- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03402841
Wieloośrodkowe badanie monoterapii podtrzymującej olaparybem u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika bez gBRCAm wrażliwych na platynę (OPINION)
Jednoramienne, otwarte wieloośrodkowe badanie fazy IIIb monoterapii podtrzymującej olaparybem u wrażliwych na platynę nawrotowych pacjentów z rakiem jajnika z mutacją genu BRCA, u których występuje całkowita lub częściowa odpowiedź na chemioterapię opartą na platynie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monoterapia podtrzymująca silnym inhibitorem polimeryzacji (PARP) (PARPi) poliadenozyno-5'difosforybozy [poli(ADP-rybozy)] olaparybem znacznie wydłuży czas wolny od progresji choroby (PFS) w wrażliwym na platynę nawrocie genu podatności na raka piersi innego niż zarodkowy (BRCA) pacjentek ze zmutowanym rakiem jajnika, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na chemioterapię opartą na związkach platyny.
Olaparib jest silnym PARPi (PARP-1, -2 i -3), który jest opracowywany jako terapia doustna, zarówno w monoterapii (w tym podtrzymującej), jak iw połączeniu z chemioterapią i innymi lekami przeciwnowotworowymi. Inhibicja PARP to nowe podejście do celowania w nowotwory z niedoborami mechanizmów naprawy DNA. Enzymy PARP są niezbędne do naprawy pęknięć pojedynczej nici DNA (SSB). Hamowanie enzymów PARP prowadzi do utrzymywania się SSB, które są następnie przekształcane w poważniejsze pęknięcia podwójnej nici DNA (DSB) podczas procesu replikacji DNA. Podczas procesu podziału komórki DSB mogą być skutecznie naprawiane w normalnych komórkach przez naprawę rekombinacji homologicznej (HR). Nowotwory z niedoborami HR (HRD), takie jak rak jajnika u pacjentów z mutacjami BRCA1/2, nie mogą dokładnie naprawić uszkodzeń DNA, które mogą stać się śmiertelne dla komórek w miarę ich gromadzenia. W tego typu nowotworach olaparyb może oferować potencjalnie skuteczne i mniej toksyczne leczenie raka w porównaniu z obecnie dostępnymi schematami chemioterapii.
Podczas gdy wiele randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazało, że pacjenci z BRCAm wrażliwymi na platynę wykazują znaczną odpowiedź na leczenie podtrzymujące inhibitorami PARP, inhibitory PARP celują w komórki z niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD), z których mutacja BRCA jest tylko jednym typem. Zgodnie z mechanizmem działania hamowania PARP, odpowiedź obserwowano również w wielu RCT u pacjentów wrażliwych na platynę, ale których guzy nie zawierają mutacji BRCA. Przypuszczalnie osoby reagujące mają defekty w innych składnikach szlaków HRR, chociaż obecnie dostępna technologia diagnostyczna nie jest wystarczająca do wiarygodnego zidentyfikowania pełnego spektrum niedoborów HRR. Zamiast tego dane te potwierdzają hipotezę, że sama wrażliwość na platynę jest klinicznym czynnikiem selekcyjnym HRD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Research Site
-
Wein, Austria, 1130
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Loverval, Belgia, 6280
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Research Site
-
Novy Jicin, Czechy, 74101
- Research Site
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Research Site
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Arhus, Dania, 8200
- Research Site
-
Ålborg, Dania, 9100
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Research Site
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Research Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Research Site
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Research Site
-
Beer Sheva, Izrael
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 91096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5053
- Research Site
-
Oslo, Norwegia, 424
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-501
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-090
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-513
- Research Site
-
Poznań, Polska, 60-569
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-073
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia, 1400-048
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 031422
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400058
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Research Site
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Research Site
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Research Site
-
Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
- Research Site
-
Genève 14, Szwajcaria, 1205
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Research Site
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Research Site
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- Research Site
-
Brescia, Włochy, 25123
- Research Site
-
Lecco, Włochy, 23900
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20141
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Research Site
-
Torino, Włochy, 10128
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Research Site
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Research Site
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
- Research Site
-
Scarborough, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjentki z histologicznie rozpoznanym nawrotowym HGSOC (w tym pierwotnym rakiem otrzewnej i (lub) jajowodu) lub endometrioidalnym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości
- Udokumentowany status mutacji gBRCA1/2
- Pacjenci muszą ukończyć co najmniej 2 wcześniejsze kursy terapii zawierające platynę
- Pacjenci muszą mieć normalną czynność narządów i szpiku kostnego mierzoną w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Stan sprawności ECOG 0-1 (patrz Załącznik E)
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ≥16 tygodni
- Stan pomenopauzalny lub dowód niezdolności do zajścia w ciążę u kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 28 dni leczenia badanym i potwierdzony przed leczeniem w dniu 1
- Co najmniej jedna zmiana (mierzalna i/lub niemierzalna), którą można dokładnie ocenić na początku badania za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i nadaje się do powtórnej oceny LUB Brak oznak choroby po całkowitej odpowiedzi na chemioterapię
- Odpowiednio przygotowana próbka guza z nowotworu, o wystarczającej ilości i jakości (zgodnie z Podręcznikiem Usług Centralnego Laboratorium) musi być dostępna do przyszłego centralnego badania statusu genetycznego guza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię hormonalną, chemioterapię lub radioterapię (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem
- Pacjenci z zarodkową mutacją genu BRCA, która jest szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą mutację (o której wiadomo lub przewiduje się, że jest szkodliwa/prowadzi do utraty funkcji)
- Inne nowotwory złośliwe, chyba że leczone wyleczalnie, bez objawów choroby przez ≥5 lat, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ (DCIS), stadium 1, raka endometrium stopnia 1.
- Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A i silnych (lub umiarkowanych induktorów CYP3A
- Utrzymująca się toksyczność (zdarzenie niepożądane ≥ stopnia 2 Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia
- Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS)/ostrą białaczką szpikową (AML) lub z cechami sugerującymi MDS/AML
- Pacjenci z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olaparyb
Olaparib będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 150 mg lub 100 mg olaparybu. Pacjenci będą otrzymywać olaparyb doustnie dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) w dawce 300 mg. |
300 mg dwa razy dziennie - doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 32 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby.
Oceniono zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub zgon (z dowolnej przyczyny przy braku progresji).
Progresję określono na podstawie oceny badacza, RECIST 1.1.
Obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Przedziały ufności (CI) dla mediany PFS wyznaczono na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya.
|
Maksymalnie do 32 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii lub śmierci (TFST)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 43 miesięcy
|
TFST definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeżeli nastąpił on przed rozpoczęciem pierwszego kolejnego leczenia.
Obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
CI dla mediany TFST wyprowadzono na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya.
|
Maksymalnie do 43 miesięcy
|
|
Czas do przerwania leczenia lub zgonu (TDT)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 43 miesięcy
|
TDT definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty odstawienia badanego leku lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli nastąpił on przed odstawieniem badanego leku.
Obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
CI dla mediany TDT wyprowadzono na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya.
|
Maksymalnie do 43 miesięcy
|
|
PFS według statusu niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD)/podatności na raka piersi
Ramy czasowe: Maksymalnie do 32 miesięcy
|
Status HRD/BRCAm oparto na centralnej ocenie krwi i guza.
Oceniony zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1 lub zgon (z dowolnej przyczyny przy braku progresji).
Progresję określono na podstawie oceny badacza, RECIST 1.1.
Obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
CI dla mediany PFS wyprowadzono na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya.
|
Maksymalnie do 32 miesięcy
|
|
Przerwa bez chemioterapii (CT-FI)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 43 miesięcy
|
CT-FI definiuje się jako czas od daty podania ostatniej dawki chemioterapii związkami platyny przed leczeniem podtrzymującym olaparybem do daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
CI dla mediany CT-FI wyprowadzono na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya.
|
Maksymalnie do 43 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 43 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki olaparybu do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
CI dla mediany OS wyprowadzono na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya.
|
Maksymalnie do 43 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek poprawą wyniku badania (TOI) w stosunku do wartości początkowej w dowolnym momencie okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do 32 miesięcy
|
Poprawę zdefiniowano jako funkcjonalną ocenę terapii raka jajnika (FACT-O) TOI „jakąkolwiek poprawę” w dowolnym punkcie czasowym w trakcie leczenia.
TOI jest ustalonym pojedynczym ukierunkowanym wskaźnikiem składającym się z następujących skal FACT-O: dobre samopoczucie fizyczne i funkcjonalne oraz dodatkowe obawy.
Zakres możliwych wyników dla FACT-O TOI wynosi 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę HRQoL.
|
Linia bazowa maksymalnie do 32 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z 10-punktowym pogorszeniem wyniku TOI w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym momencie okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do 32 miesięcy
|
10-punktowe pogorszenie zdefiniowano jako odpowiedź FACT-O TOI „10-punktowe pogorszenie” w dowolnym punkcie czasowym w trakcie leczenia.
