Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen sulbaktaami-ETX2514:n turvallisuuden ja tehon arviointi sairaalahoidossa olevien aikuisten hoidossa, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Entasis Therapeutics

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen sulbaktaami-ETX2514:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sairaalahoidossa olevien aikuisten hoidossa, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita, mukaan lukien akuutti pyelonefriitti

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IV ETX2514SUL:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita (cUTI), jotka ovat muuten suhteellisen terveitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IV ETX2514SUL:n turvallisuutta ja tehoa cUTI-potilailla, jotka ovat muuten suhteellisen terveitä. Potilaita, joilla on akuutti pyelonefriitti, voidaan myös ottaa mukaan. Noin 80 potilasta satunnaistetaan saamaan joko 1 g ETX2514/1 g sulbaktaamia IV tai vastaavaa lumelääkettä 6 tunnin välein (q6h). Kaikki potilaat saavat taustahoitoa 500 mg IV imipeneemillä/silastatiinilla joka 6. tunti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Universeity Multiprofile Hospital for Active Teatment
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Teatment-Clinic of Nephrology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Doverie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF). Jos tutkimuspotilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta lääketieteellisen tilansa vuoksi, potilaan laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa suostumuksen tutkimuspotilaan puolesta paikallisen lain ja laitosten vakiotoimintamenettelyjen sallimalla tavalla.
  • Mies tai nainen, 18-90-vuotiaat mukaan lukien.
  • Odotus, tutkijan arvion mukaan, että potilaan cUTI vaatisi ensihoidon sairaalahoitoa ja IV-antibioottihoitoa.
  • Dokumentoitu tai epäilty cUTI tai akuutti pyelonefriitti (AP).

Poissulkemiskriteerit:

  • Karkea hematuria, joka vaatii muuta toimenpiteitä kuin tutkimuslääkkeen antamista tai virtsakatetrin poistamista tai vaihtoa.
  • Tunnettu ei-munuaisen infektion lähde, kuten endokardiitti, osteomyeliitti, paise, aivokalvontulehdus tai keuhkokuume, joka on diagnosoitu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, mikä häiritsisi tutkimusantibioottivasteen arviointia.
  • Potilas tarvitsee jatkohoitoa probenesidillä, metotreksaatilla, gansikloviirilla, valproiinihapolla tai divalproeksinatriumilla tutkimuksen aikana.
  • Yksittäinen annos pitkävaikutteista, mahdollisesti tehokasta systeemistä antibioottia, jolla on aktiivisuutta gramnegatiivisia uropatogeeneja vastaan ​​yli 24 tunnin ajan 72 tunnin ikkunan aikana ennen satunnaistamista.
  • Vaatimus satunnaistamisen yhteydessä mistä tahansa syystä systeemisestä mikrobilääkkeestä (mukaan lukien antibakteerinen, antimykobakteeri- tai sienilääkehoito) muusta kuin tutkimuslääkkeestä, lukuun ottamatta kerta-annosta suun kautta mitä tahansa emättimen kandidiaasin sienilääkkeitä.
  • Vaatii todennäköisesti antibiootin käyttöä cUTI- tai AP-profylaksia varten potilaan osallistumisen aikana tutkimukseen [satunnaistamisesta myöhäiseen seurantakäyntiin (LFU)].
  • Kaikki tähän tutkimukseen aiemmin satunnaistetut potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sulbaktaami-ETX2514 (ETX2514SUL) + imipeneemi/silastatiini
Lääke: Sulbaktaami-ETX2514
ETX2514SUL-ohjelma 1 g ETX2514/1 g sulbaktaamia infusoituna 3 tunnin ajan 6h välein.
Muut nimet:
  • ETX2514SUL
Lääke: Imipeneemi-silastatiini
Kaikki potilaat saavat taustahoitoa 500 mg IV imipeneemillä/silastatiinilla joka 6. tunti.
Placebo Comparator: Plasebo + imipeneemi/silastatiini
Lääke: Imipeneemi-silastatiini
Kaikki potilaat saavat taustahoitoa 500 mg IV imipeneemillä/silastatiinilla joka 6. tunti.
Lääke: Plasebo
Sopiva 1 g IV-liuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden kokonaismenestys (kliininen parantuminen ja mikrobiologinen hävittäminen) m-MITT (Micro-biologically Modified Intent-to-Treat) -populaatiossa TOC-käynnillä.
Perustasosta päivään 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen hoitovaste MITT- (muunnettu hoitotarkoitus), m-MITT- (mikrobiologisesti modifioitu hoitotarkoitus), CE- (kliinisesti arvioitava) ja ME (mikrobiologisesti arvioitava) -populaatiot TOC:ssa (parantumistesti) ) vierailla.
Lähtötilanne päivään 21
Mikrobiologinen hävittäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat mikrobiologisen hävittämisvasteen m-MITT- (mikrobiologisesti modifioitu hoitotarkoitus) ja ME (mikrobiologisesti arvioitava) -populaatioille TOC-käynnillä
Lähtötilanne päivään 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Entasis Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anibal Calmaggi, MD, Medpace, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS2514-2017-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sulbaktaami-ETX2514

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa