Hodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního sulbaktamu-ETX2514 při léčbě hospitalizovaných dospělých s komplikovanými infekcemi močových cest

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF). Pokud pacient ve studii není schopen poskytnout informovaný souhlas kvůli svému zdravotnímu stavu, jeho zákonný zástupce může souhlasit jménem pacienta ve studii, jak to umožňují místní zákony a institucionální standardní operační postupy.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 90 let včetně.
• Očekávání, podle úsudku zkoušejícího, že pacientova cUTI bude vyžadovat počáteční hospitalizaci a léčbu IV antibiotiky.
• Dokumentovaná nebo suspektní cUTI nebo akutní pyelonefritida (AP).

Kritéria vyloučení:

• Velká hematurie vyžadující jiný zákrok než podání studovaného léku nebo odstranění či výměnu močového katétru.
• Známý nerenální zdroj infekce, jako je endokarditida, osteomyelitida, absces, meningitida nebo pneumonie diagnostikovaný během 7 dnů před randomizací, který by interferoval s hodnocením odpovědi na studovaná antibiotika.
• Pacient potřebuje během studie pokračovat v léčbě probenecidem, methotrexátem, ganciklovirem, kyselinou valproovou nebo divalproexem sodným.
• Příjem jedné dávky dlouhodobě působícího, potenciálně účinného systémového antibiotika s aktivitou proti gramnegativním uropatogenům po dobu delší než 24 hodin v rámci 72hodinového okna před randomizací.
• Požadavek v době randomizace z jakéhokoli důvodu na další systémovou antimikrobiální terapii (včetně antibakteriální, antimykobakteriální nebo antimykotické terapie) jinou než studovaný lék, s výjimkou jedné perorální dávky jakékoli antimykotické léčby vaginální kandidózy.
• Pravděpodobně bude vyžadovat použití antibiotika pro profylaxi cUTI nebo AP během účasti pacienta ve studii [od randomizace po návštěvu pozdního následného sledování (LFU)].
• Všichni pacienti dříve randomizovaní do této studie.