静脉注射舒巴坦-ETX2514治疗成人复杂性尿路感染的安全性和有效性评价

纳入标准：

• 签署的知情同意书 (ICF)。 如果研究患者由于其身体状况无法提供知情同意，则患者的合法授权代表可以在当地法律和机构标准操作程序允许的情况下代表研究患者表示同意。
• 男性或女性，年龄在 18 至 90 岁之间，包括在内。
• 根据研究者的判断，期望患者的 cUTI 需要初始住院治疗和静脉注射抗生素治疗。
• 记录或疑似 cUTI 或急性肾盂肾炎 (AP)。

排除标准：

• 肉眼血尿需要给予研究药物或拔除或更换导尿管以外的干预措施。
• 在随机分组前 7 天内诊断出已知的非肾脏感染源，例如心内膜炎、骨髓炎、脓肿、脑膜炎或肺炎，这会干扰对研究抗生素的反应评估。
• 在研究期间，患者需要继续使用丙磺舒、甲氨蝶呤、更昔洛韦、丙戊酸或双丙戊酸钠进行治疗。
• 在随机化之前的 72 小时窗口内，接受单剂量的长效、潜在有效的全身性抗生素，该抗生素具有抗革兰氏阴性尿路病原体的活性超过 24 小时。
• 在随机分组时出于任何原因需要除研究药物外进行额外的全身抗微生物治疗（包括抗菌、抗分枝杆菌或抗真菌治疗），单次口服剂量的阴道念珠菌病抗真菌治疗除外。
• 可能需要在患者参与研究期间使用抗生素预防 cUTI 或 AP [从随机化到后期随访 (LFU) 访问]。
• 之前在本研究中随机分配的任何患者。