Оценка безопасности и эффективности сульбактама-ETX2514 для внутривенного введения при лечении госпитализированных взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия (ICF). Если исследуемый пациент не может дать информированное согласие из-за своего состояния здоровья, законный представитель пациента может дать согласие от имени исследуемого пациента в соответствии с местным законодательством и Стандартными операционными процедурами учреждения.
• Мужчина или женщина от 18 до 90 лет включительно.
• Ожидание, по мнению исследователя, что оИМП пациента потребует первоначальной госпитализации и лечения антибиотиками внутривенно.
• Подтвержденная или подозреваемая оИМП или острый пиелонефрит (ОП).

Критерий исключения:

• Выраженная гематурия, требующая вмешательства, отличного от введения исследуемого препарата или удаления или замены мочевого катетера.
• Известный непочечный источник инфекции, такой как эндокардит, остеомиелит, абсцесс, менингит или пневмония, диагностированный в течение 7 дней до рандомизации, который может помешать оценке ответа на исследуемые антибиотики.
• Пациенту требуется продолжение лечения пробенецидом, метотрексатом, ганцикловиром, вальпроевой кислотой или дивалпроексом натрия во время исследования.
• Получение разовой дозы потенциально эффективного системного антибиотика пролонгированного действия с активностью в отношении грамотрицательных уропатогенов в течение более 24 часов в течение 72-часового окна до рандомизации.
• Требование во время рандомизации по любой причине дополнительной системной противомикробной терапии (включая антибактериальную, антимикобактериальную или противогрибковую терапию), отличной от исследуемого препарата, за исключением однократной пероральной дозы любого противогрибкового лечения вагинального кандидоза.
• Вероятно, потребуется применение антибиотика для профилактики ОИМП или ОП во время участия пациента в исследовании [от рандомизации до визита позднего наблюдения (LFU)].
• Любые пациенты, ранее рандомизированные в этом исследовании.