Evaluering av sikkerhet og effekt av intravenøs sulbaktam-ETX2514 ved behandling av sykehusinnlagte voksne med kompliserte urinveisinfeksjoner

Inklusjonskriterier:

• Et signert skjema for informert samtykke (ICF). Hvis en studiepasient ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av sin medisinske tilstand, kan pasientens juridisk autoriserte representant samtykke på vegne av studiepasienten som tillatt i henhold til lokal lov og institusjonelle standard operasjonsprosedyrer.
• Mann eller kvinne, 18 til 90 år, inkludert.
• Forventning, etter etterforskerens vurdering, at pasientens cUTI vil kreve innledende sykehusinnleggelse og behandling med IV-antibiotika.
• Dokumentert eller mistenkt cUTI eller akutt pyelonefritt (AP).

Ekskluderingskriterier:

• Grov hematuri som krever annen intervensjon enn administrering av studiemedisin eller fjerning eller utskifting av urinkateter.
• Kjent ikke-renal infeksjonskilde som endokarditt, osteomyelitt, abscess, meningitt eller lungebetennelse diagnostisert innen 7 dager før randomisering som ville forstyrre evalueringen av responsen på studieantibiotika.
• Pasienten trenger fortsatt behandling med probenecid, metotreksat, ganciklovir, valproinsyre eller divalproexnatrium under studien.
• Mottak av en enkeltdose av et langtidsvirkende, potensielt effektivt systemisk antibiotikum med aktivitet mot gramnegative uropatogener i mer enn 24 timer innenfor 72-timersvinduet før randomisering.
• Krav på tidspunktet for randomisering uansett årsak for ytterligere systemisk antimikrobiell behandling (inkludert antibakteriell, antimykobakteriell eller antifungal terapi) annet enn studiemedisin, med unntak av en enkelt oral dose av eventuell antifungal behandling for vaginal candidiasis.
• Vil sannsynligvis kreve bruk av et antibiotikum for cUTI- eller AP-profylakse under pasientens deltakelse i studien [fra randomisering til Sen oppfølgingsbesøk (LFU)].
• Alle pasienter som tidligere er randomisert i denne studien.