Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus olaparibin ylläpitävästä monoterapiasta platinaherkillä uusiutuneilla ei-gBRCAm-munasarjasyöpäpotilailla (OPINION)

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe IIIb, yksihaarainen, avoin monikeskustutkimus olaparibin ylläpitävästä monoterapiasta platinaherkillä uusiutuneilla ei- itusolusyövän BRCA-mutaatioilla potilailla, joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen olaparibin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona potilailla, joilla on uusiutunut korkea-asteinen seroottinen munasarjasyöpä (mukaan lukien potilaat, joilla on primaarinen vatsakalvon ja/tai munanjohdinsyöpä) tai korkea-asteinen endometrioidisyöpä. joilla ei ole tunnettuja haitallisia tai epäiltyjä haitallisia ituradan BRCA-mutaatioita (ei-gBRCAm) ja jotka ovat reagoineet platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylläpitomonoterapia tehokkaalla polyadenosiini-5'-difosforiboosin [poly(ADP-riboosi)] polymerisaation (PARP) estäjän (PARPi) olaparibilla pidentää merkittävästi progressiosta vapaata eloonjäämisaikaa (PFS) platinaherkässä uusiutuneessa ei- ituradan rintasyöpäalttiusgeenissä (BRCA) mutatoituneet munasarjasyöpäpotilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.

Olaparib on voimakas PARPi (PARP-1, -2 ja -3), jota kehitetään suun kautta otettavaksi hoidoksi sekä monoterapiana (mukaan lukien ylläpitohoitona) että yhdistelmähoitona kemoterapian ja muiden syöpälääkkeiden kanssa. PARP-inhibitio on uusi lähestymistapa sellaisten kasvaimien kohdistamiseen, joissa on puutteita DNA-korjausmekanismeissa. PARP-entsyymit ovat välttämättömiä DNA:n yksisäikeisten katkeamien (SSB) korjaamisessa. PARP-entsyymien estäminen johtaa SSB:iden säilymiseen, jotka sitten muuttuvat vakavammiksi DNA:n kaksoisjuostekatkoiksi (DSB:iksi) DNA:n replikaatioprosessin aikana. Solunjakoprosessin aikana DSB:t voidaan korjata tehokkaasti normaaleissa soluissa homologisella rekombinaatiolla (HR) korjauksella. Kasvaimet, joissa on HR-puutteita (HRD:t), kuten munasarjasyövät potilailla, joilla on BRCA1/2-mutaatioita, eivät pysty korjaamaan tarkasti DNA-vauriota, joka voi muuttua soluille tappavaksi sen kerääntyessään. Tällaisissa kasvaintyypeissä olaparibi voi tarjota potentiaalisesti tehokkaan ja vähemmän toksisen syövän hoidon verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin kemoterapia-ohjelmiin.

Vaikka useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet, että platinaherkät BRCAm-potilaat reagoivat syvästi PARP-inhibiittoreiden ylläpitohoitoon, PARP-estäjät kohdistuvat soluihin, joilla on homologinen rekombinaatiovajaus (HRD), joista BRCA-mutaatio on vain yksi tyyppi. PARP-estämisen vaikutusmekanismin mukaisesti vaste on havaittu myös useissa RCT-tutkimuksissa potilailla, jotka ovat platinaherkkiä, mutta joiden kasvaimissa ei ole BRCA-mutaatioita. Oletettavasti näillä vastaajilla on puutteita muissa HRR-polkujen osissa, vaikka tällä hetkellä saatavilla oleva diagnostinen tekniikka ei riitä tunnistamaan luotettavasti kaikkia HRR-puutteita. Sen sijaan nämä tiedot tukevat hypoteesia, että platinaherkkyys itsessään on HRD:n kliininen valintatekijä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Research Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10128
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Research Site
      • Wein, Itävalta, 1130
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5053
        • Research Site
      • Oslo, Norja, 424
        • Research Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-073
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali, 1400-048
        • Research Site
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 031422
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Research Site
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Research Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Research Site
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Research Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Research Site
      • Frauenfeld, Sveitsi, 8501
        • Research Site
      • Genève 14, Sveitsi, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Research Site
  • Tanska
      • Arhus, Tanska, 8200
        • Research Site
      • Ålborg, Tanska, 9100
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tšekki, 74101
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Research Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Research Site
      • Scarborough, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu uusiutunut HGSOC (mukaan lukien primaarinen vatsakalvon ja/tai munanjohdinsyöpä) tai korkealaatuinen endometrioidinen munasarjasyöpä
  • Dokumentoitu gBRCA1/2-mutaatiostatus
  • Potilaiden on oltava käyneet vähintään 2 aikaisempaa platinaa sisältävää hoitojaksoa
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (katso liite E)
  • Potilaiden elinajanodote on oltava ≥16 viikkoa
  • Postmenopausaaliset tai todisteet synnyttämättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta ja vahvistettu ennen hoitoa päivänä 1
  • Vähintään yksi leesio (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa), joka voidaan arvioida tarkasti lähtötilanteessa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin TAI Ei näyttöä sairaudesta täydellisen kemoterapiavasteen jälkeen
  • Syövästä on oltava saatavilla asianmukaisesti valmistettu, riittävä määrä ja laadukas kasvainnäyte (kuten keskuslaboratoriopalveluiden käsikirjassa on määritelty) myöhempää kasvaimen geneettisen tilan keskitettyä testausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat systeemistä hormonihoitoa, kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien olaparibi
  • Potilaat, joilla on ituradan BRCA-mutaatio, jonka ennustetaan olevan haitallinen tai jonka epäillään olevan haitallinen (joka tiedetään tai ennustetaan olevan haitallinen / johtaa toiminnan menettämiseen)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, ellei niitä ole hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥5 vuoteen, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS), vaihe 1, asteen 1 kohdun limakalvosyöpä.
  • Tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien ja vahvojen (tai kohtalaisten CYP3A-induktorien) samanaikainen käyttö
  • Pysyvät toksisuudet (≥ Grade 2 Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -haittatapahtuma), jotka ovat aiheutuneet aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai joilla on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olaparib

Olaparibia toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 150 mg tai 100 mg olaparibia.

Potilaille annetaan 300 mg olaparibia suun kautta kahdesti päivässä (bid).
Lääke: Olaparib
300 mg kahdesti päivässä - suun kautta
Muut nimet:
  • Lynparza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä objektiivisen radiologisen taudin etenemispäivään. Arvioitu muunneltujen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai kuolemassa (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole). Eteneminen määritettiin tutkijan arvioinnilla, RECIST 1.1. Laskettu Kaplan-Meier-tekniikalla. Mediaanin PFS:n luottamusvälit (CI) johdettiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmän perusteella.
Enintään 32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Aikaikkuna: Enintään 43 kuukautta
TFST määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen myöhempään hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos tämä tapahtuu ennen ensimmäisen myöhemmän hoidon aloittamista. Laskettu Kaplan-Meier-tekniikalla. Mediaani-TFST:n CI johdettiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmän perusteella.
Enintään 43 kuukautta
Aika hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (TDT)
Aikaikkuna: Enintään 43 kuukautta
TDT määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, jos tämä tapahtuu ennen tutkimuslääkkeen käytön lopettamista. Laskettu Kaplan-Meier-tekniikalla. Mediaani-TDT:n CI johdettiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmän perusteella.
Enintään 43 kuukautta
PFS homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) / rintasyövän herkkyysgeenimutaation (mutaation) (BRCAm) tilan perusteella
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
HRD/BRCAm-tila perustui keskusveren ja kasvaimen arviointeihin. Arvioitu muunnetun RECIST 1.1:n mukaan tai kuolema (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole). Eteneminen määritettiin tutkijan arvioinnilla, RECIST 1.1. Laskettu Kaplan-Meier-tekniikalla. Mediaani PFS:n CI johdettiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmän perusteella.
Enintään 32 kuukautta
Kemoterapiaton väli (CT-FI)
Aikaikkuna: Enintään 43 kuukautta
CT-FI määritellään ajaksi viimeisen olaparibi-ylläpitohoitoa edeltävän platinakemoterapian annoksen päivästä seuraavan syöpähoidon aloituspäivään. Laskettu Kaplan-Meier-tekniikalla. Mediaani CT-FI:n CI johdettiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmän perusteella.
Enintään 43 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 43 kuukautta
OS määritellään ajaksi ensimmäisen olaparibiannoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Laskettu Kaplan-Meier-tekniikalla. Mediaanikäyttöjärjestelmän CI johdettiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmän perusteella.
Enintään 43 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lähtötasosta kokeen tulosindeksin (TOI) pisteet ovat parantuneet missä tahansa vaiheessa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso enintään 32 kuukautta
Parantuminen määriteltiin syövän hoidon toiminnalliseksi arvioinniksi - munasarjan (FACT-O) TOI-vasteen "kaikki parannus" milloin tahansa hoidon aikana. TOI on vakiintunut yksittäinen kohdennettu indeksi, joka koostuu seuraavista FACT-O:n asteikoista: fyysinen ja toiminnallinen hyvinvointi sekä muut huolenaiheet. FACT-O TOI:n mahdollinen pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa HRQoL:n paranemisen.
Perustaso enintään 32 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden TOI-pisteet ovat heikentyneet 10 pistettä lähtötasosta missä tahansa vaiheessa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso enintään 32 kuukautta
10 pisteen huononeminen määriteltiin FACT-O TOI -vasteeksi "10 pisteen huononeminen" milloin tahansa hoidon aikana. TOI on vakiintunut yksittäinen kohdennettu indeksi, joka koostuu seuraavista FACT-O:n asteikoista: fyysinen ja toiminnallinen hyvinvointi sekä muut huolenaiheet. FACT-O TOI:n mahdollinen pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQoL:aa. Vähintään 10 pisteen lasku lähtötasosta määriteltiin kliinisesti merkittäväksi heikkenemiseksi.
Perustaso enintään 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel
Covance
IQVIA Pty Ltd
Theradex
Myriad Genetics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chris Wilks, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0816C00020
  • 2017-002767-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa