Studio multicentrico sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico non gBRCAm recidivante sensibile al platino (OPINION)
25 luglio 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico di fase IIIb, a braccio singolo, in aperto sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino non mutato BRCA della linea germinale che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di olaparib in monoterapia come trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado recidivato (comprese le pazienti con carcinoma peritoneale primario e/o delle tube di Falloppio) o carcinoma endometrioide di alto grado che non non presentavano mutazioni BRCA germinali deleterie o sospette (non-gBRCAm) e che avevano risposto alla chemioterapia a base di platino
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La monoterapia di mantenimento con il potente inibitore della polimerizzazione della poliadenosina 5'difosforibosio [poli (ADP-ribosio)] (PARP) (PARPi) olaparib prolungherà in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel gene di suscettibilità al carcinoma mammario non germinale recidivante sensibile al platino (BRCA) pazienti con carcinoma ovarico mutato che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino.
Olaparib è un potente PARPi (PARP-1, -2 e -3) che viene sviluppato come terapia orale, sia come monoterapia (compreso il mantenimento) che in combinazione con chemioterapia e altri agenti antitumorali. L'inibizione di PARP è un nuovo approccio per colpire i tumori con carenze nei meccanismi di riparazione del DNA. Gli enzimi PARP sono essenziali per riparare le rotture del singolo filamento del DNA (SSB). L'inibizione degli enzimi PARP porta alla persistenza degli SSB, che vengono poi convertiti nelle più gravi rotture del doppio filamento del DNA (DSB) durante il processo di replicazione del DNA. Durante il processo di divisione cellulare, i DSB possono essere riparati in modo efficiente nelle cellule normali mediante riparazione per ricombinazione omologa (HR). I tumori con deficienze di HR (HRD), come i tumori ovarici in pazienti con mutazioni BRCA1/2, non possono riparare accuratamente il danno al DNA, che può diventare letale per le cellule man mano che si accumula. In tali tipi di tumore, olaparib può offrire un trattamento del cancro potenzialmente efficace e meno tossico rispetto ai regimi chemioterapici attualmente disponibili.
Mentre più studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato che i pazienti con BRCAm sensibili al platino hanno una risposta profonda al trattamento di mantenimento con inibitori di PARP, gli inibitori di PARP prendono di mira le cellule con deficit di ricombinazione omologa (HRD), di cui la mutazione BRCA è solo un tipo. Coerentemente con il meccanismo d'azione dell'inibizione di PARP, la risposta è stata osservata anche in più RCT in pazienti che sono sensibili al platino ma i cui tumori non ospitano mutazioni BRCA. Presumibilmente questi responder hanno difetti in altri componenti dei percorsi HRR, sebbene la tecnologia diagnostica attualmente disponibile non sia adeguata per identificare in modo affidabile l'intero spettro di carenze HRR. Invece, questi dati supportano l'ipotesi che la stessa sensibilità al platino sia un fattore di selezione clinica per HRD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Research Site
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Wein, Austria, 1130
- Research Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Loverval, Belgio, 6280
- Research Site
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Namur, Belgio, 5000
- Research Site
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Wilrijk, Belgio, 2610
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
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Brno, Cechia, 625 00
- Research Site
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Novy Jicin, Cechia, 74101
- Research Site
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Research Site
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Research Site
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Research Site
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Arhus, Danimarca, 8200
- Research Site
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Ålborg, Danimarca, 9100
- Research Site
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Research Site
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Oulu, Finlandia, 90029
- Research Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- Research Site
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Afula, Israele, 18101
- Research Site
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Beer Sheva, Israele
- Research Site
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Haifa, Israele, 91096
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91031
- Research Site
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Research Site
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Research Site
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Ancona, Italia, 60020
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Lecco, Italia, 23900
- Research Site
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Milano, Italia, 20141
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Torino, Italia, 10126
- Research Site
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Torino, Italia, 10128
- Research Site
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Bergen, Norvegia, 5053
- Research Site
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Oslo, Norvegia, 424
- Research Site
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Research Site
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-501
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-090
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-513
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-569
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Research Site
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Coimbra, Portogallo, 3000-073
- Research Site
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Lisboa, Portogallo, 1400-048
- Research Site
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Research Site
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Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
- Research Site
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Research Site
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Research Site
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Research Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Research Site
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
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Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
- Research Site
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Scarborough, Regno Unito, YO12 6QL
- Research Site
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Bucuresti, Romania, 031422
- Research Site
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Cluj Napoca, Romania, 400058
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Research Site
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Research Site
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Badalona, Spagna, 08916
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8035
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08041
- Research Site
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Córdoba, Spagna, 14004
- Research Site
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Girona, Spagna, 17007
- Research Site
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Hospitalet deLlobregat, Spagna, 08907
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28027
- Research Site
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Málaga, Spagna, 29011
- Research Site
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Pamplona, Spagna, 31008
- Research Site
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Sevilla, Spagna, 41009
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46009
- Research Site
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Linköping, Svezia, 581 85
- Research Site
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Lund, Svezia, 221 85
- Research Site
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Basel, Svizzera, 4031
- Research Site
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Bellinzona, Svizzera, 6500
- Research Site
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Bern, Svizzera, 3010
- Research Site
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Frauenfeld, Svizzera, 8501
- Research Site
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Genève 14, Svizzera, 1205
- Research Site
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Research Site
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Zürich, Svizzera, 8091
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con HGSOC recidivante diagnosticato istologicamente (incluso carcinoma peritoneale primario e/o delle tube di Falloppio) o carcinoma ovarico endometrioide di alto grado
- Stato di mutazione gBRCA1/2 documentato
- I pazienti devono aver completato almeno 2 cicli precedenti di terapia contenente platino
- I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
- Performance status ECOG 0-1 (vedi Appendice E)
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita ≥16 settimane
- Postmenopausa o evidenza di stato non fertile per le donne in età fertile: test di gravidanza su urine o siero negativo entro 28 giorni dal trattamento in studio e confermato prima del trattamento il giorno 1
- Almeno una lesione (misurabile e/o non misurabile) che può essere accuratamente valutata al basale con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) ed è adatta per la valutazione ripetuta O Nessuna evidenza di malattia a seguito di una risposta completa alla chemioterapia
- Deve essere disponibile un campione di tumore del tumore adeguatamente preparato, di quantità e qualità sufficienti (come specificato nel Manuale dei servizi di laboratorio centrale) per futuri test centrali dello stato genetico del tumore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono qualsiasi terapia ormonale sistemica, chemioterapia o radioterapia (eccetto per motivi palliativi) entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Qualsiasi precedente trattamento con inibitore di PARP, incluso olaparib
- Pazienti con una mutazione germinale BRCA che si prevede essere deleteria o sospetta di essere deleteria (nota o prevista per essere dannosa/condurre alla perdita della funzione)
- Altri tumori maligni a meno che non siano stati trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥5 anni eccetto: carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma duttale in situ (DCIS), stadio 1, carcinoma dell'endometrio di grado 1.
- Uso concomitante di noti forti inibitori del CYP3A e forti (o moderati induttori del CYP3A
- Tossicità persistenti (evento avverso CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) di grado 2) causate da una precedente terapia antitumorale, esclusa l'alopecia
- Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (LMA) o con caratteristiche indicative di MDS/LMA
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olaparib
Olaparib verrà fornito sotto forma di compresse rivestite con film contenenti 150 mg o 100 mg di olaparib. Ai pazienti verrà somministrato olaparib per via orale due volte al giorno (offerta) a 300 mg. |
300 mg due volte al giorno - per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 32 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla data della progressione obiettiva della malattia radiologica.
Valutato secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
La progressione è stata determinata dalla valutazione dello sperimentatore, RECIST 1.1.
Calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Gli intervalli di confidenza (CI) per la PFS mediana sono stati derivati in base al metodo Brookmeyer-Crowley.
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Fino a un massimo di 32 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima terapia successiva o morte (TFST)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 43 mesi
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TFST è definito come il tempo dalla data della prima dose alla data di inizio del primo trattamento successivo o morte per qualsiasi causa se ciò si verifica prima dell'inizio del primo trattamento successivo.
Calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
L'IC per TFST mediano è stato derivato in base al metodo Brookmeyer-Crowley.
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Fino a un massimo di 43 mesi
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Tempo all'interruzione del trattamento o alla morte (TDT)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 43 mesi
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Il TDT è definito come il tempo dalla data della prima dose alla data di interruzione del farmaco in studio o morte per qualsiasi causa se ciò si verifica prima dell'interruzione del farmaco in studio.
Calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
L'IC per il TDT mediano è stato derivato in base al metodo Brookmeyer-Crowley.
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Fino a un massimo di 43 mesi
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PFS per deficit di ricombinazione omologa (HRD)/stato di mutazione genica di suscettibilità al cancro al seno (mutato) (BRCAm)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 32 mesi
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Lo stato HRD/BRCAm era basato sulle valutazioni del sangue centrale e del tumore.
Valutato secondo RECIST 1.1 modificato o decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
La progressione è stata determinata dalla valutazione dello sperimentatore, RECIST 1.1.
Calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
L'IC per la PFS mediana è stato derivato in base al metodo Brookmeyer-Crowley.
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Fino a un massimo di 32 mesi
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Intervallo senza chemioterapia (CT-FI)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 43 mesi
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CT-FI è definito come il tempo dalla data dell'ultima dose di chemioterapia a base di platino prima della terapia di mantenimento con olaparib fino alla data di inizio della successiva terapia antitumorale.
Calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
L'IC per CT-FI mediano è stato derivato in base al metodo Brookmeyer-Crowley.
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Fino a un massimo di 43 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 43 mesi
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L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose di olaparib alla data del decesso per qualsiasi causa.
Calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
L'IC per l'OS mediana è stato derivato in base al metodo Brookmeyer-Crowley.
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Fino a un massimo di 43 mesi
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Percentuale di pazienti con qualsiasi miglioramento rispetto al basale nel punteggio TOI (Trial Outcome Index) in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 32 mesi
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Il miglioramento è stato definito come una valutazione funzionale della terapia del cancro - risposta TOI ovarica (FACT-O) di "qualsiasi miglioramento" in qualsiasi momento nel corso del trattamento.
Il TOI è un unico indice mirato stabilito composto dalle seguenti scale del FACT-O: benessere fisico e funzionale e preoccupazioni aggiuntive.
La gamma di possibili punteggi per il FACT-O TOI è 0-100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Un aumento del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento della HRQoL.
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Baseline fino a un massimo di 32 mesi
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Percentuale di pazienti con un peggioramento di 10 punti rispetto al basale nel punteggio TOI in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 32 mesi
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Il deterioramento di 10 punti è stato definito come una risposta FACT-O TOI di "deterioramento di 10 punti" in qualsiasi momento nel corso del trattamento.
Il TOI è un unico indice mirato stabilito composto dalle seguenti scale del FACT-O: benessere fisico e funzionale e preoccupazioni aggiuntive.
L'intervallo di punteggi possibili per il FACT-O TOI è 0-100, con un punteggio più alto che indica una migliore HRQoL.
Una diminuzione del punteggio di almeno 10 punti rispetto al basale è stata definita come un deterioramento clinicamente significativo.
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Baseline fino a un massimo di 32 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chris Wilks, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Rottenberg S, Jaspers JE, Kersbergen A, van der Burg E, Nygren AO, Zander SA, Derksen PW, de Bruin M, Zevenhoven J, Lau A, Boulter R, Cranston A, O'Connor MJ, Martin NM, Borst P, Jonkers J. High sensitivity of BRCA1-deficient mammary tumors to the PARP inhibitor AZD2281 alone and in combination with platinum drugs. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 4;105(44):17079-84. doi: 10.1073/pnas.0806092105. Epub 2008 Oct 29.
- Murai J, Huang SY, Das BB, Renaud A, Zhang Y, Doroshow JH, Ji J, Takeda S, Pommier Y. Trapping of PARP1 and PARP2 by Clinical PARP Inhibitors. Cancer Res. 2012 Nov 1;72(21):5588-99. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-12-2753.
- Helleday T. The underlying mechanism for the PARP and BRCA synthetic lethality: clearing up the misunderstandings. Mol Oncol. 2011 Aug;5(4):387-93. doi: 10.1016/j.molonc.2011.07.001. Epub 2011 Jul 22.
- Hay T, Matthews JR, Pietzka L, Lau A, Cranston A, Nygren AO, Douglas-Jones A, Smith GC, Martin NM, O'Connor M, Clarke AR. Poly(ADP-ribose) polymerase-1 inhibitor treatment regresses autochthonous Brca2/p53-mutant mammary tumors in vivo and delays tumor relapse in combination with carboplatin. Cancer Res. 2009 May 1;69(9):3850-5. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-2388. Epub 2009 Apr 21.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
- Poveda A, Lheureux S, Colombo N, Cibula D, Lindemann K, Weberpals J, Bjurberg M, Oaknin A, Sikorska M, Gonzalez-Martin A, Madry R, Perez MJR, Ledermann J, Davidson R, Blakeley C, Bennett J, Barnicle A, Skof E. Olaparib maintenance monotherapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer patients without a germline BRCA1/BRCA2 mutation: OPINION primary analysis. Gynecol Oncol. 2022 Mar;164(3):498-504. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.12.025. Epub 2022 Jan 19.
- Poveda AM, Davidson R, Blakeley C, Milner A. Olaparib maintenance monotherapy in platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer without germline BRCA mutations: OPINION Phase IIIb study design. Future Oncol. 2019 Nov;15(32):3651-3663. doi: 10.2217/fon-2019-0343. Epub 2019 Sep 25.
- Pujade-Lauraine E, Ledermann JA, Selle F, Gebski V, Penson RT, Oza AM, Korach J, Huzarski T, Poveda A, Pignata S, Friedlander M, Colombo N, Harter P, Fujiwara K, Ray-Coquard I, Banerjee S, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, Pautier P; SOLO2/ENGOT-Ov21 investigators. Olaparib tablets as maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1274-1284. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30469-2. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30639-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Olaparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0816C00020
- 2017-002767-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Olaparib
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The Netherlands Cancer InstituteReclutamentoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Carcinoma EpitelialeOlanda
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ReclutamentoCancro | Cancro ovaricoCorea del Sud
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoTumore solido | Cancro avanzatoStati Uniti
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCarcinoma polmonare a piccole cellule | Cancro polmonare a piccole celluleStati Uniti
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaReclutamento
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AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; IQVIA Pty LtdCompletatoTumore solido malignoBelgio
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CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
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Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaCompletato
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GBG Forschungs GmbHStemline Therapeutics, Inc.ReclutamentoMutazione BRCA1 | Mutazione BRCA2 | Recettore ormonale positivo HER-2 negativo Cancro al seno | Cancro al seno avanzato o metastaticoGermania
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT); Belgian... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante