Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-laktalbumiinilla rikastetun kaavan hyväksyttävyys ja GI-sietokyky

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Nestlé

Alfa-laktalbumiinilla rikastetun kaavan hyväksyttävyys ja GI:n sietokyky: kontrolloimaton, avoin, kuvaava tutkimus

Yksi keskus, kontrolloimaton tutkimus, jolla dokumentoidaan tutkimuskaavan (SF) maha-suolikanavan (GI) siedettävyys. Se sisälsi alfalaktalbumiinilla (WPC alfa-lac) rikastettua heraproteiinitiivistettä, jota syötettiin 6 viikon ajan terveille syntyneille vauvoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia äidinmaidonkorvikkeen siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä alfalaktalbumiinia sisältävän heraproteiinikonsentraatin kanssa GI-toleranssin ja syömiskäyttäytymisen mittana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippiinit, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Terve, täysiaikainen, yksinäinen vauva
  3. Olla välillä 28±7 päivää synnytyksen jälkeen
  4. Pikkulapset ilmoittautumisvaiheessa, paino iän mukaan ≥ 5. ja ≤ 95. prosenttipiste Maailman terveysjärjestön kasvutaulukoiden/kaavioiden mukaan
  5. Imeväisten on nautittava ja siedettävä yksinomaan lehmänmaidon äidinmaidonkorviketta vähintään 3 peräkkäisenä päivänä, ja vanhemman/vanhempien/LAR:n on täytynyt aiemmin tehdä päätös jatkaa yksinomaan korvikkeen käyttöä.
  6. Sinulla on riittävä tagalogin tai englannin kielen taito täyttääksesi tietoisen suostumuksen ja muut tutkimusasiakirjat
  7. Haluavat ja pystyvät täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset
  8. ovat saavuttaneet laillisen suostumusiän Filippiineillä
  9. Yhteydenotto puhelimitse koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imeväiset, jotka saavat minkä tahansa määrän äidinmaitoa
  2. Suvussa sisaruksia, joilla on dokumentoitu lehmänmaitoproteiini-intoleranssi/allergia
  3. Muut kuin pöytäkirjassa määritellyt olosuhteet, joissa vaaditaan vauvan ruokintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-26 kultaa
Alfa-laktalbumiinilla rikastettu tavallinen äidinmaidonkorvike
Muut: S-26 kultaa
Kaupallinen heraproteiinidominoiva, ensimmäisen iän kaava, joka sisältää heraproteiinikonsentraattia alfa-laktalbumiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vauvan maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeen yhdistelmäindeksipisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaavan ottotilavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Ulosteen johdonmukaisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vauvan taaperon elämänlaatuprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vauvan syömiskäyttäytymistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Infant Characteristics Questionnaire (ICQ) -profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinikon raportoima GI-haittatapahtumaprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Tutkijat

  • Päätutkija: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14.23.INF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infant Formula -intoleranssi

Kliiniset tutkimukset S-26 kultaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa