Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego sulbaktamu-ETX2514 w leczeniu hospitalizowanych dorosłych z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Entasis Therapeutics

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego sulbaktamu-ETX2514 w leczeniu hospitalizowanych dorosłych z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych, w tym ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ETX2514SUL dożylnie u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (cUTI), którzy poza tym są względnie zdrowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ETX2514SUL dożylnie u pacjentów z cUTI, którzy poza tym są względnie zdrowi. Pacjenci z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek mogą również zostać włączeni do badania. Około 80 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 1 g ETX2514/1 g sulbaktamu dożylnie lub odpowiadające im placebo co 6 godzin (co 6 godzin). Wszyscy pacjenci otrzymają terapię podstawową w postaci 500 mg imipenemu/cylastatyny dożylnie co 6 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Universeity Multiprofile Hospital for Active Teatment
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Teatment-Clinic of Nephrology
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Doverie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF). Jeśli pacjent biorący udział w badaniu nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na swój stan zdrowia, prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta może wyrazić zgodę w imieniu badanego pacjenta, zgodnie z lokalnym prawem i standardowymi procedurami operacyjnymi instytucji.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 90 lat włącznie.
  • Oczekiwanie, w ocenie badacza, że ​​cUTI pacjenta będzie wymagało wstępnej hospitalizacji i leczenia antybiotykami dożylnymi.
  • Udokumentowane lub podejrzewane cUTI lub ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (AP).

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczny krwiomocz wymagający interwencji innej niż podanie badanego leku lub usunięcie lub wymiana cewnika moczowego.
  • Znane źródło zakażenia inne niż nerki, takie jak zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, ropień, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie płuc, zdiagnozowane w ciągu 7 dni przed randomizacją, które mogłoby zakłócić ocenę odpowiedzi na badane antybiotyki.
  • W trakcie badania pacjent wymaga kontynuacji leczenia probenecydem, metotreksatem, gancyklowirem, kwasem walproinowym lub diwalproeksem sodu.
  • Otrzymanie pojedynczej dawki długo działającego, potencjalnie skutecznego ogólnoustrojowego antybiotyku o aktywności przeciwko Gram-ujemnym patogenom układu moczowego przez ponad 24 godziny w ciągu 72 godzin przed randomizacją.
  • Wymóg w czasie randomizacji z jakiegokolwiek powodu dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej (w tym terapii przeciwbakteryjnej, przeciwprątkowej lub przeciwgrzybiczej) innej niż badany lek, z wyjątkiem pojedynczej dawki doustnej jakiegokolwiek leczenia przeciwgrzybiczego w kandydozie pochwy.
  • Prawdopodobnie będzie wymagać zastosowania antybiotyku w profilaktyce cUTI lub AP podczas udziału pacjenta w badaniu [od randomizacji do późnej wizyty kontrolnej (LFU)].
  • Wszyscy pacjenci wcześniej zrandomizowani w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sulbaktam-ETX2514 (ETX2514SUL) + Imipenem/Cilastatyna
Lek: Sulbaktam-ETX2514
Schemat ETX2514SUL 1 g ETX2514/1 g sulbaktamu we wlewie przez 3 godziny co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • ETX2514SUL
Lek: Imipenem-cylastatyna
Wszyscy pacjenci otrzymają terapię podstawową w postaci 500 mg imipenemu/cylastatyny dożylnie co 6 godzin.
Komparator placebo: Placebo + Imipenem/Cilastatyna
Lek: Imipenem-cylastatyna
Wszyscy pacjenci otrzymają terapię podstawową w postaci 500 mg imipenemu/cylastatyny dożylnie co 6 godzin.
Lek: Placebo
Dopasowany roztwór dożylny 1g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólnym sukcesem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 21
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu był odsetek pacjentów z ogólnym sukcesem (wyleczenie kliniczne i eradykacja mikrobiologiczna) dla populacji m-MITT (zmodyfikowanej mikrobiologicznie populacji z zamiarem leczenia) podczas wizyty TOC.
Od wartości początkowej do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na kliniczne wyleczenie dla populacji MITT (zmodyfikowany zamiar leczenia), m-MITT (zmodyfikowany mikrobiologicznie zamiar leczenia), CE (możliwy do oceny klinicznej) i ME (możliwy do oceny mikrobiologicznej) w TOC (test wyleczenia) ) odwiedzać.
Linia bazowa do dnia 21
Eliminacja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Odsetek pacjentów z odpowiedzią eradykacji mikrobiologicznej dla populacji m-MITT (zmodyfikowany mikrobiologicznie zgodnie z zamiarem leczenia) i ME (możliwy do oceny mikrobiologicznej) podczas wizyty TOC
Linia bazowa do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entasis Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anibal Calmaggi, MD, Medpace, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS2514-2017-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Badania kliniczne na Sulbaktam-ETX2514

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj