- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03242876
Wpływ kwasu cytrynowego i jabłkowego znajdującego się w soku z granatów na odpowiedź glikemiczną na biały chleb.
Wpływ kwasu cytrynowego i jabłkowego znajdującego się w soku z granatów na odpowiedź glikemiczną
Badania wykazały, że diety powodujące wysoki poziom glukozy są związane z szeregiem nieprawidłowości, takich jak zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego. Zespół metaboliczny obejmuje głównie insulinooporność i nietolerancję glukozy, co zwiększa ryzyko wystąpienia cukrzycy typu 2. Powoduje również inne stany, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), podwyższony poziom insuliny we krwi (hiperinsulinemia), zwiększone ilości tłuszczu w wątrobie (stłuszczona wątroba) i podwyższone ilości lipidów we krwi (dyslipidemia). Gdy cukrzyca typu 2 staje się klinicznie widoczna, wzrasta również ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Badania wykazały również, że żywność/napoje, które podnoszą poziom glukozy we krwi stopniowo (niski IG), a nie szybko (wysoki IG), mają korzyści zdrowotne, które obejmują zmniejszenie ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego. Badania laboratoryjne wykazały, że polifenole występujące w owocach, warzywach i produktach pochodzenia roślinnego mają pozytywny wpływ na metabolizm węglowodanów i mogą obniżać poziom glukozy we krwi.
Dlatego dieta o niższym indeksie glikemicznym może przynosić korzyści w leczeniu cukrzycy typu 2 i chorób serca oraz jako metoda odchudzania. Przeprowadzono badania nad wpływem granatu na obniżenie odpowiedzi glukozy we krwi, zarówno przewlekle, jak i doraźnie. Dowody mechanistyczne sugerują, że efekt ten może wynikać z kwasów organicznych znajdujących się w soku z granatów. 16 ochotników otrzymało 50 g przyswajalnych węglowodanów z białego chleba (109 g) i 200 ml wody (kontrola) lub 200 ml roztworu (test) zawierającego kwas cytrynowy (3,8 g) i kwas jabłkowy (119 mg) w ilościach, które stwierdzono w 200 ml soku z granatów (Biona) zgodnie z analizą. Poziom glukozy we krwi mierzono na początku badania iw odstępach co 30-60 minut w ciągu trzech godzin. Wykreślono krzywe glukozy, obliczono pole pod krzywą i porównano warunki dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa organizacja zdrowia poinformowała, że na świecie na cukrzycę choruje ponad 220 milionów ludzi, a do roku 2030 liczba ta podwoi się. WHO podaje również, że w 2004 roku około 3,4 miliona ludzi zmarło z powodu wysokiego poziomu cukru we krwi. Około 90% wszystkich przypadków cukrzycy jest spowodowanych cukrzycą typu II. Cukrzyca typu 2 jest w dużej mierze spowodowana nadwagą i brakiem aktywności fizycznej charakteryzującym się wysokim poziomem glukozy (hiperglikemia).
W diecie człowieka źródłem glukozy we krwi są węglowodany. Węglowodany w diecie są ważne dla utrzymania homeostazy glikemicznej i dostarczają większości energii w diecie większości ludzi. Kontrola poziomu glukozy we krwi jest procesem hormonalnym i jest bardzo ważna dla fizjologii człowieka. Procesy hormonalne obejmują uwalnianie insuliny z komórek β komórek trzustki, co stymuluje wychwyt glukozy po posiłku do innych tkanek w celu jej wykorzystania (glikoliza) lub magazynowania w wątrobie w postaci glikogenu (glikogeneza). Kiedy poziom glukozy we krwi spada poniżej normy, glukagon jest wydzielany z komórek α trzustki i wspomaga wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez indukcję wytwarzania glukozy z substratów niewęglowodanowych, takich jak aminokwasy i kwasy tłuszczowe (glukoneogeneza) oraz wytwarzanie glukozy z glikogenu ( glikogenoliza).
Zaburzenie kontroli hormonalnej homeostazy glukozy prowadzi do wysokiego poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia poposiłkowa), co może prowadzić do zespołu metabolicznego obejmującego otyłość, upośledzoną tolerancję glukozy (IGT), nadciśnienie i dyslipidemię. Zaburzenie homeostazy glukozy może prowadzić również do innych objawów, takich jak stany zapalne i stres oksydacyjny na poziomie całego organizmu, zaburzenia czynności wielu narządów oraz cukrzyca. Dlatego, o ile węglowodany są potrzebne organizmowi człowieka jako główne źródło energii, tak ich nadmiar w diecie może mieć niekorzystne skutki zdrowotne, zwłaszcza te o wysokim efekcie glikemicznym.
Proponowany mechanizm zaadaptowany z Aston, 2006 dotyczący wpływu węglowodanów na zdrowie człowieka polega na tym, że ciągła obecność w diecie pokarmów o wysokim indeksie glikemicznym powoduje poposiłkowy wzrost glukozy, a także wysokie zapotrzebowanie na insulinę, które działają na wysokie poziom glukozy we krwi. Poposiłkowy wzrost glukozy i wysokie zapotrzebowanie na insulinę mogą prowadzić do insulinooporności, która jest główną składową zespołu metabolicznego. Wysokie zapotrzebowanie na insulinę może również prowadzić do niewydolności komórek β, co może również skutkować hiperglikemią, która jest również przyczyną insulinooporności. Insulinooporność i hiperglikemia są czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2.
Dowody naukowe sugerują, że hiperglikemia poposiłkowa u ludzi odgrywa ważną rolę w priorytetach zdrowotnych, takich jak cukrzyca typu 2 i kontrola poziomu glukozy we krwi. Donoszono, że około 90% wszystkich przypadków cukrzycy to cukrzyca typu 2. Oprócz cukrzycy typu I i typu 2 istnieją inne powiązane stany, do których należą stany przedcukrzycowe (nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) i nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), a także zespół metaboliczny (otyłość, nadciśnienie i insulinooporność). Istnieją doniesienia, że stan przedcukrzycowy i zespół metaboliczny zwiększają ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy. Indeks glikemiczny został pierwotnie zaproponowany w celu kontrolowania cukrzycy. Jednak ostatnie badania wykazały, że przewód pokarmowy ma potencjał w zapobieganiu cukrzycy typu 2, a także w leczeniu zespołu metabolicznego. Badania wykazały, że diety o wysokim IG są związane ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2. Więcej badań wykazało, że dieta o wysokim IG jest związana z szeregiem nieprawidłowości, takich jak zwiększony zespół metaboliczny i insulinooporność. W ten sam sposób mówi się, że dieta o niskim IG poprawia wrażliwość na insulinę, ale potrzebne są dalsze badania, aby to potwierdzić. Kilka badań wykazało, że tak jest. Zaobserwowano jednak, że trudno stwierdzić, czy było to wynikiem poprawy wrażliwości na insulinę, poprawy wydzielania insuliny, czy też zmniejszonej szybkości wchłaniania glukozy.
Potencjalne rozwiązanie zawierające wszystko w diecie, które może spowolnić trawienie i wchłanianie węglowodanów, może pomóc zmniejszyć ryzyko. Między innymi dwoma potencjalnymi rozwiązaniami są spożywanie pokarmów o niskim indeksie glikemicznym lub stosowanie w diecie składników, które mogą obniżać indeks glikemiczny pokarmów, a także poposiłkowy poziom glukozy we krwi. Obecność składników hamujących w diecie, które mogą obniżyć glikemię poposiłkową, może również być rozwiązaniem zmniejszającym ryzyko. Leki takie jak akarboza są obecnie stosowane w niektórych krajach do leczenia cukrzycy typu 2, które działają poprzez hamowanie enzymów trawiennych węglowodanów. Jednak stosowanie akarbozy ma skutki uboczne, takie jak nudności, wzdęcia i biegunki. Donoszono, że polifenole mogą również hamować wzrost poziomu glukozy we krwi poprzez utrudnianie szybkiego wchłaniania glukozy.
Niedawny przegląd wykazał, że badania na modelach zwierzęcych, a także ograniczona liczba badań na ludziach wykazały, że polifenole i żywność lub napoje bogate w polifenole mogą potencjalnie wpływać na poposiłkową odpowiedź glikemiczną i glikemię na czczo, a także poprawiać ostre wydzielanie insuliny i wrażliwości. Inne możliwe mechanizmy opisane w przeglądzie obejmują stymulację komórek β trzustki do wydzielania insuliny, a także aktywację receptorów insuliny, modulację uwalniania glukozy z wątroby, a także wewnątrzkomórkowe szlaki sygnałowe i ekspresję genów.
W innym niedawnym przeglądzie stwierdzono, że jest bardzo możliwe, że wpływ polifenoli w diecie wpłynie na indeks glikemiczny żywności, a także na poposiłkową odpowiedź glukozową u ludzi. Dwa podkreślone mechanizmy, dzięki którym można to osiągnąć, to hamowanie enzymów metabolizujących cukier oraz transporterów. To potencjalne działanie polifenoli można zatem porównać do działania akarbozy, która działa według tego samego mechanizmu, a badania w badaniach dotyczących przewlekłej interwencji wykazały, że zmniejsza ona ryzyko cukrzycy.
To badanie przeprowadzono jako kontrolę równoległą do innego badania, w którym oceniano wpływ polifenoli znajdujących się w soku z granatów. Celem pracy było określenie wpływu kwasów zawartych w soku z granatów na odpowiedź glikemiczną chleba.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmierzone podczas pierwszej wizyty: Glukoza na czczo (poziom glukozy we krwi przed śniadaniem) 3,9 -5,9 mmol/L
- Podobno zdrowy
- Nie cukrzyca
- Nie na długoterminowych przepisanych lekach (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
- Nie w ciąży ani w okresie laktacji
- Nie na specjalnej diecie (do odchudzania lub suplementacji ekstraktami z owoców)
- Wiek 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zmierzony poziom glukozy w osoczu na czczo >5,9 mmol/l
- Niezdrowy
- Cukrzycowy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Na specjalnej diecie (dla utraty wagi)
- Na długoterminowych przepisanych lekach
- Palący
- Cukrzycowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Posiłek kontrolny
Kontrolą będzie 109 g białego chleba i 200 ml wody.
Odpowiedź glikemiczna na posiłek testowy zostanie porównana z odpowiedzią na posiłek kontrolny.
|
Kontrolą będzie 109 g białego pieczywa do spożycia wraz z 200 ml wody
|
|
Eksperymentalny: Próbny posiłek
Testem będzie 109 g białego chleba i 200 ml wody zawierającej 3,819 g kwasu cytrynowego i 119 mg kwasu jabłkowego o pH 3,2.
Odpowiedź glikemiczna na ten posiłek zostanie porównana z odpowiedzią na posiłek kontrolny.
|
Test polega na spożyciu 109 g białego pieczywa wraz z 3,819 g kwasu cytrynowego i 119 mg kwasu jabłkowego rozpuszczonych w 200 ml wody o pH 3,2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowe pole pod krzywą glukozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przyrostowe pole pod krzywą glukozy po spożyciu posiłku testowego zostanie porównane z polem uzyskanym po posiłku kontrolnym
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- Główny śledczy: Hilda Nyambe, PhD, University of Leeds
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEEC 15-044a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone