- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03239535
Allogeneic Mesenchymal Stem Cells for the Critical Limb Ischemia Therapy
1. August 2017 aktualisiert von: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
The clinical trial aims to study the safety and efficacy of adult allogeneic mesenchymal stem cells for the treatment of critical limb ischemia.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mikhail A Konoplyannikov, PhD
- Telefonnummer: +79154027268
- E-Mail: mkonopl@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Kontakt:
- Mikhail A Konoplyannikov, PhD
- Telefonnummer: +79154027268
- E-Mail: mkonopl@mail.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males or females in the age group of 18-80 yrs of Caucasian origin.
- Peripheral artery disease (PAD) against the background of atherosclerosis and diabetes mellitus (DM)
- Critical lower limb ischemia (stages 3-4 by Fontaine-Pokrovsky or stages 4-6 by Rutherford)
- Patients with remaining symptoms of critical limb ischemia (CLI) in spite of the performed surgical (endovascular or open) treatment and continuing conservative therapy
- Patients with absent emergency indications to major amputation
- Patients planned for the reconstructive surgery with a questionable remote outcome due to compromised blood outflow
- Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) ≤ 0.5 or ankle pressure ≤ 70 mm Hg
- Patients, if having associated Type II Diabetes, should be on medication and well controlled (HbA1c ≤ 8.5 %)
- On regular medication for hypertension if needed
- Normal liver and renal function (or having clinically insignificant deviations, according to the treating physician's opinion)
- Patients who are able to understand the requirements of the study, and willing to provide voluntary written informed consent, abide by the study requirements, and agree to return for required follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Humid gangrene or acute/chronic infection of lower limb.
- Dry gangrene with extensive foot lesion (> 1\2).
- Acute arterial failure.
- Life-threatening conditions and predicted life expectancy of < 6 months.
- Presence of neoplasm or bone marrow disease
- Signs of active or chronic, including latent, haemorrhage
- Any acute or chronic infectious disease
- Renal failure determined as twofold or higher elevation of serum creatinine as compared to the upper normal limit
- Hepatic failure determined as the bilirubin, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels elevated by two and more times over the upper normal limits
- Thrombocytopenia (platelet counts < 50,000 /µl), leukocytopenia (WBC < 4,000/µl), immunosuppressive therapy
- Pronounced neurological deficit
- Patients with gait disturbance for reasons other than CLI
- Patients not suitable for cell therapy, by the treating physician's opinion
- CLI patients requiring amputation at the proximal to the trans-metatarsal level
- Patients with Type I diabetes
- Patients having respiratory complications/left ventricular ejection fraction < 25%
- Stroke or myocardial infarction within last 3 months
- Patients who are contraindicated for X-ray angiography
- History of severe alcohol or drug abuse within 3 months of screening
- Pregnant and lactating women.
- Patients tested positive for HIV 1, hepatitis C virus (HCV), hepatitis B virus (HBV)
- Unsigned informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells, Intramuscular injection
|
Intramuscular injection
|
Placebo-Komparator: Normal saline
Normal saline, Intramuscular injection
|
Intramuscular injection
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adverse events
Zeitfenster: 24 months
|
Number of adverse events reported
|
24 months
|
Amputation-free survival
Zeitfenster: 24 months
|
Number of survived patients
|
24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Limb salvage from major amputation
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 months
|
Number of patients who avoided amputation
|
3, 6, 12, 24 months
|
Relief of the rest pain
Zeitfenster: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Rest pain will be measured using the rest pain scale
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Improvement in healing trophic disorders
Zeitfenster: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Assessment of the severity of trophic ulcers
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Improvement in perfusion by the ankle-brachial index
Zeitfenster: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Measurements of the ankle-brachial index
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Improvement in perfusion by radioisotope scintigraphy
Zeitfenster: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Radioisotope scintigraphy study
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Improvement in total walking distance (TWD) using a standard treadmill test
Zeitfenster: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Standard treadmill test
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Deputy Director
- Hauptermittler: Pavel Yu Orekhov, MD, PhD, Vascular surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSC-CLI/FMBA/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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