic failure determined as the bilirubin, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels elevated by two and more times over the upper normal limits
- Thrombocytopenia (platelet counts < 50,000 /µl), leukocytopenia (WBC < 4,000/µl), immunosuppressive therapy
- Pronounced neurological deficit
- Patients with gait disturbance for reasons other than CLI
- Patients not suitable for cell therapy, by the treating physician's opinion
- CLI patients requiring amputation at the proximal to the trans-metatarsal level
- Patients with Type I diabetes
- Patients having respiratory complications/left ventricular ejection fraction < 25%
- Stroke or myocardial infarction within last 3 months
- Patients who are contraindicated for X-ray angiography
- History of severe alcohol or drug abuse within 3 months of screening
- Pregnant and lactating women.
- Patients tested positive for HIV 1, hepatitis C virus (HCV), hepatitis B virus (HBV)
- Unsigned informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells, Intramuscular injection
|
Intramuscular injection
|
Placebo Comparator: Normal saline
Normal saline, Intramuscular injection
|
Intramuscular injection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adverse events
Aikaikkuna: 24 months
|
Number of adverse events reported
|
24 months
|
Amputation-free survival
Aikaikkuna: 24 months
|
Number of survived patients
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Limb salvage from major amputation
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 months
|
Number of patients who avoided amputation
|
3, 6, 12, 24 months
|
Relief of the rest pain
Aikaikkuna: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Rest pain will be measured using the rest pain scale
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Improvement in healing trophic disorders
Aikaikkuna: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Assessment of the severity of trophic ulcers
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Improvement in perfusion by the ankle-brachial index
Aikaikkuna: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Measurements of the ankle-brachial index
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Improvement in perfusion by radioisotope scintigraphy
Aikaikkuna: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Radioisotope scintigraphy study
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Improvement in total walking distance (TWD) using a standard treadmill test
Aikaikkuna: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Standard treadmill test
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Deputy Director
- Päätutkija: Pavel Yu Orekhov, MD, PhD, Vascular surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-CLI/FMBA/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterTuntematonPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
Kliiniset tutkimukset Mesenchymal stem cells
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Vitro Biopharma Inc.Ei vielä rekrytointiaPitt Hopkinsin oireyhtymä
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekrytointi
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeValmis
-
StemMedical A/SEi vielä rekrytointia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaPoikittainen myeliittiYhdysvallat
-
Immunis, Inc.Rekrytointi
-
Menarini Silicon Biosystems, INCMedex15RekrytointiACT-MBC: Tutkimus kiertävistä kasvainsoluista (CTC) metastasoituneessa rintasyövässä (MBC) (ACT-MBC)Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoOslo University HospitalValmisCOVID-19 | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäKanada