- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03242876
Granaattiomenamehusta löytyvän sitruuna- ja omenahapon vaikutukset valkoisen leivän glykeemiseen vasteeseen.
Granaattiomenamehussa löydetyn sitruuna- ja omenahapon vaikutukset glykeemiseen vasteeseen
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavalioihin, jotka aiheuttavat korkean glukoosivasteen, liittyy useita poikkeavuuksia, kuten lisääntynyt metabolisen oireyhtymän riski. Metabolinen oireyhtymä koostuu enimmäkseen insuliiniresistenssistä ja glukoosi-intoleranssista, mikä lisää riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen. Se aiheuttaa myös muita sairauksia, kuten korkeaa verenpainetta (hypertensio), kohonneita veren insuliinitasoja (hyperinsulinemia), kohonneita rasvamääriä maksassa (rasvainen hepatoosi) ja kohonneita veren lipidien määriä (dyslipidemia). Kun tyypin 2 diabetes tulee kliinisesti ilmeiseksi, myös sydän- ja verisuonitautien riski kasvaa. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että elintarvikkeilla/juomilla, jotka nostavat verensokeria vähitellen (matala GI) eikä nopeasti (korkea GI), on terveyshyötyjä, joihin kuuluu metabolisen oireyhtymän riskin vähentäminen. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että hedelmissä, vihanneksissa ja kasviperäisissä elintarvikkeissa esiintyvät polyfenolit vaikuttavat positiivisesti hiilihydraattien aineenvaihduntaan ja voivat alentaa verensokeria.
Siksi alhaisemman glykeemisen indeksin ruokavaliosta voi olla hyötyä tyypin 2 diabeteksen ja sydänsairauksien hoidossa sekä painonpudotusmenetelmänä. Granaattiomenan vaikutuksista verensokerivasteisiin sekä kroonisesti että akuutisti on tehty tutkimusta. Mekaaniset todisteet viittaavat siihen, että tämä vaikutus saattaa johtua granaattiomenamehun sisältämistä orgaanisista hapoista. 16 vapaaehtoista syötettiin 50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia valkoisesta leivästä (109 g) ja joko 200 ml vettä (kontrolli) tai 200 ml liuosta (koe), joka sisälsi sitruunahappoa (3,8 g) ja omenahappoa (119 mg) löydetyillä määrillä. 200 ml:ssa granaattiomenamehua (Biona) analysoituna. Verensokeri mitattiin lähtötasolla ja 30 - 60 minuutin välein kolmen tunnin aikana. Glukoosikäyrät piirrettiin ja käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin ja verrattiin kunkin osallistujan olosuhteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö on raportoinut, että yli 220 miljoonaa ihmistä kärsii diabeteksesta maailmanlaajuisesti ja että vuoteen 2030 mennessä tämä määrä kaksinkertaistuu. WHO raportoi myös, että vuonna 2004 noin 3,4 miljoonaa ihmistä kuoli korkeaan verensokeriin. Noin 90 % kaikista diabetestapauksista johtuu tyypin II diabeteksesta. Tyypin 2 diabetes johtuu suurelta osin ylipainosta ja fyysisen aktiivisuuden puutteesta, jolle on ominaista korkea glukoositaso (hyperglykemia).
Ihmisen ruokavaliossa verensokerin lähde on hiilihydraatit. Ruokavalion sisältämät hiilihydraatit ovat tärkeitä glykeemisen homeostaasin ylläpitämiseksi ja tarjoavat suurimman osan energiasta useimpien ihmisten ruokavaliossa. Verensokerin hallinta on hormonaalinen prosessi ja se on erittäin tärkeä ihmisen fysiologialle. Hormonaaliset prosessit sisältävät insuliinin vapautumisen haimasolujen β-soluista, mikä stimuloi glukoosin ottoa aterian jälkeen muihin kudoksiin joko hyödynnettäväksi (glykolyysi) tai varastoitavaksi maksaan glykogeeninä (glykogeneesi). Kun verensokeri laskee normaalin alapuolelle, glukagonia erittyy haiman α-soluista ja se edistää maksan glukoosin tuotantoa indusoimalla glukoosin muodostumista ei-hiilihydraattisubstraateista, kuten aminohapoista ja rasvahapoista (glukoneogeneesi) ja glukoosin muodostumista glykogeenista ( glykogenolyysi).
Kun glukoosin homeostaasin hormonaalinen hallinta epäonnistuu, se aiheuttaa korkeita verensokeritasoja (aterian jälkeinen hyperglykemia), mikä voi johtaa metaboliseen oireyhtymään, johon kuuluu liikalihavuus, heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), verenpainetauti ja dyslipidemia. Glukoosin homeostaasin häiriö voi johtaa myös muihin oireisiin, kuten tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin koko kehon tasolla sekä useiden elinten toimintahäiriöihin sekä diabetekseen. Siksi niin paljon kuin hiilihydraatteja tarvitaan ihmiskehossa pääasiallisena energianlähteenä, liiallisella ruokavaliolla voi olla haitallisia terveysvaikutuksia erityisesti sellaisella, jolla on korkea glykeeminen vaikutus.
Astonin julkaisusta 2006 mukautettu ehdotettu mekanismi siitä, kuinka hiilihydraatit voivat vaikuttaa ihmisten terveyteen, on se, että kun ruokavaliossa on jatkuvasti korkean glykeemisen indeksin ruokia, tämä aiheuttaa aterian jälkeisen glukoosin nousun sekä suuren insuliinin tarpeen vaikuttaa korkeaan veren glukoosipitoisuudet veressä. Aterian jälkeinen glukoosin nousu ja korkea insuliinin tarve voivat johtaa insuliiniresistenssiin, joka on metabolisen oireyhtymän tärkein osatekijä. Korkea insuliinin tarve voi myös johtaa β-solujen vajaatoimintaan, mikä voi myös johtaa hyperglykemiaan, joka on myös insuliiniresistenssin syy. Insuliiniresistenssi ja hyperglykemia ovat metabolisen oireyhtymän ja tyypin 2 diabeteksen riskitekijöitä.
Tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että aterian jälkeisellä hyperglykemialla ihmisillä on tärkeä rooli terveydenhuollon prioriteeteissa, kuten tyypin 2 diabeteksessa ja verensokerin hallinnassa. On raportoitu, että noin 90 % kaikista diabetestapauksista koostuu tyypin 2 diabeteksesta. Tyypin I ja tyypin 2 diabeteksen lisäksi on muitakin liittyviä sairauksia, joita ovat esidiabetes (heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) ja heikentynyt paastoglukoosi (IFG) sekä metabolinen oireyhtymä (lihavuus, verenpainetauti ja insuliiniresistenssi). Esidiabeteksen ja metabolisen oireyhtymän on raportoitu lisäävän riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ja diabetes mellitukseen. Glykeeminen indeksi ehdotettiin alun perin diabeteksen hallintaan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että GI:llä on potentiaalia tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä sekä metabolisen oireyhtymän hoidossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että korkean GI:n ruokavaliot lisäävät riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen. Lisää tutkimuksia on osoittanut, että korkean GI:n ruokavalioon liittyy useita poikkeavuuksia, kuten lisääntynyt metabolinen oireyhtymä ja insuliiniresistenssi. Samalla tavalla alhaisen GI-ruokavalion sanotaan parantavan insuliiniherkkyyttä, mutta tämän tukemiseksi tarvitaan lisää tutkimusta. Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet, että näin on. Havaittiin kuitenkin, että oli vaikea tietää, johtuiko tämä parantuneesta insuliiniherkkyydestä vai parantuneesta insuliinin erityksestä vai vähentyneestä glukoosin imeytymisnopeudesta.
Mahdollinen ratkaisu, jos ruokavaliossa on jotain, joka voi joko hidastaa ruoansulatusta ja hiilihydraattien imeytymistä, voi auttaa vähentämään riskiä. Kaksi mahdollista ratkaisua ovat muun muassa alhaisen glykeemisen indeksin omaavien elintarvikkeiden nauttiminen tai sellaisten ainesosien sisällyttäminen ruokavalioon, jotka voivat alentaa elintarvikkeiden glykeemistä indeksiä sekä aterian jälkeisiä verensokeritasoja. Inhiboivien komponenttien läsnäolo ruokavaliossa, jotka voivat vähentää aterian jälkeistä glukoosia, voi myös olla ratkaisu riskin vähentämiseen. Akarboosin kaltaisia lääkkeitä käytetään tällä hetkellä joissakin maissa tyypin 2 diabeteksen hoitoon, sillä ne estävät hiilihydraattien ruoansulatusentsyymejä. Akarboosin käytöllä on kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, ilmavaivat ja ripuli. On raportoitu, että polyfenoleilla on myös potentiaalia estää verensokerin nousua estämällä glukoosin nopeaa imeytymistä.
Äskettäisessä katsauksessa on raportoitu, että eläinmalleja sekä rajoitettu määrä ihmistutkimuksia koskeva tutkimus on osoittanut, että polyfenolit ja polyfenolipitoiset ruoat tai juomat voivat vaikuttaa aterian jälkeisiin glykeemisiin vasteisiin ja paastoglykemiaan sekä parantaa akuuttia insuliinin eritystä. ja herkkyys. Muita katsauksessa raportoituja mahdollisia mekanismeja ovat haiman β-solujen stimulaatio erittämään insuliinia sekä insuliinireseptorien aktivointi, glukoosin vapautumisen modulaatio maksasta sekä solunsisäisten signalointireittien ja geenien ilmentymisestä.
Toisessa tuoreessa katsauksessa todettiin, että on hyvin mahdollista, että ruokavaliossa olevien polyfenolien vaikutukset vaikuttavat elintarvikkeiden glykeemiseen indeksiin sekä aterian jälkeisiin glukoosivasteisiin ihmisillä. Kaksi korostettua mekanismia, joilla tämä voidaan saavuttaa, ovat sokeria metaboloivien entsyymien ja kuljettajien esto. Tätä polyfenolien mahdollista vaikutusta voidaan siis verrata akarboosin vaikutukseen, joka toimii samalla mekanismilla, ja kroonisissa interventiotutkimuksissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että se vähentää diabeteksen riskiä.
Tämä tutkimus suoritettiin rinnakkaisena kontrollina toiselle tutkimukselle, jossa tarkasteltiin granaattiomenamehussa olevien polyfenolien vaikutuksia. Tavoitteena oli selvittää granaattiomenamehun sisältämien happojen vaikutukset leivän glykeemiseen vasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattu ensimmäisellä käynnillä: Paastoglukoosi (verensokeri ennen aamiaista) 3,9 -5,9 mmol/L
- Ilmeisesti terve
- Ei diabeetikko
- Ei pitkäaikaisesti määrätyillä lääkkeillä (paitsi ehkäisyvälineillä)
- Ei raskaana tai imetä
- Ei erityisruokavaliota varten (laihduttamiseen tai hedelmäuutteen lisäravinteisiin)
- Ikäraja 18-75
Poissulkemiskriteerit:
- Mitattu paastoplasman glukoosi >5,9 mmol/L
- Ei terveellinen
- Diabeettinen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Erikoisruokavaliolla (painonpudotukseen)
- Pitkäaikaisilla määrätyillä lääkkeillä
- Tupakoitsija
- Diabeettinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaa ateriaa
Kontrolli on 109 g valkoista leipää ja 200 ml vettä.
Glykeemistä vastetta testiaterialle verrataan kontrolliaterian vasteeseen.
|
Vertailu on 109 g vaaleaa leipää, joka nautitaan 200 ml:n veden kanssa
|
|
Kokeellinen: Testateria
Testi on 109 g valkoista leipää ja 200 ml vettä, joka sisältää 3,819 g sitruunahappoa ja 119 mg omenahappoa pH-arvoon 3,2 säädettynä.
Tämän aterian glykeemistä vastetta verrataan kontrolliaterian vastaavaan.
|
Testi on 109 g vaaleaa leipää nautittavaksi yhdessä 3,819 g sitruunahappoa ja 119 mg omenahappoa liuotettuna 200 ml:aan vettä, jonka pH on säädetty arvoon 3,2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen pinta-ala glukoosikäyrän alla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Glukoosikäyrän alla olevaa lisäalaa testiaterian nauttimisen jälkeen verrataan kontrolliaterian jälkeen saatuun pinta-alaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- Päätutkija: Hilda Nyambe, PhD, University of Leeds
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEEC 15-044a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussaRuotsi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)LopetettuKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Chadi KhatibValmis
-
Ohio State UniversityValmis
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Ranska