Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pimotsidin kliininen tutkimus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) (Pimozide2)

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: DR. LAWRENCE KORNGUT, University of Calgary

Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen pimotsiditutkimus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko pimotsidi auttaa hidastamaan amyotrofisen lateraaliskleroosin etenemistä.

100 ihmistä useista kanadalaisista ALS-keskuksista, jotka ovat antaneet suostumuksensa, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa annoksen, joka on enintään 2 mg pimotsidia päivässä, ja toinen ryhmä saa lumelääkettä (laktoositabletteja). Koehenkilöt määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheittämällä) saamaan joko Pimotsidia 2 mg päivässä tai lumetabletteja. On fifty-fifty mahdollisuus saada pimotsidia tai lumelääkettä.

Osallistujat saavat tutkimuslääkitystä enintään 22 viikkoa ja tutkimuksessa enintään 26 viikkoa. Tutkimuksen hoitovaiheen aikana on 8 klinikkakäyntiä ja 1 puhelinkäynti. Toinen vaihe, joka on havainnointi, on valinnainen, ja sitä seurataan enintään 5 vuoden ajan hoitovaiheen päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai Lou Gehrigin tauti on hermo-lihassairaus, joka johtaa nopeaan normaalin lihastoiminnan ja lihasten toiminnan heikkenemiseen, mikä johtaa liikkumis-, syömis-, juomis-, hengitys-, uni- ja viestintävaikeuksiin. Sairaus on etenevä, eikä parannuskeinoa ole tällä hetkellä olemassa. Suurin osa ihmisistä, joilla on diagnosoitu ALS, kuolee 3–5 vuoden kuluessa. Rilutek® (rilutsoli) on hyväksytty ALS-taudin etenemistä hidastavaksi hoidoksi, mutta se on minimaalisesti tehokas, sillä keskimääräinen eloonjäämislisäys on vain muutaman kuukauden. Radicava® tai Radicut® (edaravone) on hiljattain hyväksytty Kanadassa, Yhdysvalloissa, Japanissa ja Etelä-Koreassa.

ALS-potilailla esiintyvä lihastoimintahäiriö johtuu hermovauriosta ja lihasten ja hermojen välisen yhteydenpidon häiriöstä. Aluetta, jossa nämä yhteydet tapahtuvat, kutsutaan neuromuskulaariseksi liitokseksi. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet eri lääkkeiden käyttöön parantamaan kommunikaatiota hermo-lihasliitoksessa tavoitteena parantaa lihasten toimintaa. Tätä lähestymistapaa ei ole todistettu, mutta se voi auttaa hidastamaan taudin etenemistä.

Pimotsidi on lääke, jonka on osoitettu tehostavan kommunikaatiota hermo-lihasliitoksessa kaloilla ja hiirillä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko pimotsidi auttaa hidastamaan ALS:n etenemistä.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa.

Hoitovaihe: Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa 100 ihmistä useista kanadalaisista ALS-keskuksista, jotka ovat antaneet suostumuksensa, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa annoksen, joka on enintään 2 mg pimotsidia päivässä, ja toinen ryhmä saa lumelääkettä (laktoositabletteja). Koehenkilöt määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheittämällä) saamaan joko Pimotsidia 2 mg päivässä tai lumetabletteja. On fifty-fifty mahdollisuus saada pimotsidia tai lumelääkettä.

Yksi Pimotsidi-tabletti sisältää 2 mg pimotsidia. Tähän tutkimukseen sopivat lumetabletit näyttävät täsmälleen samalta kuin Pimosidi-tabletit. Plaseboja käytetään kliinisissä kokeissa selvittämään, johtuvatko tutkimuksessa havaitut tulokset testattavasta lääkkeestä vai muista syistä.

Tutkittava tai hänen lääkärinsä eivät tiedä, mihin ryhmään potilas kuuluu. Jos kuitenkin ilmenee hätätilanne, hoitoryhmää koskevat tiedot jaetaan lääkärin kanssa asianmukaisen sairaanhoidon varmistamiseksi. Osallistujat ottavat hoidon kerran päivässä, joka päivä noin 22 viikon ajan. Kokonaisaika tutkimuksessa näyttökäynnistä viimeiseen puheluun on noin 26 viikkoa.

Havaintovaihe: Tämän tutkimuksen toinen osa on valinnainen. On jokaisen tutkittava itse päättää, osallistuuko hän vain tämän tutkimuksen ensimmäiseen osaan vai molempiin tutkimuksen osiin vai ei ollenkaan. Tämän tutkimuksen toisessa osassa Canadian Neuromuscular Disease Registry (CNDR) kerää tietoja ALS:n yleisestä etenemisestä käyttämällä tarkistettua ALS-funktionaalista arviointiasteikkoa (ALSFRS-R) ja hengittämisestä hengitystestien aikana kerättyjen elinkykytietojen avulla. Nämä tiedot kerätään tutkittavan sairauskertomuksesta jokaisen rutiininomaisen kliinisen tapaamisen jälkeen. Tietoja kerätään jokaisella rutiininomaisella klinikkakäynnillä enintään 5 vuoden ajan tutkimuksen ensimmäisen osan päättymisestä. Tässä tutkimuksen osassa ei tehdä ylimääräisiä käyntejä rutiininomaisten ALS-klinikallakäyntien lisäksi.

Tämän tutkimuksen osan aikana kerättyjä tietoja käytetään ALS:n etenemisen vertaamiseen kliinisen tutkimuksen päätyttyä kahden hoitotyypin välillä (plasebo tai 2 mg päivässä). Analysoimalla näitä tietoja tämän tutkimuksen suorittavat tutkijat toivovat voivansa selvittää, voiko pimotsidi auttaa hidastamaan ALS:n etenemistä. Osallistuaksesi tähän tutkimuksen osaan on annettava suostumus liittyä CNDR:ään. Koehenkilölle, joka ei ole vielä antanut CNDR-suostumusta ja haluaa osallistua tähän tutkimuksen osaan, annetaan tämän suostumuslomakkeen lisäksi CNDR-suostumuslomake tarkastettavaksi ja allekirjoitettavaksi. Tutkittavan, joka jo osallistuu CNDR:ään, tarvitsee vain allekirjoittaa pääasiallinen suostumuslomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Rekrytointi
        • Dr. Lawrence Korngut -South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • Rekrytointi
        • Dr. Wendy Johnston - University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • Rekrytointi
        • Dr. Colleen O'Connell - Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytointi
        • Dr. John Turnbull McMaster University/Hamilton Health Services
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrytointi
        • Dr. Christen Shoesmith - London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Rekrytointi
        • Dr. Ariel Breiner -Ottawa Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergio Guber, MSc
          • Puhelinnumero: 19627 613-798-5555
          • Sähköposti: sguber@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Dr. Lorne Zinman Sunnybrook Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Rekrytointi
        • Dr. Sandrine Larue - Reserche Sepmus Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L4M1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti selvä, kliinisesti todennäköinen, kliinisesti todennäköinen (laboratoriotuettu) tai kliinisesti mahdollinen ALS ALS:n El-Escorialin diagnostisten kriteerien mukaan (katso liite 2).
  2. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  4. ALS Lihasheikkouden tai puheen heikkenemisen oireet alkavat aikaisintaan 48 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Ihailuja ei pidä ottaa huomioon.
  5. Slow Vital Capacity (SVC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ennustettuna sukupuolen, iän ja pituuden mukaan näytöllä.
  6. Hän pystyy nielemään tabletit/kapselit kokonaisina tutkimukseen tullessa.
  7. Koehenkilö, jonka kliiniset laboratoriolöydökset ovat normaalin alueen sisällä tai, jos se on normaalin alueen ulkopuolella, tutkija on seulontakäynnillä todennut kliinisesti merkityksettömäksi.
  8. Jos potilas käyttää Riluzolia, annoksen on oltava vakaa 30 päivää ennen satunnaiskäyntiä. Rilutsolihoitoa ei voida aloittaa tutkimuksen aikana.
  9. Jos potilas saa Edaravone-hoitoa, annoksen on oltava vakaa vähintään yhden infuusiojakson ajan ennen satunnaiskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin kurkunpään kouristukset, dystonia tai akatisia.
  2. Diagnoosi meneillään oleva oireinen levottomat jalat -oireyhtymä tai meneillään oleva levottomat jalat -oireyhtymän hoito. Jos potilaalla on oireita, jotka muistuttavat levottomat jalat -oireyhtymää tai voivat olla levottomat jalat -oireyhtymää, tulee suorittaa lisätutkimuksia levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosin vahvistamiseksi tai sulkemiseksi pois.
  3. Mikä tahansa aiemmin ollut kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovamma Glasgow'n kooman asteikon pistemäärän mukaan alle 13/15 milloin tahansa päävamman jälkeen ilman sedaatiota tai muuta tajunnan tasoa aiheuttavaa syytä.
  4. Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  5. Aiempi yliherkkyys tai vakavat haittavaikutukset neuroleptilääkkeelle.
  6. Aiempi hyponatremia < 130 mmol/l
  7. Potilaalla, jonka aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 3,0 kertaa normaalin yläraja seulontakäynnillä.
  8. Nykyinen hepariinin tai varfariinin käyttö.
  9. Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa pimotsidin metaboliaan
  10. Nykyinen raskaus tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (seksuaalisesti kypsä nainen, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut vaihdevuosien jälkeen 12 peräkkäiseen kuukauteen) on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukas ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä seurantapuhelimeen asti. käynti tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Raittiutta voidaan pitää hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä tutkijan harkinnan mukaan.
  11. Nykyinen antipsykoottinen käyttö
  12. Keskushermoston masennus, koomat, maksahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta ja veren dyskrasiat
  13. Parkinsonin oireyhtymän esiintyminen
  14. Vaikeiden masennushäiriöiden esiintyminen tutkijan määrittämänä.
  15. Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia näyttökäynnillä, mukaan lukien QTc>500 ms.
  16. Aiemmin synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai suvussa tätä oireyhtymää ja potilaat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä tai torsade de pointes.
  17. Hankittu pitkä QT-aika ja/tai sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (TCA:t, opioidit, kuten metodoni, kinoloniantibiootit (siprofloksasiini), malarialääkkeet (kiniini), Detrol, atsoli-sienilääkkeet, luokka 1A, III ja 1C rytmihäiriölääkkeet ja makrolidiantibiootit.
  18. Kliinisesti merkittävä bradykardia (syke < 50 lyöntiä minuutissa)
  19. Hypokalemian tai hypomagnesemian esiintyminen.
  20. CYP 3A4:ää estävien lääkkeiden, kuten atsoliantimykoottien, antiviraalisten proteaasinestäjien, makrolidiantibioottien ja nefatsodonin, samanaikainen käyttö.
  21. CYP 2D6:ta estävien lääkkeiden, kuten kinidiinin, samanaikainen käyttö on myös vasta-aiheista.
  22. Serotoniinin takaisinoton estäjien, kuten sertraliinin, paroksetiinin, sitalopraamin ja essitalopraamin, samanaikainen käyttö.*
  23. On käyttänyt mitä tahansa nykyisen tai tunnetun tulevan tutkimuksen kohteena olevaa yhdistettä mahdollisena ALS-hoitona (mukaan lukien Withania) alle 30 päivää ennen annostusta TAI milloin tahansa altistunut kantasoluhoidolle ALS:n hoitoon.

  24. Nykyinen neurologinen vajaatoiminta, joka johtuu muusta sairaudesta kuin ALS:stä:

    1. Kohde, jolla muita hermo-lihasheikkouden syitä kuin ALS ei ole suljettu pois.
    2. Potilas, jolla on diagnosoitu muita hermostoa rappeuttavia sairauksia (esim. Parkinsonin tauti, frontotemporaalinen dementia, Alzheimerin tauti jne.)
  25. Non-invasiivisen ventilaation (BiPAP tai CPAP) käyttö ennen peruskäyntiä milloin tahansa.
  26. Kohteen tutkijan määrittämä kognitiivinen heikentyminen, tutkittavalla ei saa olla heikentynyt kyky antaa tietoinen suostumus, ja hänen on kyettävä ymmärtämään tutkimusprosesseja ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  27. Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) Parkinsonismi-pisteet 2 2 kohdalla tai pisteet > 3 1 pisteessä; TAI Dystonia-pistemäärä > 3 vähintään yhdestä kohdasta tai pistemäärä 2 kahdesta kohdasta; TAI Tardive Dyskinesia -pisteet >3 vähintään yhdestä tai 2 pisteestä 2:sta. Älä ota arvoa suurempia kuin 3 vapinasta millään alueella, jos se johtuu hyvänlaatuisesta välttämättömästä, liioitellusta tai fysiologisesta vapinasta.

  28. SSRI-lääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. amitriptyliini, amoksapriini, desipramiini, doksepiini, imipramiini, nortriptyliini, protripyliini, trimipramiini) - ja tolterodiini (Detrol) CYP2D6-estäjä.

    • Kielletyt lääkkeet, kuten trisykliset masennuslääkkeet, malarialääkkeet ja serotoniinin takaisinoton estäjät (eli sertraliini, paroksetiini, sitalopraami, fluoksetiini, vilatsodoni ja essitalopraami), voidaan vieroittaa kokonaan lopettamaan seulontakäynnillä sen jälkeen, kun suostumus on allekirjoitettu (ei tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien säätöjen lääkitystä saattaa esiintyä, kunnes tietoinen suostumus on annettu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 Pimotsidi 2 mg (nykyinen) tai 4 mg/vrk (tutkimuksen aloitus)
Pimotsidi aloitetaan annoksella 2 mg kerran vuorokaudessa. Suurin annos annetaan sitten 22 viikon tavoitejakson ajan.
Lääke: Pimotsidi 2 mg/vrk (nykyinen) tai 4 mg/vrk (tutkimuksen aloitus)
Pimosidi 2 mg -tabletit otetaan kerran päivässä.
Placebo Comparator: Ryhmä 2 Placebo
Lumetabletteja käytetään ja annetaan samalla tavalla ryhmän 1 koehenkilöille
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Samanlaiset lumelaktoositabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ALS:n toiminnallisessa luokitusasteikossa, tarkistettu (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 2), käynnillä jokaisella käyntiviikolla 4, 8, 12, 16, 20, viikolla 24 Loppututkimuskäynnillä ja viikolla 26 jatkopuhelu. Tehdään myös tutkimuslääkkeen vieroituskäynnille tai tarvittaessa edaravonin aloituskäynnille.
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko – tarkistettu (ALSFRS-R) koostuu 12 kohdan kyselylomakkeesta, jossa kysytään toiminnasta tietyissä päivittäisissä toimissa. Kestää noin 5-10 minuuttia tutkimushenkilökunnan kanssa.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 2), käynnillä jokaisella käyntiviikolla 4, 8, 12, 16, 20, viikolla 24 Loppututkimuskäynnillä ja viikolla 26 jatkopuhelu. Tehdään myös tutkimuslääkkeen vieroituskäynnille tai tarvittaessa edaravonin aloituskäynnille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hitaassa elinvoimakapasiteetissa (SVC)
Aikaikkuna: Vaihda näytöstä jokaisella vierailuviikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24 Lopullinen opintokäynti. Tehdään myös tutkimuslääkkeen vieroituskäynnille tai tarvittaessa edaravonin aloituskäynnille.
SVC on suurin ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos syvän sisäänhengityksen jälkeen hitaan/tasaisen liikkeen aikana. Nenäklipsi asetetaan nenään testauksen aikana.
Vaihda näytöstä jokaisella vierailuviikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24 Lopullinen opintokäynti. Tehdään myös tutkimuslääkkeen vieroituskäynnille tai tarvittaessa edaravonin aloituskäynnille.
Muutos dekrementaalisissa vasteissa toistuvaan hermostimulaatioon (DRRNS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 2) viikolla 24 Lopullinen opintokäynti. Tehdään myös tutkimuslääkkeen vieroituskäynnille tai tarvittaessa edaravonin aloituskäynnille.
Toistuvassa hermostimulaatiossa käytetään sähköistä stimulaatiota motoriseen hermoon toistuvasti useita kertoja sekunnissa. Tämä edellyttää jokaisen peukalon testaamista.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 2) viikolla 24 Lopullinen opintokäynti. Tehdään myös tutkimuslääkkeen vieroituskäynnille tai tarvittaessa edaravonin aloituskäynnille.
Moottoritehon muutos – MRC:n (Medical Research Council) summapisteet
Aikaikkuna: Vaihda näytöstä jokaisella viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24 Loppututkintokäynti. Tehdään myös tutkimuslääkkeen vieroituskäynnille tai tarvittaessa edaravonin aloituskäynnille.
Lihasvoiman arviointi
Vaihda näytöstä jokaisella viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24 Loppututkintokäynti. Tehdään myös tutkimuslääkkeen vieroituskäynnille tai tarvittaessa edaravonin aloituskäynnille.
Muutos haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) syötetään jokaiselle haittavaikutusten profiilianalyysin käynnille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 2), jokaisella viikolla 4, 8, 12, 16, 20, viikolla 24 Opintokäynti ja viikolla 26 seurantapuhelu. Tehdään myös tutkimuslääkkeen vieroituskäynnille tai tarvittaessa edaravonin aloituskäynnille.
Haitalliset tapahtumat arvioidaan.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 2), jokaisella viikolla 4, 8, 12, 16, 20, viikolla 24 Opintokäynti ja viikolla 26 seurantapuhelu. Tehdään myös tutkimuslääkkeen vieroituskäynnille tai tarvittaessa edaravonin aloituskäynnille.
Muutos ALS-spesifisessä QOL:ssa - tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 2), viikolla 24 Loppututkimuskäynti. Tehdään myös tutkimuslääkkeen vieroituskäynnille tai tarvittaessa edaravonin aloituskäynnille.
Amyotrofisen lateraaliskleroosin spesifinen elämänlaatu - tarkistettu (ALSSQOL-R) -kyselylomake sisältää 50 elämänlaatua koskevaa kohtaa. Suorittaminen kestää noin 15 minuuttia
Muutos lähtötilanteesta (viikko 2), viikolla 24 Loppututkimuskäynti. Tehdään myös tutkimuslääkkeen vieroituskäynnille tai tarvittaessa edaravonin aloituskäynnille.
Muutos kouristuksen taajuudessa ja vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 2), jokaisella viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja viikolla 24 Lopullinen opintokäynti. Tehdään myös tutkimuslääkkeen vieroituskäynnille tai tarvittaessa edaravonin aloituskäynnille
Koostuu kahdesta kysymyksestä, joissa kysytään, onko tutkittavalla ollut kramppeja viimeisen 24 tunnin aikana, kuinka pahoja ja kuinka vakavia ne olivat. Suorittaminen kestää 1 tai 2 minuuttia.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 2), jokaisella viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja viikolla 24 Lopullinen opintokäynti. Tehdään myös tutkimuslääkkeen vieroituskäynnille tai tarvittaessa edaravonin aloituskäynnille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Brain Canada
ALS Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Korngut, M.D., University of Calgary and Alberta Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pimozide2_ALS-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa