Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trientine Plus pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ja karboplatiinin kokeilu epiteelisyövän hoidossa (Trientine)

sunnuntai 18. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cheng- Yang Chou, National Cheng-Kung University Hospital

Vaiheen I koe kuparikelaattorista yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti/refraktiivinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä ja primaarinen peritoneaalisyöpä

Epiteliaalinen munasarjasyöpä (EOC) on johtava gynekologisiin pahanlaatuisiin sairauksiin liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti ja se on merkittävä terveysuhka naisille. Monille potilaille kehittyy lopulta kemoresistentti uusiutunut sairaus ja he kuolevat leikkauksesta ja yhdistelmäkemoterapiasta huolimatta. Edistyminen eloonjäämisen parantamisessa EOC:ssa on ollut hidasta huolimatta hoidon merkittävästä edistymisestä viimeisen 25 vuoden aikana. Munajohtimen syövän ja vatsakalvon syövän uskotaan olevan samanlaisia ​​alkuperältään, ominaisuuksiltaan ja hoitostrategioiltaan. Perus- ja eläintutkimuksiin perustuen kuparin kelaattoreiden uskotaan voittavan platinaresistenssin. Siten trientiiniä yhdistettynä karboplatiiniin on käytetty ihmisen syöpien hoitoon. Haittavaikutukset (AE) ovat hyväksyttäviä aiemmin raskaasti hoidetuilla uusiutuvilla munasarjasyöpäpotilailla, mutta hoitovasteet ovat rajallisia. Siksi tässä tutkijat suorittavat vaiheen I kokeen Trientine®:llä, pegyloidulla doksorubisiinilla ja karboplatiinilla löytääkseen annosrajoitetut toksisuudet ja maksimaalisen toksisuuden annoksen ja selvittääkseen, soveltuuko yhdistelmä epiteelin munasarja-, munanjohtimen ja vatsakalvon syöpiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiteelin munasarjasyöpä, munanjohtimen ja primaariset vatsakalvon syövät ovat tappavia gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 25 % potilailla, joilla on diagnosoitu vaihe III-IV. Useimmat pitkälle edenneet potilaat reagoivat sytoreduktiiviseen leikkaukseen ja platinapohjaiseen kemoterapiaan; >70 % naisista kuitenkin uusiutuu, ja platinaresistentti EOC on tasaisesti tappava. Lääkärit lisäävät usein sytotoksisten aineiden annosta tai käyttävät yksittäisiä tai yhdistelmä toisen linjan aineita lääkeresistenssin voittamiseksi. Toisen linjan kemoterapialla ei kuitenkaan joskus saavuteta odotettua sytotoksista vaikutusta ja lääkeresistenssi voi johtaa syöpäspesifiseen kuolemaan. Resistenssin voittaminen on tärkeä strategia terapeuttisen tehon parantamiseksi sisplatiinia sisältävässä syövän kemoterapiassa.

Cu-homeostaasiin ihmissoluissa liittyy intersäätelypiiri, joka koostuu Cu:sta, korkean affiniteetin Cu-kuljettajasta (hCtr1) ja transkriptiotekijästä Sp1. Ihmisen kuparin kuljettaja 1 (htr1) osallistuu myös sisplatiinin (Cp) tuontiin. Aiemmin tutkijat havaitsivat myös, että Cu-kelaattoreiden hCtr1:n ilmentymisen suuruus riippuu hCtr1:n ilmentymisen perustasoista ja että korkeat hCtr1:n ilmentymistasot voidaan moduloida Cu-deprivaation avulla Cp-resistenteissä (CpR) soluissa, mikä tarjoaa molekyylipohjan Cu-kelaattoreiden kehittäminen Cp-resistenssin kumoamisaineiksi kliinisissä olosuhteissa. D-penisillamiini ja Cp toimivat synergistisesti estämään kasvaimen kasvua. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen yhdistelmäaineilla, mukaan lukien LipoDox®, karboplatiini ja Trientine®, kehittääkseen kuparikelaattorin kliinistä käyttöä yhdessä sytotoksisten aineiden kanssa platinaresistenssin voittamiseksi. Tämä kokeilu on käytännöllinen ja perspektiivinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvon syöpä leikkauksen tai erotteluleikkauksen jälkeen
  • Ensimmäinen uusiutuminen vuoden sisällä primaarisen platinapohjaisen kemoterapian (osittain platinaresistentti/herkkä) päättymisen jälkeen tai taudin eteneminen primaarisen kemoterapian aikana (platinaresistentti).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​2 tai vähemmän
  • Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/μl, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μl)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 5,0 mg/dl
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 × normaalin yläraja
  • Potilaiden, joilla oli lisääntymispotentiaalia, oli suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen tuloa koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Jos saatavilla ei ollut hoitoa, joka pidensi eloonjäämistä vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä keskushermostoon
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa ja ei-melanooma-ihosyöpää
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet leikkauksesta 4 viikon kuluessa tutkimuksesta;
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, jota hoito voi pahentaa tai jota ei voida hallita
  • Potilaat, joilla on riittävän vakavia lääketieteellisiä ja/tai psykiatrisia ongelmia rajoittamaan täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistamaan potilaat kohtuuttomalle riskille
  • Potilaat, joilla on tunnettu anafylaktinen vaste tai vakava yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden analogeille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on merkkejä nielemisvaikeuksista, suolen tukkeutumisesta tai ravitsemukseen vaikuttavasta imeytymishäiriöstä
  • Potilaat, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: trientiini kemoterapian kanssa
trientiinidihydrokloridi PO päivittäin (eri annostasoilla) plus pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini IV D1 plus karboplatiini IV D1
Lääke: trientiinidihydrokloridi
trientiinidihydrokloridi 300 mg/CAPSUE PO päivittäin (eri annostasoilla)
Muut nimet:
  • karboplatiini
  • pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 40 mg/m2 IV D1
Muut nimet:
  • karboplatiini
  • trientiinidihydrokloridi
Lääke: karboplatiini
karboplatiinin AUC4 IV D1
Muut nimet:
  • pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
  • trientiinidihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 36 päivää
(1) asteen 4 neutropenia (ANC <500/cumm^3) tai trombosytopenia ≧7 päivää; (2) Hematologiset toksisuudet ≧ aste 3, esim. kuumeinen neutropenia <1 000/cumm^3 tai verihiutaleiden määrä <25 000/cumm^3 ja verenvuoto ≧ 7 päivää; (3) Ei-hematologiset toksisuudet ≧ aste 3, esim. ALT tai AST, ≧ 7 päivää; muut ei-hematologiset toksisuudet ≧ asteen 3 (paitsi hiustenlähtö, ei-kemoterapiaan liittyvä pahoinvointi/oksentelu); (4) Neurologiset toksisuusaste ≧ 2, esim. huimaus tai letargia ≧ 3 päivää
36 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos, MTD
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa Trientinen alkamisesta
'3+3' opiskelusuunnittelu. MTD määritetään trientiinin annostasolla ennen tasoa, jossa DLT-tapahtumia on ≧ 2/6 osallistujaa.
36 päivän kuluessa Trientinen alkamisesta
Trientinin suurin plasmapitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 0, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 148 tuntia, 150 tuntia, 153 tuntia, 156 tuntia ensimmäisen trientiiniannoksen jälkeen
Trientiini (TETA) ennen trientiiniä ja 24 tunnin sisällä ja 7 päivää sen jälkeen
0, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 148 tuntia, 150 tuntia, 153 tuntia, 156 tuntia ensimmäisen trientiiniannoksen jälkeen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika lasketaan diagnoosista viimeiseen seurantapäivään, jos sairaus ei etene, tai taudin etenemispäivämäärä tutkimuslääkkeiden viimeisen hoitojakson jälkeen
36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika lasketaan diagnoosista viimeiseen seurantapäivään, jos kuolemaa ei ole, tai kuolinpäivään.
36 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mitattavissa oleva kasvainhoitovaste RECIST-kriteerien 1.1 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 176 päivää
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin TT-skannauksella
176 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-100-074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa