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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Sulbactam-ETX2514 per via endovenosa nel trattamento di adulti ospedalizzati con infezioni complicate delle vie urinarie

20 gennaio 2020 aggiornato da: Entasis Therapeutics

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sulbactam-ETX2514 per via endovenosa nel trattamento di adulti ospedalizzati con infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ETX2514SUL IV in pazienti con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) che sono altrimenti relativamente sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ETX2514SUL IV in pazienti con cUTI che sono altrimenti relativamente sani. Possono essere arruolati anche pazienti con pielonefrite acuta. Circa 80 pazienti saranno randomizzati per ricevere 1 g di ETX2514/1 g di sulbactam IV o un placebo corrispondente ogni 6 ore (q6h). Tutti i pazienti riceveranno una terapia di base con 500 mg EV di imipenem/cilastatina ogni 6 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Universeity Multiprofile Hospital for Active Teatment
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Teatment-Clinic of Nephrology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Doverie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso informato (ICF) firmato. Se un paziente dello studio non è in grado di fornire il consenso informato a causa delle sue condizioni mediche, il rappresentante legalmente autorizzato del paziente può acconsentire per conto del paziente dello studio come consentito dalla legge locale e dalle procedure operative standard istituzionali.
  • Maschio o femmina, dai 18 ai 90 anni compresi.
  • Aspettativa, a giudizio dello sperimentatore, che la cUTI del paziente richiederebbe il ricovero iniziale e il trattamento con antibiotici IV.
  • cUTI documentata o sospetta o pielonefrite acuta (AP).

Criteri di esclusione:

  • Ematuria macroscopica che richieda un intervento diverso dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o dalla rimozione o sostituzione di un catetere urinario.
  • - Fonte nota di infezione non renale come endocardite, osteomielite, ascesso, meningite o polmonite diagnosticata entro 7 giorni prima della randomizzazione che interferirebbe con la valutazione della risposta agli antibiotici in studio.
  • Il paziente necessita di continuare il trattamento con probenecid, metotrexato, ganciclovir, acido valproico o divalproex sodico durante lo studio.
  • Ricezione di una singola dose di un antibiotico sistemico a lunga durata d'azione, potenzialmente efficace con attività contro gli uropatogeni Gram-negativi per più di 24 ore entro la finestra di 72 ore prima della randomizzazione.
  • - Necessità al momento della randomizzazione per qualsiasi motivo di terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva (inclusa terapia antibatterica, antimicobatterica o antimicotica) diversa dal farmaco in studio, ad eccezione di una singola dose orale di qualsiasi trattamento antimicotico per la candidosi vaginale.
  • È probabile che richieda l'uso di un antibiotico per la profilassi cUTI o AP durante la partecipazione del paziente allo studio [dalla randomizzazione fino alla visita di follow-up tardivo (LFU)].
  • Tutti i pazienti precedentemente randomizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sulbactam-ETX2514 (ETX2514SUL) + Imipenem/Cilastatina
Droga: Sulbactam-ETX2514
Il regime ETX2514SUL di 1 g ETX2514/1 g di sulbactam infuso in 3 ore ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • ETX2514SUL
Droga: Imipenem-cilastatina
Tutti i pazienti riceveranno una terapia di base con 500 mg EV di imipenem/cilastatina ogni 6 ore.
Comparatore placebo: Placebo + Imipenem/Cilastatina
Droga: Imipenem-cilastatina
Tutti i pazienti riceveranno una terapia di base con 500 mg EV di imipenem/cilastatina ogni 6 ore.
Droga: Placebo
Corrispondente soluzione IV 1g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo complessivo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 21
L'endpoint primario di efficacia per questo studio era la percentuale di pazienti con un successo complessivo (cura clinica ed eradicazione microbiologica) per la popolazione m-MITT (Micro-biologically Modified Intent-to-Treat) alla visita TOC.
Dal basale fino al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 21
Proporzione di pazienti con una risposta di cura clinica per le popolazioni MITT (intento di trattare modificato), m-MITT (intento di trattare microbiologicamente modificato), CE (valutabile clinicamente) e ME (valutabile microbiologicamente) al TOC (test di cura ) visita.
Basale fino al giorno 21
Eradicazione microbiologica
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 21
Proporzione di pazienti con una risposta di eradicazione microbiologica per le popolazioni m-MITT (microbiologicamente modificata intent to treat) e ME (microbiologicamente valutabile) alla visita TOC
Basale fino al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entasis Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anibal Calmaggi, MD, Medpace, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS2514-2017-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pielonefrite acuta

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