Estudio multicéntrico de monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de ovario no gBRCAm en recaída sensibles al platino (OPINION)
25 de julio de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IIIb, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA no germinal, sensibles al platino, en recaída, que están en respuesta completa o parcial después de la quimioterapia basada en platino
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de olaparib como agente único como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado recidivante (incluidas las pacientes con cáncer primario peritoneal o de las trompas de Falopio) o cáncer endometrioide de alto grado que no no tener mutaciones BRCA de línea germinal nocivas conocidas o sospechosas de ser nocivas (no gBRCAm) y que hayan respondido después de la quimioterapia basada en platino
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monoterapia de mantenimiento con el potente inhibidor de poliadenosina 5'difosforribosa [poli (ADP-ribosa)] (PARP) olaparib prolongará significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) en el gen de susceptibilidad al cáncer de mama no germinal recidivante sensible al platino (BRCA) pacientes con cáncer de ovario mutado que están en respuesta completa o parcial después de la quimioterapia basada en platino.
Olaparib es un potente PARPi (PARP-1, -2 y -3) que se está desarrollando como terapia oral, tanto como monoterapia (incluido el mantenimiento) como para combinación con quimioterapia y otros agentes anticancerígenos. La inhibición de PARP es un enfoque novedoso para atacar tumores con deficiencias en los mecanismos de reparación del ADN. Las enzimas PARP son esenciales para reparar las roturas de cadena sencilla (SSB) del ADN. La inhibición de las enzimas PARP conduce a la persistencia de SSB, que luego se convierten en roturas de doble cadena de ADN (DSB) más graves durante el proceso de replicación del ADN. Durante el proceso de división celular, los DSB se pueden reparar de manera eficiente en células normales mediante reparación por recombinación homóloga (HR). Los tumores con deficiencias de HR (HRD), como los cánceres de ovario en pacientes con mutaciones BRCA1/2, no pueden reparar con precisión el daño del ADN, que puede volverse letal para las células a medida que se acumula. En tales tipos de tumores, olaparib puede ofrecer un tratamiento contra el cáncer potencialmente eficaz y menos tóxico en comparación con los regímenes de quimioterapia actualmente disponibles.
Si bien varios ensayos controlados aleatorios (ECA) han demostrado que los pacientes BRCAm sensibles al platino tienen una respuesta profunda al tratamiento de mantenimiento con inhibidores de PARP, los inhibidores de PARP se dirigen a las células con deficiencia de recombinación homóloga (HRD), de las cuales la mutación BRCA es solo un tipo. De acuerdo con el mecanismo de acción de la inhibición de PARP, también se ha observado una respuesta en múltiples ECA en pacientes sensibles al platino pero cuyos tumores no albergan mutaciones BRCA. Presumiblemente, estos respondedores tienen defectos en otros componentes de las vías de HRR, aunque la tecnología de diagnóstico actualmente disponible no es adecuada para identificar de manera confiable el espectro completo de deficiencias de HRR. En cambio, estos datos respaldan la hipótesis de que la sensibilidad al platino en sí misma es un factor de selección clínica para HRD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
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Vienna, Austria, 1090
- Research Site
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Wein, Austria, 1130
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Loverval, Bélgica, 6280
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
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Novy Jicin, Chequia, 74101
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Research Site
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Arhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Ålborg, Dinamarca, 9100
- Research Site
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Research Site
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Badalona, España, 08916
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Barcelona, España, 08041
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Research Site
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Girona, España, 17007
- Research Site
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Hospitalet deLlobregat, España, 08907
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28027
- Research Site
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Málaga, España, 29011
- Research Site
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Pamplona, España, 31008
- Research Site
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Sevilla, España, 41009
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Valencia, España, 46009
- Research Site
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Research Site
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Oulu, Finlandia, 90029
- Research Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- Research Site
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Afula, Israel, 18101
- Research Site
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Beer Sheva, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel, 91096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Ancona, Italia, 60020
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Lecco, Italia, 23900
- Research Site
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Milano, Italia, 20141
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Torino, Italia, 10126
- Research Site
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Torino, Italia, 10128
- Research Site
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Bergen, Noruega, 5053
- Research Site
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Oslo, Noruega, 424
- Research Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-501
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-090
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-513
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-569
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Research Site
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Coimbra, Portugal, 3000-073
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1400-048
- Research Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Research Site
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Research Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Research Site
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Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 031422
- Research Site
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Cluj Napoca, Rumania, 400058
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Research Site
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Linköping, Suecia, 581 85
- Research Site
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Lund, Suecia, 221 85
- Research Site
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Basel, Suiza, 4031
- Research Site
