- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04034446
CD19-CD22 kimeerinen antigeenireseptori T (CAR-T) -solu B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (B-ALL) hoitoon
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Bispesifisen CD19-CD22 CAR-T-solun toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen B-ALL:n hoidossa
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jolla määritetään CD19-CD22 CAR-T-solujen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on CD19+CD22+ -leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jolla määritetään CD19-CD22 CAR-T-solujen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-ALL.
Tutkimuksessa on seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, esihoito (solutuotteiden valmistus ja lymfoodeppoo kemoterapia), hoito ja seuranta sekä selviytymisen seuranta.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 2 vuotta CD19-CD22 CAR-T-soluinfuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaa tutkittava tai hänen linjasuhteensa.
- 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Erilaistumisklusterin 19 (CD19) ja/tai erilaistumisklusterin 19 (CD22) ilmentymisen dokumentointi keuhkoputken leukemiablasteissa, perifeerisessä veressä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.;
Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solu ALL
- Relapsi 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä remissiosta
- Ilman remissiota 2 induktiokemoterapiajakson jälkeen.
- Ilman remissiota tai uusiutumista pelastushoitojen jälkeen.
- Mikä tahansa BM-relapsi autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.
- Ilman remissiota tai uusiutumista minkään aiemman CD19-kohdistetun hoidon jälkeen;
- Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) ALL, ovat kelvollisia, jos he eivät siedä tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI) tai ovat epäonnistuneet kahdessa sarjassa; ei TKI-pelastushoitoja, jos potilaalla on BCR-ABL1-kinaasidomeenin portinvartijamutaatio Thr315Ile (T315I) -mutaatio.
- Luuydin, jossa on ≥ 5 % lymfoblasteja seulonnan morfologisen arvioinnin perusteella;
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila 0–2.
Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 normaalin yläraja (ULN);
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 ULN;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 ULN, paitsi henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä;
- Huomautus: Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, joiden bilirubiini on ≤ 3 ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 ULN, ovat kelvollisia.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiinin poistonopeus ≥ 60 ml/min (Cockcroft ja Gault)
- Keuhkovarannon vähimmäistaso on oltava ≤ asteen 1 hengenahdistus ja happisaturaatio > 91 % huoneilmasta.
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥0,3 x 109/l.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien osallistujien miesten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 1 vuoden ajan CD19-CD22 CAR-T-solujen infuusion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermoston leukemia
- Potilaat, joilla on merkkejä tällä hetkellä hallitsemattomista vakavista aktiivisista infektioista (esim. sepsis, bakteremia, fungemia, viremia jne.).
- Potilaat, jotka ovat positiivisia jollekin HIV-vasta-aineelle, TP-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.
- Suuri leikkaus ≤ 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi ihon tai kohdunkaulan in situ -syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella.
Sydämen vajaatoiminta:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤45 %;
- III/IV sydämen vajaatoiminta (NYHA);
- Vaikea rytmihäiriö (paitsi eteisvärinä, paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia);
- Korjattu QT-aika (QTc) ≥ 450 ms (mies) tai QTc ≥ 470 ms (nainen) (QTc Bazettin kaavalla (QTcB) = QT/RR^0,5);
- Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänstenttileikkaus.
- Muut sydänsairaudet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi soluterapiaan.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai jokin muu aktiivinen keskushermostosairaus.
- Elinajanodote < 12 viikkoa.
- Allergia makromolekyylibiofarmaseuttisille aineille, kuten vasta-aineille tai sytokiineille.
- Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa ja jotka tutkijat ovat määrittäneet tarvitsevan pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa hoidon aikana, ja systeemisillä steroideilla hoidetut kohteet on suljettava pois alle 72 tuntia ennen CNCT19-infuusiota (lukuun ottamatta inhalaatiota tai paikallista käyttöä). .
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tekevät potilaista sopimattomia soluterapiaan tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Kerta-annos CD19-CD22 CAR-T-soluja
|
0,5 - 3,0 x 106 autologista CD19-CD22 CAR-T-solua painokiloa kohden, maksimiannos 4 x 108 autologista CD19-CD22 CAR-T-solua suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Kokonaisremissionopeus (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Vastaus 28. päivänä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) kuukaudella 6 ilman SCT:tä CD19-CD22 CAR-T-soluinfuusion ja 6. kuukauden vastearvioinnin välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n ja joilla on minimaalisen jäännössairaus (MRD) negatiivinen luuydin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HY004001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CD19-CD22 CAR-T-solut
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalEi vielä rekrytointiaAkuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrytointiKeskushermoston lymfoomaKiina
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
Beijing Tongren HospitalRekrytointiB-solulymfooma | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrytointiLymfooma, B-solu | Leukemia, B-soluKiina
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.Lopetettu
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.PeruutettuRefractory B Akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsi B Akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrytointiLymfooma, B-solu | Leukemia, B-soluKiina
-
Ruijin HospitalShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdTuntematon
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrytointi