Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS Lazio Networkin kliininen rekisteri (ENeRgy)

keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: Roberto Persiani

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokollat ​​ovat noin 25 vuotta sitten kehitettyjä ohjelmia, joilla pyritään toteuttamaan potilaiden toipuminen leikkauksen jälkeen. ERAS-protokollat ​​perustuvat monialaiseen lähestymistapaan, joka kattaa kirurgian, anestesiologian, ravitsemuksen ja hoitotyön. Jokaisen erikoisalan on täytettävä useita kohtia, joiden on osoitettu vähentävän sairastuvuutta, sairaalahoitoa ja toteuttavan toiminnallista palautumista standardimenetelmään verrattuna. Tämän mukaisesti ERAS-yhdistys kehitti ohjeet useille toimenpiteille, mukaan lukien kolorektaalista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden protokollien noudattamista viime vuosien aikana kahdeksassa Rooman kirurgian osastossa kolorektaalisyöpäpotilaiden sarjassa.

Toissijaisena tavoitteena on selvittää kohteiden hoitoon sitoutumisen korrelaatiota leikkaustulokseen ja perustaa sairaaloiden verkosto, jonka tavoitteena on edistää ERAS-lähestymistapaa alueellisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Lyhenne ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) viittaa potilaskeskeiseen, näyttöön perustuvaan monitieteiseen protokollaan, joka on suunniteltu toteuttamaan perioperatiivista leikkausta, vähentämään kirurgisia traumoja ja helpottamaan fysiologisten toimintojen palautumista ja tavoitteena on varhainen sairaalasta kotiuttaminen.

Yleensä ERAS-protokollat ​​antavat jatkuvan hoidon, joka alkaa kotona (sairaalaa edeltävä vaihe) ja jatkuu, jota seuraa pre-/intra-/- ja postoperatiivinen vaihe.

ERAS sisältää laajan valikoiman tieteenaloja ja asiantuntijoita, jotka keskittyvät potilaan tarpeisiin parantaakseen tukea helpottamalla hänen paluutaan kotiin.

Ensimmäinen kirjoittaja, joka otti käyttöön nopeutetun termin peräsuolen kirurgiassa, oli professori Henrik Kehlet 1990-luvun puolivälissä, ja hän ehdotti multimodaalista kuntoutusohjelmaa, jonka tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeistä stressivastetta, sairastuvuutta, kuolleisuutta ja postoperatiivista sairaalahoitoa. Sen jälkeen on tehty useita tutkimuksia, jotka johtivat ensimmäiseen ERAS-protokollaan; Siitä lähtien nämä protokollat ​​on tarkistettu säännöllisesti, viimeisen kerran vuonna 2017, ja ERAS-yhdistys (http://www.erassociety.org) sisällytti ne ohjeisiin.

Tällä hetkellä on laajalti osoitettu, että perinteiseen lähestymistapaan verrattuna ERAS liittyy merkittävästi sairastuvuuden, sairaalahoitopäivien ja kuolleisuuden vähenemiseen, varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen toteuttamiseen, mikä vähentää kustannuksia potilasturvallisuutta vaarantamatta.

Erityisesti kolorektaalikirurgian ERAS sisältää 24 osoitettua monialaista.

Tavoitteet. tutkijoiden tavoitteena on arvioida yksittäisten kohteiden noudattamista ja lyhyen aikavälin tuloksia (leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä interventiosta, uusintainterventio) peräkkäisessä sarjassa potilaita, joille tehdään paksusuolen resektio kahdeksassa Lazion alueen keskustassa , käsitelty ERAS-protokollan mukaisesti.

Toissijaisena tavoitteena on selvittää kohteiden hoitoon sitoutumisen korrelaatiota leikkaustulokseen ja perustaa sairaaloiden verkosto, jonka tavoitteena on edistää ERAS-lähestymistapaa alueellisesti.

Design. Tämä on voittoa tavoittelematon, spontaani, havainnollinen, ei-interventio Audit, joka kerää tietoja kahdeksalta kirurgiselta osastolta Lazion alueella syyskuusta 2014 lokakuuhun 2017. Jokainen osallistuva keskus tallentaa omat tietonsa.

Osallistuvat keskukset.

  1. UOC General Surgery 1, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli ", Rooma (koordinaattori) -
  2. Kirurgian osasto, S. Eugenio Hospital, Rooma
  3. UOD Week-Day Surgery, St. Andrea Hospital, Rooma
  4. UOC General Surgery, Polyclinic University Bio-Medical Campus, Rooma
  5. UO:n yleinen ja kiireellinen kirurgia, Policlinico Casilino -sairaala, Rooma
  6. UOC Surgery, San Paolo Hospital, Civitavechia (RM)
  7. UOC General Surgery, Cristo Re -sairaala, Rooma
  8. UOSD Robotic Surgery for General Surgery, San Giovanni-Addolorata Hospital, Rooma

Tiedonkeruu. Jokainen keskus kerää tiedot homogeeniseen tietokantaan. Tiedot kerätään nimettömässä muodossa ja niillä pyritään määrittelemään:

  1. Leikkauksen jälkeisen oleskelun kesto
  2. Lyhytaikainen sairastuvuus (30 päivän sisällä) Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
  3. Uudelleeninterventioprosentti (30 päivän sisällä)
  4. Takaisinotto sairaalaan (30 päivän sisällä)

f. Sarjan kohteiden sitoutumisaste Kaikkia tietoja käsitellään järkevästi; jokainen potilas tallennetaan peräkkäisellä keskuskohtaisella koodilla. Kaikista uusista potilaista ja seurantakäynneillä havaituista potilaista kootaan erityinen tietoinen suostumus tutkimukseen.

Tilastollinen analyysi. Kategoriset muuttujat esitetään prosenttina ja prosentteina, jatkuvat muuttujat keskiarvona, mediaanina ja keskihajonnana.

Myös logistinen regressio suoritetaan laskemalla kohteet yhteismuuttujina, ja päätepisteenä on postoperatiivinen sairastuvuus ja sairaalassaolo.

Näytteen koon laskeminen: 1000 potilasta, joka lasketaan kunkin osallistuvan keskuksen vuosittaisen tapauksen perusteella.

Tämän havaintotutkimuksen suorittamisesta ja hallinnoinnista ei peritä lisäkustannuksia NHS:n varoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Unversitario Agostino Gemelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avoin tai laparoskooppinen kolorektaalinen leikkaus hyvänlaatuisen/pahanlaatuisen taudin vuoksi potilaan iästä tai sukupuolesta riippumatta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen kolorektaalikirurginen leikkaus
  • Avoin ja laparoskooppinen kirurgia
  • Hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen sairaus
  • riippumatta iästä, sukupuolesta,

Poissulkemiskriteerit:

Kiireelliset kolorektaaliresektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen

Potilaat, joille tehdään valinnainen kolorektaalikirurginen leikkaus hyvänlaatuisen/pahanlaatuisen taudin vuoksi.

Monitieteinen validoitu lähestymistapa, joka perustuu 24 asiaan, mukaan lukien ennakkotiedot, koulutus ja neuvonta Leikkausta edeltävä optimointi (liikunnan lisääminen, tupakoinnin ja alkoholin käytön lopettaminen 4 viikkoa ennen leikkausta) Ei preoperatiivista suoliston valmistelua Leikkausta edeltävien hiilihydraattijuomien käyttö Nukutusta edeltävä lääkitys Tromboembolian ehkäisy Antimikrobinen profylaksi ja ihon valmistelu Normaali anestesiaprotokolla nopeaa heräämistä varten PONV Miniinvasiivinen leikkaus Ei nenä-mahavedenpoistoa Leikkauksensisäisen hypotermian ehkäisy Leikkauksen aikana nesteenhallinta Ei vatsaontelon valumia paksusuolen anastomoosin jälkeen. postoperatiivisten laksatiivien käyttö) Leikkauksen jälkeinen analgesia Perioperatiivinen ravitsemushoito Leikkauksen jälkeinen glukoosin hallinta Varhainen mobilisaatio Auditointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERAS-protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kussakin keskuksessa käytettyjen ERAS-protokollien sisältämien kohteiden lukumäärä
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERAS-protokollan kohteiden lukumäärä korreloi Clavien Dindo -luokituksen kuvattujen haittatapahtumien kanssa ja pidemmän sairaalahoidon kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Monimuuttuja-analyysi ERAS-kohteiden liittämiseksi sairastuvuuteen tai pidempään sairaalahoitoon (>keskiarvot)
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

3
Tilaa