Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pimozid klinikai vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél (Pimozide2)

2020. május 26. frissítette: DR. LAWRENCE KORNGUT, University of Calgary

II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú pimozid klinikai vizsgálat amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeken

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a pimozid segíthet-e lassítani az amiotrófiás laterális szklerózis progresszióját.

A több kanadai központból származó, ALS-ben szenvedő központból származó 100 embert, akik beleegyezését adtak, véletlenszerűen besorolnak a 2 csoport egyikébe. Az első csoport legfeljebb napi 2 mg pimozid adagot, a második csoport pedig placebót (laktóz tablettát) kap. Az alanyokat véletlenszerűen (például egy érme feldobásával) osztják ki, hogy kapjanak napi 2 mg Pimozidet vagy placebót. Fifty-fifty esély lesz arra, hogy pimozidot vagy placebót kapjon.

A résztvevők 22 hétig vizsgálati gyógyszeres kezelést kapnak, és 26 hétig tanulmányozzák. A vizsgálat kezelési szakasza során 8 klinikai és 1 telefonos látogatásra kerül sor. A második fázis, amely a megfigyeléses, opcionális, a kezelési fázis végétől számítva legfeljebb 5 évig követhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) vagy a Lou Gehrig-kór olyan neuromuszkuláris betegség, amely a normál izomműködés és -tónus gyors csökkenését eredményezi, ami mozgási, étkezési, ivási, légzési, alvási és kommunikációs nehézségekhez vezet. A betegség progresszív, és jelenleg nincs gyógymód. A legtöbb ALS-ben diagnosztizált ember 3-5 éven belül belehal. A Rilutek®-t (riluzolt) az ALS progressziójának lassítására szolgáló kezelésként hagyták jóvá, de minimálisan hatékony, átlagosan csak néhány hónappal növeli a túlélést. A Radicava® vagy Radicut® (edaravone) nemrégiben engedélyezték Kanadában, az Egyesült Államokban, Japánban és Dél-Koreában.

Az ALS-ben szenvedő betegek izomműködési zavarát az idegösszeomlás, valamint az izmok és az idegek közötti kommunikáció zavara okozza. Azt a területet, ahol ezek a kommunikációk előfordulnak, neuromuszkuláris csomópontnak nevezik. Néhány közelmúltbeli tanulmány különböző gyógyszerek alkalmazására összpontosított a neuromuszkuláris csomópontok kommunikációjának javítására, ennek eredményeként az izomműködés javítása érdekében. Ez a megközelítés nem bizonyított, de segíthet lassítani a betegség progresszióját.

A pimozid egy olyan gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy fokozza a kommunikációt a neuromuszkuláris csomópontnál halakban és egerekben. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a pimozid segíthet-e lassítani az ALS progresszióját.

Ennek a tanulmánynak két része van.

Kezelési fázis: A tanulmány első részében 100, több kanadai ALS-ben szenvedő központból származó, beleegyező személyt véletlenszerűen besorolnak a 2 csoport egyikébe. Az első csoport legfeljebb napi 2 mg pimozid adagot, a második csoport pedig placebót (laktóz tablettát) kap. Az alanyokat véletlenszerűen (például egy érme feldobásával) osztják ki, hogy kapjanak napi 2 mg Pimozidet vagy placebót. Fifty-fifty esély lesz arra, hogy pimozidot vagy placebót kapjon.

Pimozid tablettánként 2 mg pimozidot tartalmaz. A vizsgálathoz megfelelő placebo tabletták pontosan úgy néznek ki, mint a Pimozide tabletták. A placebókat klinikai vizsgálatok során használják annak kiderítésére, hogy a vizsgálat során megfigyelt eredményeket a vizsgált gyógyszer okozza-e, vagy más okok miatt.

Sem az alany, sem az orvosa nem fogja tudni, hogy a beteg melyik csoportba tartozik. Vészhelyzet esetén azonban a kezelési csoportra vonatkozó információkat megosztják orvosukkal a megfelelő orvosi ellátás biztosítása érdekében. A résztvevők naponta egyszer veszik igénybe a kezelést, minden nap körülbelül 22 héten keresztül. A vizsgálat teljes időtartama a képernyő látogatásától az utolsó telefonhívásig körülbelül 26 hét.

Megfigyelési fázis: A tanulmány második része nem kötelező. Minden alany dönti el, hogy csak ennek a vizsgálatnak az első részében vesz részt, vagy mindkét részében, vagy egyáltalán nem. A tanulmány második részében a Canadian Neuromuscular Disease Registry (CNDR) adatokat fog gyűjteni az ALS általános progressziójáról a Revised ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) és a légzési tesztek során gyűjtött Vital Capacity adatok felhasználásával. Ezeket az információkat az alany orvosi feljegyzéséből gyűjtjük össze minden rutin klinikai találkozót követően. Az adatokat minden rutin klinikai látogatás alkalmával gyűjtik a vizsgálat első részének végétől számított 5 évig. A vizsgálat ezen részében a rutin ALS-klinikai látogatásokon túl nem lesz több látogatás.

A vizsgálat ezen része alatt gyűjtött információkat az ALS progressziójának összehasonlítására használjuk fel a klinikai vizsgálat befejezése után a két kezelési típus (placebo vagy napi 2 mg) között. Ezen információk elemzésével a tanulmányt végző kutatók azt remélik, hogy meghatározzák, hogy a pimozid segíthet-e lassítani az ALS progresszióját. A vizsgálat ezen részében való részvételhez beleegyezést kell adni a CNDR-hez való csatlakozáshoz. Az a vizsgálati alany, aki még nem adta meg a CNDR hozzájárulását, és részt kíván venni a vizsgálat ezen részében, egy CNDR-beleegyezési űrlapot kap, amelyet a hozzájárulási űrlapon felül át kell tekinteni és alá kell írnia. A CNDR-ben már részt vevő alanynak csak alá kell írnia a fő tanulmányi hozzájárulási űrlapot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Toborzás
        • Dr. Lawrence Korngut -South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • Toborzás
        • Dr. Wendy Johnston - University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • Toborzás
        • Dr. Colleen O'Connell - Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Toborzás
        • Dr. John Turnbull McMaster University/Hamilton Health Services
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Toborzás
        • Dr. Christen Shoesmith - London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Toborzás
        • Dr. Ariel Breiner -Ottawa Hospital Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sergio Guber, MSc
          • Telefonszám: 19627 613-798-5555
          • E-mail: sguber@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Toborzás
        • Dr. Sandrine Larue - Reserche Sepmus Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L4M1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag határozott, klinikailag valószínűsíthető, klinikailag valószínű (laboratóriumilag alátámasztott) vagy klinikailag lehetséges ALS-ben szenvedő betegek az ALS El-Escorial diagnosztikai kritériumai szerint (lásd a 2. mellékletet).
  2. Képes megérteni és aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).
  3. 18 éves vagy idősebb.
  4. ALS Izomgyengeség vagy beszédzavar tünetei legkésőbb 48 hónappal a szűrővizsgálat előtt. A fasikulációt nem szabad figyelembe venni.
  5. Lassú életkapacitás (SVC) 50%-nál nagyobb vagy egyenlő a nemre, korra és magasságra a képernyőn.
  6. Képes a tablettákat/kapszulákat egészben lenyelni a vizsgálatba való belépéskor.
  7. Az alany, akinek a klinikai laboratóriumi leletei a normál tartományon belül vannak, vagy ha a normál tartományon kívül esnek, a vizsgáló a szűrővizsgálaton megállapította, hogy klinikailag nem jelentős.
  8. Ha az alany Riluzolt szed, az adagnak stabilnak kell lennie a randomizációs vizit előtt 30 napig. A riluzol nem kezdhető el a vizsgálat alatt.
  9. Ha az alany Edaravone-kezelést kap, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 1 infúziós kezelési cikluson keresztül a randomizációs vizit előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A gége görcs, dystonia vagy akathisia anamnézisében.
  2. Folyamatos tüneti nyugtalan láb szindróma diagnosztizálása vagy nyugtalan láb szindróma jelenlegi kezelése. Ha az alanynak olyan tünetei vannak, amelyek a nyugtalan láb szindrómára emlékeztetnek, vagy feltehetően az lehet, további vizsgálatot kell végezni a nyugtalan láb szindróma diagnózisának megerősítésére vagy kizárására.
  3. Bármilyen anamnézisében mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülés, amelyet a Glasgow-i kóma skála 13/15-nél kisebb pontszáma határoz meg, bármely időpontban fejsérülést követően, nyugtatás vagy egyéb csökkent tudatszintű ok nélkül.
  4. Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében.
  5. Túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás(ok) a kórelőzményben egy neuroleptikus gyógyszerrel szemben.
  6. Az anamnézisben szereplő hyponatraemia < 130 mmol/l
  7. Az alany, akinek aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke a normálérték felső határának 3,0-szorosa volt a szűrővizsgálaton.
  8. Jelenlegi heparin vagy warfarin használat.
  9. Az anamnézisben szereplő máj- és/vagy vesekárosodás, amely befolyásolhatja a pimozid metabolizmusát
  10. Jelenlegi terhesség, szoptató nők vagy terhességet tervező nők anamnézisében. A fogamzóképes korú női alanyoknak (szexuálisan érett nő, aki nem esett át méheltávolításon, vagy aki 12 egymást követő hónapig nem volt menopauza után), hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lennie a fogamzásgátlás folytatására a nyomon követési telefonig. látogatás a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után. Az absztinencia a vizsgáló döntése alapján elfogadható fogamzásgátlási módszernek tekinthető.
  11. Jelenlegi antipszichotikumok alkalmazása
  12. Központi idegrendszeri depresszió, kómás állapotok, májbetegségek, veseelégtelenség és vérképzavarok
  13. Parkinson-szindróma jelenléte
  14. A súlyos depressziós rendellenességek jelenléte a helyszíni vizsgáló által meghatározottak szerint.
  15. Klinikailag jelentős EKG-eltérések a kórelőzményben a szűrővizsgálat során, beleértve a QTc>500 ms-t.
  16. Veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy a családban előfordult ilyen szindróma, valamint olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívritmuszavar vagy Torsade de Pointes szerepel.
  17. szerzett hosszú QT-szakasz jelenléte és/vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt (TCA-k, opioidok, például metódon, kinolon antibiotikumok (ciprofloxacin), maláriaellenes szerek (kinin), Detrol, azol gombaellenes szerek, 1A, III és 1C osztály antiaritmiás szerek és makrolid antibiotikumok.
  18. Klinikailag jelentős bradycardia jelenléte (pulzusszám < 50 ütés percenként)
  19. Hipokalémia vagy hypomagnesemia jelenléte.
  20. CYP 3A4-gátló gyógyszerek, például azol gombaellenes szerek, antivirális proteázgátlók, makrolid antibiotikumok és nefazodon egyidejű alkalmazása.
  21. A CYP 2D6-gátló gyógyszerek, például a kinidin egyidejű alkalmazása szintén ellenjavallt.
  22. Szerotonin-újrafelvétel-gátlók, például szertralin, paroxetin, citalopram és eszcitalopram egyidejű alkalmazása.*
  23. Az adagolás előtt 30 nappal korábban alkalmazott bármely jelenlegi vagy ismert jövőbeni vizsgálat alatt álló vegyületet (beleértve a Withaniát is) az ALS lehetséges terápiájaként, VAGY korábban bármikor őssejtterápiával végzett ALS kezelésére.

  24. Jelenlegi neurológiai károsodás az ALS-től eltérő állapot miatt:

    1. Olyan alany, akinél a neuromuszkuláris gyengeségnek az ALS-től eltérő okait nem zárták ki.
    2. Egyéb neurodegeneratív betegségek (pl. Parkinson-kór, frontotemporális demencia, Alzheimer-kór stb.) diagnózisa esetén
  25. Használjon non-invazív lélegeztetést (BiPAP vagy CPAP) a kiindulási vizit előtt bármikor.
  26. A helyszíni kutató által meghatározott kognitív károsodás, az alanynak nem lehet csökkent képessége a tájékozott beleegyezés megadására, és képesnek kell lennie a tanulmányi folyamatok megértésére és a vizsgálati eljárások betartására.
  27. Extrapiramidális Tünetértékelési Skála (ESRS) Parkinson-kór 2 pont 2 elemre vagy 3 érték > 1 elemre; VAGY Dystonia pontszám >3 legalább 1 elemnél vagy 2 pont 2 elemnél; VAGY Tardív diszkinézia pontszám >3 legalább 1 tételnél, vagy 2 pont 2 elemnél. Ne tekintsen 3-nál nagyobb pontszámot a Tremorra egyetlen régióban sem, ha jóindulatú esszenciális, túlzott vagy fiziológiai tremor miatt van.

  28. SSRI-k és triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása (pl. amitriptilin, amoxaprin, dezipramin, doxepin, imipramin, nortriptilin, protripylin, trimipramin) - és Tolterodine (Detrol) CYP2D6 gátló.

    • A tiltott gyógyszerek, mint a triciklusos antidepresszánsok, maláriaellenes szerek és szerotonin-újrafelvétel-gátlók (pl. szertralin, paroxetin, citalopram, fluoxetin, vilazodon és eszcitalopram) a beleegyezés aláírását követően a szűrővizsgálaton teljesen leállíthatók (nincs vizsgálati eljárás, beleértve a dózis módosítását gyógyszeres kezelés a tájékoztatáson alapuló beleegyezésig).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport Pimozid 2 mg (jelenlegi) vagy 4 mg/nap (vizsgálat kezdete)
A pimozid napi egyszeri 2 mg-mal kezdődik. A maximális adagot ezután 22 hetes célperiódusig kell beadni.
Drog: Pimozid 2 mg/nap (jelenlegi) vagy 4 mg/nap (vizsgálat kezdete)
A Pimozide 2 mg tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Placebo Comparator: 2. csoport placebo
A placebo tablettákat az 1. csoportba tartozó alanyok esetében azonos módon alkalmazzák és adják be
Drog: Placebo orális tabletta
Azonos placebo laktóz tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ALS funkcionális minősítési skálájában – felülvizsgálva (ALSFRS-R)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (2. hét), a látogatások alkalmával a 4., 8., 12., 16., 20. hét, a 24. hét utolsó tanulmányi látogatása és a 26. hét követő telefonhívása. A vizsgálati gyógyszer-elvonási vizit vagy adott esetben az edaravone vizsgálat megkezdő látogatása során is megtörténik.
Az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála – felülvizsgált (ALSFRS-R) egy 12 tételes kérdőívből áll, amely bizonyos napi tevékenységek során a funkcióra kérdez rá. Körülbelül 5-10 percet vesz igénybe a tanulmányozó munkatársával.
Változás a kiindulási állapothoz képest (2. hét), a látogatások alkalmával a 4., 8., 12., 16., 20. hét, a 24. hét utolsó tanulmányi látogatása és a 26. hét követő telefonhívása. A vizsgálati gyógyszer-elvonási vizit vagy adott esetben az edaravone vizsgálat megkezdő látogatása során is megtörténik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a lassú életkapacitásban (SVC)
Időkeret: Váltás képernyőről, minden látogatásnál a 8., a 16. és a 24. héten. Végső tanulmányi látogatás. A vizsgálati gyógyszer-elvonási vizit vagy adott esetben az edaravone vizsgálat megkezdő látogatása során is megtörténik.
Az SVC az a maximális levegőmennyiség, amely mély belélegzés után, lassú/ egyenletes manőver során kilélegezhető. A vizsgálat során orrcsipesz kerül az orrra.
Váltás képernyőről, minden látogatásnál a 8., a 16. és a 24. héten. Végső tanulmányi látogatás. A vizsgálati gyógyszer-elvonási vizit vagy adott esetben az edaravone vizsgálat megkezdő látogatása során is megtörténik.
Csökkenő válaszok változása ismétlődő idegstimulációra (DRRNS)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest (2. hét) a 24. héten Végső tanulmányi látogatás. A vizsgálati gyógyszer-elvonási vizit vagy adott esetben az edaravone vizsgálat megkezdő látogatása során is megtörténik.
Az ismétlődő idegstimuláció során elektromos stimulációt alkalmaznak a motoros idegre másodpercenként többször. Ez magában foglalja minden hüvelykujj tesztelését.
Változás az alaphelyzethez képest (2. hét) a 24. héten Végső tanulmányi látogatás. A vizsgálati gyógyszer-elvonási vizit vagy adott esetben az edaravone vizsgálat megkezdő látogatása során is megtörténik.
Változás a motorteljesítményben – az MRC (Medical Research Council) összesített pontszáma
Időkeret: Váltás képernyőről a 8., 16. és 24. hét utolsó tanulmányi látogatásán. A vizsgálati gyógyszer-elvonási vizit vagy adott esetben az edaravone vizsgálat megkezdő látogatása során is megtörténik.
Az izomerő felmérése
Váltás képernyőről a 8., 16. és 24. hét utolsó tanulmányi látogatásán. A vizsgálati gyógyszer-elvonási vizit vagy adott esetben az edaravone vizsgálat megkezdő látogatása során is megtörténik.
A mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) változása minden egyes látogatásnál megadásra kerül a káros hatások profiljának elemzéséhez
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (2. hét), a 4., 8., 12., 16., 20. héten, a 24. hét utolsó tanulmányi látogatásán és a 26. héten követő telefonhíváson. A vizsgálati gyógyszer-elvonási vizit vagy adott esetben az edaravone vizsgálat megkezdő látogatása során is megtörténik.
A nemkívánatos események értékelése megtörténik.
Változás a kiindulási állapothoz képest (2. hét), a 4., 8., 12., 16., 20. héten, a 24. hét utolsó tanulmányi látogatásán és a 26. héten követő telefonhíváson. A vizsgálati gyógyszer-elvonási vizit vagy adott esetben az edaravone vizsgálat megkezdő látogatása során is megtörténik.
Változás az ALS-specifikus QOL-ban – Felülvizsgálva
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest (2. hét), a 24. héten Végső tanulmányi látogatás. A vizsgálati gyógyszer-elvonási vizit vagy adott esetben az edaravone vizsgálat megkezdő látogatása során is megtörténik.
Az amiotrófiás laterális szklerózis specifikus életminőség – felülvizsgált (ALSSQOL-R) kérdőív 50, az életminőséggel kapcsolatos elemből áll. Körülbelül 15 percet vesz igénybe
Változás az alaphelyzethez képest (2. hét), a 24. héten Végső tanulmányi látogatás. A vizsgálati gyógyszer-elvonási vizit vagy adott esetben az edaravone vizsgálat megkezdő látogatása során is megtörténik.
A görcsök gyakoriságának és súlyosságának változása
Időkeret: Változás az alapállapothoz képest (2. hét), a 4., 8., 12., 16., 20. és a 24. hét mindegyikén Végső tanulmányi látogatás. A vizsgálati gyógyszer-elvonási vizit vagy adott esetben az edaravone vizsgálat megkezdő látogatása során is megtörténik
2 kérdésből áll, amelyek azt kérdezik, hogy az alanynak voltak-e görcsei az elmúlt 24 órában, mennyire súlyosak és milyen súlyosak voltak. 1 vagy 2 percet vesz igénybe.
Változás az alapállapothoz képest (2. hét), a 4., 8., 12., 16., 20. és a 24. hét mindegyikén Végső tanulmányi látogatás. A vizsgálati gyógyszer-elvonási vizit vagy adott esetben az edaravone vizsgálat megkezdő látogatása során is megtörténik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Brain Canada
ALS Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Korngut, M.D., University of Calgary and Alberta Health Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pimozide2_ALS-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel