Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pimozydu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) (Pimozide2)

26 maja 2020 zaktualizowane przez: DR. LAWRENCE KORNGUT, University of Calgary

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II pimozydu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

To badanie będzie dotyczyć tego, czy Pimozyd może pomóc spowolnić postęp stwardnienia zanikowego bocznego.

100 osób z kilku kanadyjskich ośrodków z ALS, które wyraziły zgodę, zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup. Pierwsza grupa otrzyma dawkę do 2 mg Pimozydu dziennie, a druga grupa otrzyma placebo (tabletki z laktozą). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do otrzymywania tabletek Pimozydu 2 mg dziennie lub tabletek placebo. Będzie pięćdziesiąt pięćdziesiąt szans na otrzymanie Pimozydu lub placebo.

Uczestnicy będą przyjmować badany lek przez maksymalnie 22 tygodnie, a w badaniu przez maksymalnie 26 tygodni. W trakcie fazy leczenia badania odbywa się 8 wizyt w klinice i 1 wizyta telefoniczna. Druga faza, czyli obserwacja, jest opcjonalna i obejmuje okres obserwacji do 5 lat od zakończenia fazy leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) lub choroba Lou Gehriga to choroba nerwowo-mięśniowa, która powoduje szybki spadek normalnej funkcji i napięcia mięśni, co prowadzi do trudności w poruszaniu się, jedzeniu, piciu, oddychaniu, spaniu i komunikowaniu się. Choroba postępuje i obecnie nie ma lekarstwa. Większość osób, u których zdiagnozowano ALS, umiera w ciągu 3 do 5 lat. Rilutek® (riluzol) został zatwierdzony jako lek spowalniający postęp ALS, ale jest minimalnie skuteczny ze średnim wzrostem przeżycia o zaledwie kilka miesięcy. Radicava® lub Radicut® (edaravone) został niedawno zatwierdzony w Kanadzie, USA, Japonii i Korei Południowej.

Dysfunkcja mięśni występująca u osób z ALS jest spowodowana uszkodzeniem nerwów i dysfunkcją w komunikacji między mięśniami a nerwami. Obszar, w którym zachodzi ta komunikacja, nazywa się złączem nerwowo-mięśniowym. Niektóre ostatnie badania koncentrowały się na stosowaniu różnych leków w celu poprawy komunikacji na złączu nerwowo-mięśniowym w celu poprawy funkcji mięśni. To podejście nie zostało udowodnione, ale może pomóc spowolnić postęp choroby.

Pimozyd to lek, który, jak wykazano, poprawia komunikację w połączeniu nerwowo-mięśniowym u ryb i myszy. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy Pimozyd może pomóc spowolnić postęp ALS.

To badanie składa się z dwóch części.

Faza leczenia: W pierwszej części tego badania 100 osób z kilku kanadyjskich ośrodków z ALS, które wyraziły na to zgodę, zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup. Pierwsza grupa otrzyma dawkę do 2 mg Pimozydu dziennie, a druga grupa otrzyma placebo (tabletki z laktozą). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do otrzymywania tabletek Pimozydu 2 mg dziennie lub tabletek placebo. Będzie pięćdziesiąt pięćdziesiąt szans na otrzymanie Pimozydu lub placebo.

Każda tabletka Pimozydu zawiera 2 mg Pimozydu. Dopasowane tabletki placebo do tego badania będą wyglądać dokładnie tak, jak tabletki Pimozydu. Placebo stosuje się w badaniach klinicznych, aby dowiedzieć się, czy wyniki zaobserwowane w badaniu są spowodowane testowanym lekiem, czy też z innych powodów.

Ani pacjent, ani jego lekarz nie będą wiedzieć, do której grupy należy pacjent. Jednak w nagłych przypadkach informacje o grupie terapeutycznej zostaną przekazane lekarzowi, aby zapewnić odpowiednią opiekę medyczną. Uczestnicy będą przyjmować lek raz dziennie, codziennie przez około 22 tygodnie. Całkowity czas w badaniu od wizyty na ekranie do ostatniej rozmowy telefonicznej to około 26 tygodni.

Faza obserwacji: Druga część tego badania jest opcjonalna. Decyzja o tym, czy wziąć udział tylko w pierwszej części tego badania, czy w obu częściach, czy też w ogóle, należy do każdego badanego. W drugiej części tego badania Kanadyjski Rejestr Chorób Nerwowo-Mięśniowych (CNDR) zbierze dane dotyczące ogólnej progresji ALS przy użyciu Poprawionej Skali Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) i oddychania przy użyciu danych dotyczących pojemności życiowej zebranych podczas testów oddechowych. Informacje te będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta po każdej rutynowej wizycie klinicznej. Dane będą zbierane podczas każdej rutynowej wizyty w klinice przez okres do 5 lat od zakończenia pierwszej części badania. Nie będzie żadnych dodatkowych wizyt w tej części badania poza rutynowymi wizytami w klinice ALS.

Informacje zebrane podczas tej części badania zostaną wykorzystane do porównania progresji ALS po zakończeniu badania klinicznego pomiędzy dwoma rodzajami leczenia (placebo lub 2 mg dziennie). Analizując te informacje, naukowcy prowadzący to badanie mają nadzieję ustalić, czy Pimozyd może pomóc spowolnić postęp ALS. Aby wziąć udział w tej części badania należy przedstawić zgodę na przystąpienie do CNDR. Osoba, która nie wyraziła jeszcze zgody CNDR, a chce wziąć udział w tej części badania, otrzyma formularz zgody CNDR do przejrzenia i podpisania oprócz tego formularza zgody. Uczestnik już uczestniczący w CNDR będzie musiał jedynie podpisać główny formularz zgody na badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Lawrence Korngut -South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Wendy Johnston - University of Alberta
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Colleen O'Connell - Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutacyjny
        • Dr. John Turnbull McMaster University/Hamilton Health Services
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Christen Shoesmith - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Ariel Breiner -Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Sergio Guber, MSc
          • Numer telefonu: 19627 613-798-5555
          • E-mail: sguber@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Sandrine Larue - Reserche Sepmus Inc.
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L4M1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci sklasyfikowani jako mający klinicznie określony, klinicznie prawdopodobny, klinicznie prawdopodobny (potwierdzony laboratoryjnie) lub klinicznie możliwy ALS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi El-Escorial dla ALS (patrz Załącznik 2).
  2. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  3. Wiek 18 lat lub więcej.
  4. ALS Początek objawów osłabienia mięśni lub zaburzeń mowy nie wcześniej niż 48 miesięcy przed wizytą przesiewową. Fasiculations nie powinny być brane pod uwagę.
  5. Wolna pojemność życiowa (SVC) większa lub równa 50% przewidywanej dla płci, wieku i wzrostu na ekranie.
  6. Ma zdolność połykania tabletek/kapsułek w całości na początku badania.
  7. Pacjent, u którego wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie lub, jeśli wykraczają poza normalny zakres, określone przez Badacza podczas wizyty przesiewowej jako nieistotne klinicznie.
  8. Jeśli pacjent przyjmuje Riluzol, dawka musi być stabilna przez 30 dni przed wizytą randomizacyjną. Ryluzolu nie można rozpocząć w trakcie badania.
  9. Jeśli pacjent otrzymuje terapię Edaravone, dawka musi być stabilna przez co najmniej 1 cykl leczenia infuzyjnego przed wizytą randomizacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia skurczu krtani, dystonii lub akatyzji.
  2. Rozpoznanie trwającego objawowego zespołu niespokojnych nóg lub w trakcie aktualnego leczenia zespołu niespokojnych nóg. Jeśli pacjent ma objawy przypominające lub mogące przypominać zespół niespokojnych nóg, należy przeprowadzić dalsze badania w celu potwierdzenia lub wykluczenia rozpoznania zespołu niespokojnych nóg.
  3. Każda historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, określonego na podstawie wyniku w skali śpiączki Glasgow poniżej 13/15 w dowolnym momencie po urazie głowy bez uspokojenia lub z innego powodu obniżonego poziomu świadomości.
  4. Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  5. Historia nadwrażliwości lub poważnych działań niepożądanych na leki neuroleptyczne.
  6. Historia hiponatremii < 130 mmol/l
  7. Pacjent z wartością aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >3,0 razy powyżej górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej.
  8. Obecne stosowanie heparyny lub warfaryny.
  9. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek w wywiadzie, które mogą wpływać na metabolizm pimozydu
  10. Historia obecnej ciąży lub kobiet karmiących piersią lub kobiet planujących zajście w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym (dojrzałe seksualnie kobiety, które nie przeszły histerektomii lub które nie były po menopauzie przez 12 kolejnych miesięcy), muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji do Telefonu kontrolnego wizytę po odstawieniu badanego leku. Według uznania badacza abstynencja może być uznana za dopuszczalną metodę antykoncepcji.
  11. Obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  12. Obecność depresji ośrodkowego układu nerwowego, stanów śpiączki, zaburzeń czynności wątroby, niewydolności nerek i dyskrazji krwi
  13. Obecność zespołu Parkinsona
  14. Obecność poważnych zaburzeń depresyjnych, jak określił badacz ośrodka.
  15. Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości EKG podczas wizyty przesiewowej, w tym odstęp QTc > 500 ms.
  16. Historia wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub z wywiadem rodzinnym tego zespołu oraz u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub torsade de pointes w wywiadzie.
  17. Obecność nabytego wydłużonego odstępu QT i (lub) jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (TLPD, opioidy, takie jak metoda, antybiotyki chinolonowe (cyprofloksacyna), leki przeciwmalaryczne (chinina), Detrol, azolowe leki przeciwgrzybicze klasy 1A, III i 1C leki przeciwarytmiczne i antybiotyki makrolidowe.
  18. Obecność klinicznie istotnej bradykardii (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę)
  19. Obecność hipokaliemii lub hipomagnezemii.
  20. Jednoczesne stosowanie leków hamujących CYP 3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe inhibitory proteazy, antybiotyki makrolidowe i nefazodon.
  21. Jednoczesne stosowanie leków hamujących CYP 2D6, takich jak chinidyna, jest również przeciwwskazane.
  22. Jednoczesne stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takich jak sertralina, paroksetyna, citalopram i escitalopram.*
  23. Przyjmował jakikolwiek związek objęty bieżącymi lub znanymi przyszłymi badaniami jako potencjalną terapię (w tym Withania) dla ALS mniej niż 30 dni przed dawkowaniem LUB historia narażenia na terapię komórkami macierzystymi w celu leczenia ALS w dowolnym momencie.

  24. Obecne upośledzenie neurologiczne spowodowane stanem innym niż ALS:

    1. Podmiot, u którego nie wykluczono przyczyn osłabienia nerwowo-mięśniowego innych niż ALS.
    2. Osoba z rozpoznaniem innych chorób neurodegeneracyjnych (np. choroby Parkinsona, otępienia czołowo-skroniowego, choroby Alzheimera itp.)
  25. Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej (BiPAP lub CPAP) przed wizytą wyjściową w dowolnym momencie.
  26. Upośledzenie funkcji poznawczych określone przez badacza ośrodka, podmiot nie może mieć upośledzonej zdolności do wyrażenia świadomej zgody i musi być w stanie zrozumieć procesy badawcze i przestrzegać procedur badawczych.
  27. Skala oceny objawów pozapiramidowych (ESRS) Wynik parkinsonizmu 2 w 2 pozycjach lub wynik > 3 w 1 pozycji; LUB Wynik dystonii >3 w co najmniej 1 pozycji lub wynik 2 w 2 pozycjach; LUB Dyskineza późna > 3 punkty w co najmniej 1 pozycji lub 2 punkty w 2 pozycjach. Nie należy brać pod uwagę wyników większych niż 3 dla drżenia w jakimkolwiek regionie, jeśli jest ono spowodowane łagodnym drżeniem podstawowym, przesadzonym lub fizjologicznym.

  28. Jednoczesne stosowanie SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina, amoksapryna, dezypramina, doksepina, imipramina, nortryptylina, protrypilina, trymipramina) - i tolterodyna (Detrol) inhibitor CYP2D6.

    • Zakazane leki, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwmalaryczne i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (tj. sertralina, paroksetyna, citalopram, fluoksetyna, wilazodon i escitalopram) można odstawić do całkowitego odstawienia podczas wizyty przesiewowej po podpisaniu zgody (brak procedur badawczych, w tym dostosowania może wystąpić do czasu wyrażenia świadomej zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Pimozyd 2 mg (obecnie) lub 4 mg/dobę (początek badania)
Pimozyd rozpocznie się od dawki 2 mg raz na dobę. Maksymalna dawka będzie następnie podawana przez docelowy okres 22 tygodni.
Lek: Pimozyd 2 mg/dobę (obecnie) lub 4 mg/dobę (początek badania)
Tabletki Pimozydu 2 mg będą przyjmowane raz na dobę.
Komparator placebo: Grupa 2 Placebo
Tabletki placebo będą stosowane i podawane w identyczny sposób pacjentom z Grupy 1
Lek: Tabletka doustna placebo
Identyczne pasujące tabletki z laktozą placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny funkcjonalnej ALS – poprawiona (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (tydzień 2), podczas każdej wizyty w 4, 8, 12, 16, 20 tygodniu, w 24 tygodniu Końcowa wizyta badawcza i kolejna rozmowa telefoniczna w 26 tygodniu. Zostaną również przeprowadzone w przypadku wizyty związanej z odstawieniem badanego leku lub, jeśli ma to zastosowanie, wizyty inicjującej edaravone.
Skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego – poprawiona (ALSFRS-R) składa się z kwestionariusza składającego się z 12 pozycji, który pyta o funkcjonowanie w pewnych codziennych czynnościach. Zajmuje około 5-10 minut z członkiem personelu badawczego.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (tydzień 2), podczas każdej wizyty w 4, 8, 12, 16, 20 tygodniu, w 24 tygodniu Końcowa wizyta badawcza i kolejna rozmowa telefoniczna w 26 tygodniu. Zostaną również przeprowadzone w przypadku wizyty związanej z odstawieniem badanego leku lub, jeśli ma to zastosowanie, wizyty inicjującej edaravone.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wolnej pojemności życiowej (SVC)
Ramy czasowe: Zmiana z ekranu podczas każdej wizyty w tygodniu 8, tygodniu 16 i tygodniu 24 Końcowa wizyta studyjna. Zostaną również przeprowadzone w przypadku wizyty związanej z odstawieniem badanego leku lub, jeśli ma to zastosowanie, wizyty inicjującej edaravone.
SVC to maksymalna objętość powietrza, którą można wydychać po głębokim wdechu podczas powolnego/stałego manewru. Klips na nos zostanie umieszczony na nosie podczas badania.
Zmiana z ekranu podczas każdej wizyty w tygodniu 8, tygodniu 16 i tygodniu 24 Końcowa wizyta studyjna. Zostaną również przeprowadzone w przypadku wizyty związanej z odstawieniem badanego leku lub, jeśli ma to zastosowanie, wizyty inicjującej edaravone.
Zmiana odpowiedzi malejących na powtarzalną stymulację nerwów (DRRNS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 2) w 24 tygodniu Końcowa wizyta badawcza. Zostaną również przeprowadzone w przypadku wizyty związanej z odstawieniem badanego leku lub, jeśli ma to zastosowanie, wizyty inicjującej edaravone.
Powtarzalna stymulacja nerwów polega na wielokrotnej stymulacji nerwu ruchowego kilka razy na sekundę. Będzie to wymagało przetestowania każdego kciuka.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 2) w 24 tygodniu Końcowa wizyta badawcza. Zostaną również przeprowadzone w przypadku wizyty związanej z odstawieniem badanego leku lub, jeśli ma to zastosowanie, wizyty inicjującej edaravone.
Zmiana mocy silnika — sumaryczny wynik MRC (Medical Research Council).
Ramy czasowe: Zmiana z ekranu, w każdym tygodniu 8, 16 i 24 tygodniu Końcowa wizyta studyjna. Zostaną również przeprowadzone w przypadku wizyty związanej z odstawieniem badanego leku lub, jeśli ma to zastosowanie, wizyty inicjującej edaravone.
Ocena siły mięśniowej
Zmiana z ekranu, w każdym tygodniu 8, 16 i 24 tygodniu Końcowa wizyta studyjna. Zostaną również przeprowadzone w przypadku wizyty związanej z odstawieniem badanego leku lub, jeśli ma to zastosowanie, wizyty inicjującej edaravone.
Zmiana we wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) zostanie wprowadzona podczas każdej wizyty w celu analizy profilu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (tydzień 2), w każdym z tygodni 4,8,12,16,20, w 24 tygodniu Końcowa wizyta badawcza i w 26 tygodniu kolejna rozmowa telefoniczna. Zostaną również przeprowadzone w przypadku wizyty związanej z odstawieniem badanego leku lub, jeśli ma to zastosowanie, wizyty inicjującej edaravone.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (tydzień 2), w każdym z tygodni 4,8,12,16,20, w 24 tygodniu Końcowa wizyta badawcza i w 26 tygodniu kolejna rozmowa telefoniczna. Zostaną również przeprowadzone w przypadku wizyty związanej z odstawieniem badanego leku lub, jeśli ma to zastosowanie, wizyty inicjującej edaravone.
Zmiana w QOL specyficznej dla ALS - poprawiona
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 2), w 24 tygodniu Końcowa wizyta badawcza. Zostaną również przeprowadzone w przypadku wizyty związanej z odstawieniem badanego leku lub, jeśli ma to zastosowanie, wizyty inicjującej edaravone.
Kwestionariusz jakości życia związany ze stwardnieniem zanikowym bocznym – poprawiony (ALSSQOL-R) składa się z 50 pozycji dotyczących jakości życia. Zajmuje około 15 minut
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 2), w 24 tygodniu Końcowa wizyta badawcza. Zostaną również przeprowadzone w przypadku wizyty związanej z odstawieniem badanego leku lub, jeśli ma to zastosowanie, wizyty inicjującej edaravone.
Zmiana częstotliwości i nasilenia skurczów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 2), w każdym z tygodni 4, 8, 12, 16, 20 oraz w tygodniu 24 Końcowa wizyta badawcza. Zostaną również przeprowadzone w przypadku wizyty związanej z odstawieniem badanego leku lub, jeśli ma to zastosowanie, wizyty inicjującej edaravone
Składa się z 2 pytań dotyczących tego, czy podmiot miał skurcze w ciągu ostatnich 24 godzin, jak silne i jak ciężkie były. Zajmuje 1 lub 2 minuty.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 2), w każdym z tygodni 4, 8, 12, 16, 20 oraz w tygodniu 24 Końcowa wizyta badawcza. Zostaną również przeprowadzone w przypadku wizyty związanej z odstawieniem badanego leku lub, jeśli ma to zastosowanie, wizyty inicjującej edaravone

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Brain Canada
ALS Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Korngut, M.D., University of Calgary and Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pimozide2_ALS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj