Az intravénás Sulbactam-ETX2514 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése komplikált húgyúti fertőzésekkel küzdő kórházi felnőttek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF). Ha a vizsgálatban részt vevő páciens egészségi állapota miatt nem tud tájékozott beleegyezését adni, a helyi törvények és az intézményi szabványos működési eljárások által megengedett módon a beteg törvényes képviselője hozzájárulhat a vizsgálati beteg nevében.
• Férfi vagy nő, 18-90 éves korig.
• A vizsgáló megítélése szerint várható, hogy a páciens cUTI-je kezdeti kórházi kezelést és IV antibiotikum kezelést igényel.
• Dokumentált vagy gyanított cUTI vagy akut pyelonephritis (AP).

Kizárási kritériumok:

• Durva hematuria, amely a vizsgálati gyógyszer beadásán vagy a húgyúti katéter eltávolításán vagy cseréjén kívül más beavatkozást igényel.
• A véletlenszerű besorolást megelőző 7 napon belül diagnosztizált, nem vesén kívüli fertőzésforrás, például endocarditis, osteomyelitis, tályog, agyhártyagyulladás vagy tüdőgyulladás, amely megzavarná a vizsgálati antibiotikumokra adott válasz értékelését.
• A betegnek a vizsgálat során probenecid, metotrexát, ganciklovir, valproinsav vagy divalproex-nátrium kezelésre van szüksége.
• Hosszú hatású, potenciálisan hatékony szisztémás antibiotikum egyszeri adagjának átvétele, amely Gram-negatív uropatogének ellen hat több mint 24 órán keresztül a randomizálást megelőző 72 órás időtartamon belül.
• A randomizálás időpontjában bármilyen okból további szisztémás antimikrobiális terápia (beleértve az antibakteriális, antimikobakteriális vagy gombaellenes terápiát) a vizsgálati gyógyszertől eltérő, a hüvelyi candidiasis bármely gombaellenes kezelésének egyetlen orális adagjának kivételével.
• Valószínűleg antibiotikum alkalmazására lesz szükség cUTI vagy AP profilaxis céljából a páciens vizsgálatban való részvétele során [a randomizációtól a késői követési (LFU) látogatásig].
• Bármely beteg, amelyet korábban ebben a vizsgálatban randomizáltak.