- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03239535
Allogeneic Mesenchymal Stem Cells for the Critical Limb Ischemia Therapy
1. august 2017 oppdatert av: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
The clinical trial aims to study the safety and efficacy of adult allogeneic mesenchymal stem cells for the treatment of critical limb ischemia.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mikhail A Konoplyannikov, PhD
- Telefonnummer: +79154027268
- E-post: mkonopl@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Ta kontakt med:
- Mikhail A Konoplyannikov, PhD
- Telefonnummer: +79154027268
- E-post: mkonopl@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males or females in the age group of 18-80 yrs of Caucasian origin.
- Peripheral artery disease (PAD) against the background of atherosclerosis and diabetes mellitus (DM)
- Critical lower limb ischemia (stages 3-4 by Fontaine-Pokrovsky or stages 4-6 by Rutherford)
- Patients with remaining symptoms of critical limb ischemia (CLI) in spite of the performed surgical (endovascular or open) treatment and continuing conservative therapy
- Patients with absent emergency indications to major amputation
- Patients planned for the reconstructive surgery with a questionable remote outcome due to compromised blood outflow
- Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) ≤ 0.5 or ankle pressure ≤ 70 mm Hg
- Patients, if having associated Type II Diabetes, should be on medication and well controlled (HbA1c ≤ 8.5 %)
- On regular medication for hypertension if needed
- Normal liver and renal function (or having clinically insignificant deviations, according to the treating physician's opinion)
- Patients who are able to understand the requirements of the study, and willing to provide voluntary written informed consent, abide by the study requirements, and agree to return for required follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Humid gangrene or acute/chronic infection of lower limb.
- Dry gangrene with extensive foot lesion (> 1\2).
- Acute arterial failure.
- Life-threatening conditions and predicted life expectancy of < 6 months.
- Presence of neoplasm or bone marrow disease
- Signs of active or chronic, including latent, haemorrhage
- Any acute or chronic infectious disease
- Renal failure determined as twofold or higher elevation of serum creatinine as compared to the upper normal limit
- Hepatic failure determined as the bilirubin, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels elevated by two and more times over the upper normal limits
- Thrombocytopenia (platelet counts < 50,000 /µl), leukocytopenia (WBC < 4,000/µl), immunosuppressive therapy
- Pronounced neurological deficit
- Patients with gait disturbance for reasons other than CLI
- Patients not suitable for cell therapy, by the treating physician's opinion
- CLI patients requiring amputation at the proximal to the trans-metatarsal level
- Patients with Type I diabetes
- Patients having respiratory complications/left ventricular ejection fraction < 25%
- Stroke or myocardial infarction within last 3 months
- Patients who are contraindicated for X-ray angiography
- History of severe alcohol or drug abuse within 3 months of screening
- Pregnant and lactating women.
- Patients tested positive for HIV 1, hepatitis C virus (HCV), hepatitis B virus (HBV)
- Unsigned informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells, Intramuscular injection
|
Intramuscular injection
|
Placebo komparator: Normal saline
Normal saline, Intramuscular injection
|
Intramuscular injection
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adverse events
Tidsramme: 24 months
|
Number of adverse events reported
|
24 months
|
Amputation-free survival
Tidsramme: 24 months
|
Number of survived patients
|
24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Limb salvage from major amputation
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 months
|
Number of patients who avoided amputation
|
3, 6, 12, 24 months
|
Relief of the rest pain
Tidsramme: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Rest pain will be measured using the rest pain scale
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Improvement in healing trophic disorders
Tidsramme: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Assessment of the severity of trophic ulcers
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Improvement in perfusion by the ankle-brachial index
Tidsramme: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Measurements of the ankle-brachial index
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Improvement in perfusion by radioisotope scintigraphy
Tidsramme: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Radioisotope scintigraphy study
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Improvement in total walking distance (TWD) using a standard treadmill test
Tidsramme: Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Standard treadmill test
|
Immediate, 3, 6, 12, 24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Deputy Director
- Hovedetterforsker: Pavel Yu Orekhov, MD, PhD, Vascular surgeon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSC-CLI/FMBA/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteFullførtBecker muskeldystrofi | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2I (FKRP-mangel)Forente stater
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
Kliniske studier på Mesenchymal stem cells
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå
-
StemMedical A/SHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeFullførtUtdanningsproblemerHong Kong
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForente stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering
-
Stryker Trauma GmbHPåmelding etter invitasjonAvaskulær nekrose | Slitasjegikt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregionForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Zimmer BiometFullførtArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Brudd | Komplikasjoner; Artroplastikk | DeformitetFinland, Sverige, Spania, Storbritannia
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Fullført