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Research Site
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Bern, Suiza, 3010
- Research Site
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Frauenfeld, Suiza, 8501
- Research Site
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Genève 14, Suiza, 1205
- Research Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Research Site
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Zürich, Suiza, 8091
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con HGSOC recidivante diagnosticado histológicamente (incluido el cáncer primario peritoneal y/o de las trompas de Falopio) o cáncer de ovario endometrioide de alto grado
- Estado de mutación gBRCA1/2 documentado
- Los pacientes deben haber completado al menos 2 cursos previos de terapia que contenga platino
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea medida dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Estado funcional ECOG 0-1 (ver Apéndice E)
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥16 semanas
- Posmenopáusicas o evidencia de no tener hijos para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de los 28 días del tratamiento del estudio y confirmada antes del tratamiento el día 1
- Al menos una lesión (medible y/o no medible) que pueda evaluarse con precisión al inicio del estudio con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) y sea adecuada para una evaluación repetida O Sin evidencia de enfermedad después de una respuesta completa a la quimioterapia
- Debe estar disponible una muestra tumoral del cáncer preparada adecuadamente, en cantidad y calidad suficientes (como se especifica en el Manual de servicios de laboratorio central) para futuras pruebas centrales del estado genético del tumor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cualquier terapia hormonal sistémica, quimioterapia o radioterapia (excepto por razones paliativas) dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Cualquier tratamiento previo con inhibidor de PARP, incluido olaparib
- Pacientes con una mutación BRCA de la línea germinal que se predice que es perjudicial o se sospecha que es perjudicial (se sabe o se prevé que es perjudicial/conduce a la pérdida de la función)
- Otras neoplasias malignas, a menos que se hayan tratado de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥5 años, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa, carcinoma ductal in situ (DCIS), estadio 1, carcinoma de endometrio de grado 1.
- Uso concomitante de inhibidores potentes (o moderados) de CYP3A conocidos e inductores potentes (o moderados) de CYP3A
- Toxicidades persistentes (evento adverso de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) ≥ Grado 2) causadas por una terapia anterior contra el cáncer, excluida la alopecia
- Pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o con características sugestivas de MDS/AML
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Olaparib
Olaparib se suministrará en comprimidos recubiertos con película que contienen 150 mg o 100 mg de olaparib. A los pacientes se les administrará olaparib por vía oral dos veces al día (bid) a 300 mg. |
300 mg dos veces al día - oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 32 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad.
Evaluado según los Criterios de Evaluación de Respuesta modificados en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
La progresión se determinó mediante la evaluación del investigador, RECIST 1.1.
Calculado mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Los intervalos de confianza (IC) para la mediana de la SLP se obtuvieron con base en el método de Brookmeyer-Crowley.
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Hasta un máximo de 32 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera terapia posterior o muerte (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 43 meses
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TFST se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha del comienzo del primer tratamiento subsiguiente o la muerte por cualquier causa si esto ocurre antes del comienzo del primer tratamiento subsiguiente.
Calculado mediante la técnica de Kaplan-Meier.
El IC para la mediana de TFST se derivó en base al método de Brookmeyer-Crowley.
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Hasta un máximo de 43 meses
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento o la muerte (TDT)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 43 meses
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TDT se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de interrupción del fármaco del estudio o muerte por cualquier causa si esto ocurre antes de la interrupción del fármaco del estudio.
Calculado mediante la técnica de Kaplan-Meier.
El IC para la mediana de TDT se derivó en base al método de Brookmeyer-Crowley.
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Hasta un máximo de 43 meses
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PFS por deficiencia de recombinación homóloga (HRD)/estado de mutación del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (mutado) (BRCAm)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 32 meses
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El estado de HRD/BRCAm se basó en las evaluaciones centrales de sangre y tumor.
Valorado según RECIST 1.1 modificado o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
La progresión se determinó mediante la evaluación del investigador, RECIST 1.1.
Calculado mediante la técnica de Kaplan-Meier.
El IC para la mediana de la SLP se derivó según el método de Brookmeyer-Crowley.
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Hasta un máximo de 32 meses
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Intervalo libre de quimioterapia (CT-FI)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 43 meses
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CT-FI se define como el tiempo desde la fecha de la última dosis de quimioterapia con platino antes de la terapia de mantenimiento con olaparib hasta la fecha de inicio de la siguiente terapia contra el cáncer.
Calculado mediante la técnica de Kaplan-Meier.
El IC para la mediana de CT-FI se derivó en base al método de Brookmeyer-Crowley.
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Hasta un máximo de 43 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 43 meses
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de olaparib hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Calculado mediante la técnica de Kaplan-Meier.
El IC para la OS mediana se derivó según el método de Brookmeyer-Crowley.
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Hasta un máximo de 43 meses
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Porcentaje de pacientes con alguna mejora desde el inicio en la puntuación del índice de resultados del ensayo (TOI) en cualquier momento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de 32 meses
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La mejoría se definió como una evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: respuesta TOI de ovario (FACT-O) de "cualquier mejoría" en cualquier momento durante el curso del tratamiento.
El TOI es un índice específico único establecido compuesto por las siguientes escalas del FACT-O: bienestar físico y funcional y preocupaciones adicionales.
El rango de puntajes posibles para el FACT-O TOI es de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Un aumento en la puntuación desde el inicio indica una mejora en la CVRS.
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Línea de base hasta un máximo de 32 meses
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Porcentaje de pacientes con un deterioro de 10 puntos desde el inicio en la puntuación TOI en cualquier momento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de 32 meses
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El deterioro de 10 puntos se definió como una respuesta FACT-O TOI de "deterioro de 10 puntos" en cualquier momento durante el transcurso del tratamiento.
El TOI es un índice específico único establecido compuesto por las siguientes escalas del FACT-O: bienestar físico y funcional y preocupaciones adicionales.
El rango de puntajes posibles para el FACT-O TOI es de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor CVRS.
Una disminución en la puntuación de al menos 10 puntos desde el inicio se definió como un deterioro clínicamente significativo.
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Línea de base hasta un máximo de 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris Wilks, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Rottenberg S, Jaspers JE, Kersbergen A, van der Burg E, Nygren AO, Zander SA, Derksen PW, de Bruin M, Zevenhoven J, Lau A, Boulter R, Cranston A, O'Connor MJ, Martin NM, Borst P, Jonkers J. High sensitivity of BRCA1-deficient mammary tumors to the PARP inhibitor AZD2281 alone and in combination with platinum drugs. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 4;105(44):17079-84. doi: 10.1073/pnas.0806092105. Epub 2008 Oct 29.
- Murai J, Huang SY, Das BB, Renaud A, Zhang Y, Doroshow JH, Ji J, Takeda S, Pommier Y. Trapping of PARP1 and PARP2 by Clinical PARP Inhibitors. Cancer Res. 2012 Nov 1;72(21):5588-99. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-12-2753.
- Helleday T. The underlying mechanism for the PARP and BRCA synthetic lethality: clearing up the misunderstandings. Mol Oncol. 2011 Aug;5(4):387-93. doi: 10.1016/j.molonc.2011.07.001. Epub 2011 Jul 22.
- Hay T, Matthews JR, Pietzka L, Lau A, Cranston A, Nygren AO, Douglas-Jones A, Smith GC, Martin NM, O'Connor M, Clarke AR. Poly(ADP-ribose) polymerase-1 inhibitor treatment regresses autochthonous Brca2/p53-mutant mammary tumors in vivo and delays tumor relapse in combination with carboplatin. Cancer Res. 2009 May 1;69(9):3850-5. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-2388. Epub 2009 Apr 21.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
- Poveda A, Lheureux S, Colombo N, Cibula D, Lindemann K, Weberpals J, Bjurberg M, Oaknin A, Sikorska M, Gonzalez-Martin A, Madry R, Perez MJR, Ledermann J, Davidson R, Blakeley C, Bennett J, Barnicle A, Skof E. Olaparib maintenance monotherapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer patients without a germline BRCA1/BRCA2 mutation: OPINION primary analysis. Gynecol Oncol. 2022 Mar;164(3):498-504. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.12.025. Epub 2022 Jan 19.
- Poveda AM, Davidson R, Blakeley C, Milner A. Olaparib maintenance monotherapy in platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer without germline BRCA mutations: OPINION Phase IIIb study design. Future Oncol. 2019 Nov;15(32):3651-3663. doi: 10.2217/fon-2019-0343. Epub 2019 Sep 25.
- Pujade-Lauraine E, Ledermann JA, Selle F, Gebski V, Penson RT, Oza AM, Korach J, Huzarski T, Poveda A, Pignata S, Friedlander M, Colombo N, Harter P, Fujiwara K, Ray-Coquard I, Banerjee S, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, Pautier P; SOLO2/ENGOT-Ov21 investigators. Olaparib tablets as maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1274-1284. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30469-2. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30639-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Olaparib
Otros números de identificación del estudio
- D0816C00020
- 2017-002767-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Olaparib
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The Netherlands Cancer InstituteReclutamientoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer EpitelialPaíses Bajos
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaReclutamiento
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminadoCarcinoma de pulmón de células pequeñas | Cáncer de pulmón de células pequeñasEstados Unidos
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AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; IQVIA Pty LtdTerminadoTumor sólido malignoBélgica
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Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaTerminado
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GBG Forschungs GmbHStemline Therapeutics, Inc.ReclutamientoMutación BRCA1 | Mutación BRCA2 | Receptor hormonal positivo HER-2 negativo Cáncer de mama | Cáncer de mama avanzado o metastásicoAlemania
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CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoParticipantes SaludablesPorcelana
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT); Belgian... y otros colaboradoresActivo, no reclutando