Evaluering af sikkerhed og effektivitet af intravenøs Sulbactam-ETX2514 til behandling af hospitalsindlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner

Inklusionskriterier:

• En underskrevet formular til informeret samtykke (ICF). Hvis en undersøgelsespatient er ude af stand til at give informeret samtykke på grund af deres medicinske tilstand, kan patientens juridisk autoriserede repræsentant give samtykke på vegne af undersøgelsespatienten som tilladt i henhold til lokal lovgivning og institutionelle standarddriftsprocedurer.
• Mand eller kvinde, 18 til 90 år, inklusive.
• Forventning, efter investigators vurdering, at patientens cUTI ville kræve indledende hospitalsindlæggelse og behandling med IV-antibiotika.
• Dokumenteret eller mistænkt cUTI eller Akut pyelonefritis (AP).

Ekskluderingskriterier:

• Grov hæmaturi, der kræver anden indgriben end administration af undersøgelseslægemiddel eller fjernelse eller udskiftning af et urinkateter.
• Kendt ikke-renal infektionskilde såsom endocarditis, osteomyelitis, abscess, meningitis eller lungebetændelse diagnosticeret inden for 7 dage før randomisering, som ville interferere med evaluering af respons på undersøgelsens antibiotika.
• Patienten har behov for fortsat behandling med probenecid, methotrexat, ganciclovir, valproinsyre eller divalproex-natrium under undersøgelsen.
• Modtagelse af en enkelt dosis af et langtidsvirkende, potentielt effektivt systemisk antibiotikum med aktivitet mod gramnegative uropatogener i mere end 24 timer inden for 72-timers vinduet før randomisering.
• Krav på tidspunktet for randomisering af en hvilken som helst årsag til yderligere systemisk antimikrobiel terapi (inklusive antibakteriel, antimykobakteriel eller svampedræbende terapi) bortset fra undersøgelseslægemidlet, med undtagelse af en enkelt oral dosis af enhver antifungal behandling for vaginal candidiasis.
• Kræver sandsynligvis brug af et antibiotikum til cUTI- eller AP-profylakse under patientens deltagelse i undersøgelsen [fra randomisering gennem det sene opfølgningsbesøg (LFU)].
• Alle patienter, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse.