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상피성 난소암에서 Trientine과 Pegylated Liposomal Doxorubicin 및 Carboplatin의 임상시험 (Trientine)

2020년 10월 18일 업데이트: Cheng- Yang Chou, National Cheng-Kung University Hospital

백금 저항성/불응성 상피성 난소암, 난관암 및 원발성 복막암 환자에서 페길화 리포솜 독소루비신 및 카보플라틴과 함께 구리 킬레이트제의 1상 시험

상피성 난소암(EOC)은 전 세계적으로 부인과 악성 종양 관련 사망의 주요 원인이며 여성에게 상당한 건강 위협입니다. 많은 환자들이 수술과 병용 화학요법에도 불구하고 결국 화학저항성 재발성 질환으로 발전하고 사망합니다. 지난 25년 동안 치료가 크게 발전했음에도 불구하고 EOC의 생존율 개선 진전은 더디었습니다. 난관암과 복막암은 발생기원, 특징, 치료전략이 유사한 것으로 생각됩니다. 기본 및 동물 연구를 기반으로 구리 킬레이터가 백금 저항성을 극복하는 것으로 생각됩니다. 따라서 카보플라틴과 결합된 트리엔틴은 인간 암을 치료하는 데 사용되었습니다. 부작용(AE)은 이전에 심하게 치료받은 재발성 난소암 환자에서 허용 가능하지만 치료 반응은 제한적입니다. 따라서 여기에서 연구자들은 Trientine®, 페길화된 독소루비신 및 카보플라틴의 1상 시험을 수행하여 용량 제한 독성 및 최대 독성 용량을 찾고 이 조합이 상피성 난소암, 난관암 및 복막암에 적용 가능한지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암은 치명적인 부인과 악성종양으로 III-IV기로 진단된 환자의 5년 생존율이 25% 미만입니다. 대부분의 진행 단계 환자는 세포 감소 수술과 백금 기반 화학 요법에 반응합니다. 그러나 여성의 70% 이상이 재발하고 백금 내성 EOC는 한결같이 치명적입니다. 의사는 약물 내성을 극복하기 위해 종종 세포독성 제제의 용량을 늘리거나 단일 또는 조합된 2차 제제를 사용합니다. 그럼에도 불구하고 2차 화학요법은 때때로 예상되는 세포독성 효과를 달성하지 못할 수 있으며 약물 내성은 암 관련 사망으로 이어질 수 있습니다. 내성 극복은 시스플라틴 함유 암 화학 요법에서 치료 효능을 향상시키기 위한 중요한 전략입니다.

인간 세포의 Cu 항상성은 Cu, 고친화성 Cu 수송체(hCtr1) 및 전사 인자 Sp1로 구성된 조절 간 회로를 포함합니다. 인간의 인간 구리 수송체 1(htr1)은 또한 항종양제 시스플라틴(Cp)의 수입에 관여합니다. 이전에 연구원들은 Cu 킬레이트제에 의한 hCtr1 발현의 크기가 hCtr1 발현의 기본 수준에 의존하고 높은 수준의 hCtr1 발현이 Cp 저항성(CpR) 세포에서 Cu 결핍을 통해 조절될 수 있음을 발견했습니다. 임상 환경에서 Cp 내성 역전제로서 Cu 킬레이터의 개발. D-페니실라민과 Cp는 상승적으로 작용하여 종양 성장을 억제합니다. 연구자들은 LipoDox®, carboplatin 및 Trientine®을 포함한 조합 제제로 이 시험을 수행하여 백금 내성을 정복하기 위해 세포 독성 제제와 함께 구리 킬레이트제의 임상 적용을 개발합니다. 이 시도는 실용적이고 관점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암이 외과적 병기결정 또는 용적축소 수술 후 확인된 경우
  • 1차 백금 기반 화학 요법(부분적으로 백금 내성/민감성) 또는 1차 화학 요법 중 질병 진행(백금 불응성) 완료 후 1년 이내에 첫 번째 재발.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 2 이하
  • 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,500/μl, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/μl)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 최소 50 mL/min의 계산된 크레아티닌 청소율, 총 혈청 빌리루빈 ≤ 5.0 mg/dL
  • ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 5 × 정상 상한
  • 생식 가능성이 있는 환자는 연구 참여 기간 동안 연구 참여 전에 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.
  • 생존기간을 3개월 이상 연장할 수 있는 치료법이 없는 경우

제외 기준:

  • 중추신경계에 전이가 있는 환자
  • 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자
  • 동시 화학요법을 받고 있는 환자
  • 연구 4주 이내에 수술에서 회복되지 않은 환자;
  • 치료에 의해 악화될 수 있거나 통제할 수 없는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가진 환자
  • 연구에 대한 완전한 준수를 제한하거나 환자를 과도한 위험에 노출시키기에 충분한 중증도의 의학적 및/또는 정신과적 문제가 있는 환자
  • 알려진 아나필락시스 반응 또는 연구 약물 또는 그 유사체에 대한 중증 과민증이 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 삼키기 어려움, 장 폐쇄 또는 영양을 방해하는 흡수 장애의 증거가 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법과 트리엔틴
트리엔틴 이염산염 PO 매일(다른 용량 수준에서) + 페길화 리포솜 독소루비신 IV D1 + 카보플라틴 IV D1
의약품: 트리엔틴 이염산염
trientine dihydrochloride 300MG/CAPSUE PO 매일(서로 다른 용량 수준)
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 페길화된 리포솜 독소루비신
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
페길화된 리포솜 독소루비신 40mg/m2 IV D1
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 트리엔틴 이염산염
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC 4 IV D1
다른 이름들:
  • 페길화된 리포솜 독소루비신
  • 트리엔틴 이염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 36일
(1) 등급 4 호중구감소증(ANC <500/cumm^3) 또는 혈소판감소증 ≥7일; (2) 혈액학적 독성 ≧ 등급 3, 예. 열성 호중구 감소증 <1,000/cumm^3, 또는 혈소판 수 <25,000/cumm^3 및 출혈 ≥ 7일; (3) 비혈액학적 독성 ≥ 3 등급, 예. ALT 또는 AST, ≥ 7일; 기타 비혈액학적 독성 ≥ 3등급(탈모증, 비화학요법 관련 메스꺼움/구토 제외); (4) 신경학적 독성 ≥ 등급 2, 예. 어지러움 또는 기면 ≧ 3일
36일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량, MTD
기간: 트리엔틴 시작 후 36일 이내
'3+3' 연구 설계. MTD는 DLT 사건이 ≥ 2/6 참가자인 수준 이전에 트리엔틴의 용량 수준에서 정의될 것이다.
트리엔틴 시작 후 36일 이내
트리엔틴의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 트리엔틴 1회 투여 후 0, 10분, 30분, 60분, 90분, 120분, 4h, 6h, 24h, 148h, 150h, 153h, 156h
트리엔틴(TETA) 트리엔틴 전 및 트리엔틴 후 24시간 및 7일 이내
트리엔틴 1회 투여 후 0, 10분, 30분, 60분, 90분, 120분, 4h, 6h, 24h, 148h, 150h, 153h, 156h
무진행 생존
기간: 36개월
시간은 진단부터 질병 진행이 없는 경우 마지막 추적 날짜 또는 연구 약물의 마지막 치료 주기 후 질병 진행 날짜까지 계산됩니다.
36개월
전반적인 생존
기간: 36개월
시간은 진단부터 사망 사례가 없는 경우 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
36개월
RECIST 기준 1.1에 의해 평가된 측정 가능한 종양 치료 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 176일
대상 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 CT 스캔으로 평가
176일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-100-074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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