TOI jest ustalonym pojedynczym ukierunkowanym wskaźnikiem składającym się z następujących skal FACT-O: dobre samopoczucie fizyczne i funkcjonalne oraz dodatkowe obawy.
Zakres możliwych wyników dla FACT-O TOI wynosi 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL.
Spadek wyniku o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako pogorszenie o znaczeniu klinicznym.
|
Linia bazowa maksymalnie do 32 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris Wilks, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Rottenberg S, Jaspers JE, Kersbergen A, van der Burg E, Nygren AO, Zander SA, Derksen PW, de Bruin M, Zevenhoven J, Lau A, Boulter R, Cranston A, O'Connor MJ, Martin NM, Borst P, Jonkers J. High sensitivity of BRCA1-deficient mammary tumors to the PARP inhibitor AZD2281 alone and in combination with platinum drugs. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 4;105(44):17079-84. doi: 10.1073/pnas.0806092105. Epub 2008 Oct 29.
- Murai J, Huang SY, Das BB, Renaud A, Zhang Y, Doroshow JH, Ji J, Takeda S, Pommier Y. Trapping of PARP1 and PARP2 by Clinical PARP Inhibitors. Cancer Res. 2012 Nov 1;72(21):5588-99. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-12-2753.
- Helleday T. The underlying mechanism for the PARP and BRCA synthetic lethality: clearing up the misunderstandings. Mol Oncol. 2011 Aug;5(4):387-93. doi: 10.1016/j.molonc.2011.07.001. Epub 2011 Jul 22.
- Hay T, Matthews JR, Pietzka L, Lau A, Cranston A, Nygren AO, Douglas-Jones A, Smith GC, Martin NM, O'Connor M, Clarke AR. Poly(ADP-ribose) polymerase-1 inhibitor treatment regresses autochthonous Brca2/p53-mutant mammary tumors in vivo and delays tumor relapse in combination with carboplatin. Cancer Res. 2009 May 1;69(9):3850-5. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-2388. Epub 2009 Apr 21.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
- Poveda A, Lheureux S, Colombo N, Cibula D, Lindemann K, Weberpals J, Bjurberg M, Oaknin A, Sikorska M, Gonzalez-Martin A, Madry R, Perez MJR, Ledermann J, Davidson R, Blakeley C, Bennett J, Barnicle A, Skof E. Olaparib maintenance monotherapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer patients without a germline BRCA1/BRCA2 mutation: OPINION primary analysis. Gynecol Oncol. 2022 Mar;164(3):498-504. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.12.025. Epub 2022 Jan 19.
- Poveda AM, Davidson R, Blakeley C, Milner A. Olaparib maintenance monotherapy in platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer without germline BRCA mutations: OPINION Phase IIIb study design. Future Oncol. 2019 Nov;15(32):3651-3663. doi: 10.2217/fon-2019-0343. Epub 2019 Sep 25.
- Pujade-Lauraine E, Ledermann JA, Selle F, Gebski V, Penson RT, Oza AM, Korach J, Huzarski T, Poveda A, Pignata S, Friedlander M, Colombo N, Harter P, Fujiwara K, Ray-Coquard I, Banerjee S, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, Pautier P; SOLO2/ENGOT-Ov21 investigators. Olaparib tablets as maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1274-1284. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30469-2. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30639-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Olaparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0816C00020
- 2017-002767-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niezarodkowy rak jajnika z mutacją BRCA
-
Peking University People's HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieGermline BRCA-mutated HER2-ujemny rak piersiChiny
Badania kliniczne na Olaparyb
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutacyjnyNowotwór | Rak jajnikaKorea Południowa
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrutacyjnyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak nabłonkowyHolandia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak Drobnokomórkowy Płuc | Rak drobnokomórkowy płucaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyGuz lity | Zaawansowany rakStany Zjednoczone
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Zaawansowane guzy lite | Guz lity z przerzutami | BRCA 1/2 i/lub HRDChiny
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT); Belgian... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyZdrowi uczestnicyChiny
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekrutacyjny
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNawracające IDH | Zmutowany glejak wysokiego stopniaFrancja
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; GOG Foundation; Myriad Genetic Laboratories, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak jajnika | Nowo zdiagnozowany | FIGO Etap III-IV | Częściowa odpowiedź | Pełna odpowiedź | Mutacja BRCA | Platynowa chemioterapia pierwszego rzutuFrancja, Włochy, Stany Zjednoczone, Izrael, Kanada, Chiny, Brazylia, Zjednoczone Królestwo, Polska, Japonia, Australia, Holandia, Hiszpania, Korea Południowa, Rosja