성인 합병증 요로감염 환자의 치료에서 Sulbactam-ETX2514 정맥주사의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

• 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF). 연구 환자가 의학적 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우, 환자의 법적 대리인이 현지 법률 및 기관 표준 운영 절차에서 허용하는 바에 따라 연구 환자를 대신하여 동의할 수 있습니다.
• 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성.
• 연구자의 판단에 따라 환자의 cUTI가 초기 입원 및 IV 항생제 치료를 필요로 할 것으로 예상됩니다.
• 문서화되었거나 의심되는 cUTI 또는 급성 신우신염(AP).

제외 기준:

• 연구 약물의 투여 또는 요로 카테터의 제거 또는 교환 이외의 개입이 필요한 육안적 혈뇨.
• 연구 항생제에 대한 반응 평가를 방해하는 무작위 배정 전 7일 이내에 진단된 심내막염, 골수염, 농양, 수막염 또는 폐렴과 같은 알려진 비신장성 감염원.
• 환자는 연구 기간 동안 프로베네시드, 메토트렉세이트, 간시클로비르, 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨을 사용한 지속적인 치료가 필요합니다.
• 무작위화 전 72시간 창 내에서 24시간 이상 동안 그람 음성 요로병원체에 대한 활성을 가진 지속적이고 잠재적으로 효과적인 전신 항생제의 단일 용량을 수령했습니다.
• 질 칸디다증에 대한 임의의 항진균 치료의 단일 경구 투여를 제외하고 연구 약물 이외의 추가적인 전신 항미생물 요법(항균, 항진균 또는 항진균 요법 포함)에 대한 임의의 이유로 무작위화 시점의 요구 사항.
• 환자가 연구에 참여하는 동안 cUTI 또는 AP 예방을 위해 항생제 사용이 필요할 가능성이 있음[무작위 배정에서 후기 추적(LFU) 방문까지].
• 이 연구에서 이전에 무작위 배정된 모든 환자.