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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Sulbactam-ETX2514 bei der Behandlung von hospitalisierten Erwachsenen mit komplizierten Harnwegsinfektionen

20. Januar 2020 aktualisiert von: Entasis Therapeutics

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Sulbactam-ETX2514 bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich akuter Pyelonephritis

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IV ETX2514SUL bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTIs), die ansonsten relativ gesund sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IV ETX2514SUL bei Patienten mit cUTIs, die ansonsten relativ gesund sind. Patienten mit akuter Pyelonephritis können ebenfalls aufgenommen werden. Ungefähr 80 Patienten werden randomisiert und erhalten alle 6 Stunden (q6h) entweder 1 g ETX2514/1 g Sulbactam IV oder ein entsprechendes Placebo. Alle Patienten erhalten eine Basistherapie mit 500 mg IV Imipenem/Cilastatin alle 6 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Universeity Multiprofile Hospital for Active Teatment
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Teatment-Clinic of Nephrology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Doverie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICF). Wenn ein Studienpatient aufgrund seines Gesundheitszustands nicht in der Lage ist, seine informierte Einwilligung zu erteilen, kann der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten im Namen des Studienpatienten einwilligen, wie dies nach lokalem Recht und institutionellen Standardarbeitsanweisungen zulässig ist.
  • Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 90 Jahre alt.
  • Erwartung nach Einschätzung des Ermittlers, dass die cUTI des Patienten eine anfängliche Hospitalisierung und Behandlung mit IV-Antibiotika erfordern würde.
  • Dokumentierte oder vermutete cUTI oder akute Pyelonephritis (AP).

Ausschlusskriterien:

  • Makrohämaturie, die einen anderen Eingriff als die Verabreichung des Studienmedikaments oder die Entfernung oder den Austausch eines Blasenkatheters erfordert.
  • Bekannte nicht renale Infektionsquelle wie Endokarditis, Osteomyelitis, Abszess, Meningitis oder Lungenentzündung, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung diagnostiziert wurde und die Bewertung des Ansprechens auf die Studienantibiotika beeinträchtigen würde.
  • Der Patient benötigt während der Studie eine kontinuierliche Behandlung mit Probenecid, Methotrexat, Ganciclovir, Valproinsäure oder Divalproex-Natrium.
  • Erhalt einer Einzeldosis eines lang wirkenden, potenziell wirksamen systemischen Antibiotikums mit Aktivität gegen gramnegative Uropathogene für mehr als 24 Stunden innerhalb des 72-Stunden-Fensters vor der Randomisierung.
  • Bedarf zum Zeitpunkt der Randomisierung aus irgendeinem Grund für eine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie (einschließlich antibakterieller, antimykobakterieller oder antimykotischer Therapie) außer dem Studienmedikament, mit Ausnahme einer einzelnen oralen Dosis einer antimykotischen Behandlung für vaginale Candidiasis.
  • Erfordert wahrscheinlich die Verwendung eines Antibiotikums zur cUTI- oder AP-Prophylaxe während der Teilnahme des Patienten an der Studie [von der Randomisierung bis zum Late Follow-up (LFU) Visit].
  • Alle Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulbactam-ETX2514 (ETX2514SUL) + Imipenem/Cilastatin
Arzneimittel: Sulbactam-ETX2514
Das ETX2514SUL-Schema mit 1 g ETX2514/1 g Sulbactam, infundiert über 3 Stunden alle 6 Stunden.
Andere Namen:
  • ETX2514SUL
Arzneimittel: Imipenem-Cilastatin
Alle Patienten erhalten eine Basistherapie mit 500 mg IV Imipenem/Cilastatin alle 6 Stunden.
Placebo-Komparator: Placebo + Imipenem/Cilastatin
Arzneimittel: Imipenem-Cilastatin
Alle Patienten erhalten eine Basistherapie mit 500 mg IV Imipenem/Cilastatin alle 6 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Passende 1g IV-Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamterfolg
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie war der Anteil der Patienten mit einem Gesamterfolg (klinische Heilung und mikrobiologische Eradikation) für die m-MITT-Population (mikrobiologisch modifizierte Behandlungsabsicht) beim TOC-Besuch.
Von der Grundlinie bis zum 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Anteil der Patienten mit einem Ansprechen auf klinische Heilung für die Populationen MITT (modifizierte Behandlungsabsicht), m-MITT (mikrobiologisch modifizierte Behandlungsabsicht), CE (klinisch auswertbar) und ME (mikrobiologisch auswertbar) beim TOC (Test of Cure). ) besuchen.
Grundlinie bis Tag 21
Mikrobiologische Ausrottung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Anteil der Patienten mit einem Ansprechen auf mikrobiologische Eradikation für die m-MITT- (mikrobiologisch modifizierte Behandlungsabsicht) und ME- (mikrobiologisch auswertbare) Population beim TOC-Besuch
Grundlinie bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entasis Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Anibal Calmaggi, MD, Medpace, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS2514-2017-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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