- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03508518
Psykiatrisen hoidon saatavuuden parantaminen perusterveydenhuollon potilaille (DSPP-PSY)
Psykiatrisen hoidon saatavuuden parantaminen ja psykiatrisista häiriöistä kärsivien potilaiden hoitopolkujen sujuvuus perusterveydenhuollossa Ranskassa: Psykiatrinen konsultaatio-yhteysjärjestelmän arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edessä psykiatrinen hoitojärjestelmän kyllästyminen, joka tunnustaa yleislääkärin keskeisen roolin mielenterveyden kannalta. Kolme neljäsosaa masennuslääkkeiden ja ahdistuneisuuslääkkeiden resepteistä tekee yleislääkäri, mutta alle joka neljäs masennusta sairastava on diagnosoitu ja hoidettu asianmukaisesti. Yleislääkärit kuvailevat vaikeuksia päästä psykiatrian ammattilaisiin ja erityisesti saada nopeaa psykiatrin konsultaatiota. Eri maihin on syntynyt yleislääketieteen ja psykiatrian yhteistyöhön keskittynyt psykiatrinen konsultaatio-yhteysyhteys (CL). CL:stä tehtiin kaksi meta-analyysiä ja Cochrane-katsaus, mutta kliinisiä tutkimuksia ei tehty Ranskassa. CL näyttää parantavan potilaiden terveyttä 3 kuukauden iässä sekä heidän tyytyväisyyttään ja hoitoon sitoutumistaan. Tulokset yleislääkärin reseptien parantamisesta ovat rohkaisevia. Parempia kliinisiä tutkimuksia pyydetään, ja myös lääketieteellisten ja taloudellisten tutkimusten tarve tunnistetaan.
Ranskassa psykiatrian CL syntyi Toulousessa vuonna 2017, "DSPP". Tässä tutkimuksessa suunnitellaan kahden ryhmän satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joista toisella ryhmällä yleislääkäreitä on pääsy DSPP:hen, toisella ei. Kolmen kuukauden ajan yleislääkärit ehdottavat jokaista potilasta, jolle he haluavat psykiatrin konsultaatiota, osallistumaan tutkimukseen ja ottamaan hänet psykiatrin puoleen. DSPP on arviointikeskus ilman pitkäaikaista potilaan seurantaa. Vain yleislääkärin lähettämä potilas voi päästä DSPP:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-vuotias tai vanhempi potilas:
- henkistä kärsimystä tai toistuvaa tai vakavaa mielenterveyshäiriötä
- konsultoinut yleislääkäriään, joka pyytää psykiatria
- antanut suostumuksensa lääketieteellisten hallinnollisten tietojensa käyttöön
- yleiseen sairausvakuutusjärjestelmään
- joista yleislääkäri on Haute Garonnessa ja on vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka ovat allekirjoittaneet osallistuja ja tutkija (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta) ja alaikäisten osallistujien yhden vanhemmista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on jatkuva psykiatrinen seuranta
- Potilas, joka ei pysty vastaamaan kyselyihin (ei osaa lukea tai kirjoittaa)
- Potilaat, jotka saavat oikeudellista suojaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaettu hoitolaite psykiatriassa (DSPP)
Yleislääketieteen (GP) ja psykiatrian yhteistyöhön keskittyvä järjestelmä, joka tarjoaa psykiatrisen arvioinnin konsultaatiota ja ohjausta potilaalle, jota hänen lääkärinsä vastaanottaa.
Yleislääkärille lähetetään lähete hoidon tuella tai potilas voidaan suunnata psykiatriseen rutiinihoitoon.
|
Interventioryhmän yleislääkärit voivat ohjata potilaansa DSPP:hen tai rutiinihoitoon.
Potilas käy sairaanhoitajan puhelinhaastattelun ennen yhtä tai useampaa psykiatria.
Psykiatriseen konsultaatioon kuluva aika mitataan kahteen ryhmään.
Molemmissa ryhmissä potilaalle lähetetään kyselylomakkeet ja heidän lääketieteellisiä hallinnollisia tietojaan kerätään passiivisesti 6 kuukauden ajan mukaan ottamisesta.
|
|
Active Comparator: Huolehdi tavalliseen tapaan
Potilaalla on tavanomainen hoito: Psykiatrinen hoito Haute Garonnessa: psykiatrin konsultaatio vapaamieliseltä psykiatrilta tai kansanterveyskeskuksessa työskentelevältä psykiatrilta |
Haute Garonnessa saatavilla oleva psykiatrinen hoito: vapaamielisen psykiatrin tai kansanterveyskeskuksessa työskentelevän psykiatrin psykiatrin konsultaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pääsivät psykiatrin konsultaatioon
Aikaikkuna: 2-21 työpäivää sisällyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pääsivät psykiatrin konsultaatioon 2 työpäivän sisällä yleislääkärin vastaanottoa seuraavien potilaiden osalta, jos yleislääkäri haluaa "kiireellisen" konsultaation, 7 työpäivän kuluessa "pikasta" konsultaatiosta ja 21 arkipäivän kuluessa "ei" -kiireellinen" konsultaatio.
|
2-21 työpäivää sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä M0:n (lääkärin konsultaatio) ja M1:n (psykiatrinen konsultaatio) välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä M0:n (GP-konsultaatio) ja M1:n (psykiatrinen konsultaatio) välillä kerätty passiivisesti sairausvakuutuksen, tietojärjestelmien lääketieteellisen ohjelman (PMSI) ja DSPP:n perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Psykiatrisiin hätätilanteisiin siirtymisten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Psykiatrisiin hätätilanteisiin siirtymisten määrä 6 kuukauden sisällä M0 passiivisesti kerätty psykiatristen hätätilanteiden PMSI:n (Information Systems Medicalization Program) perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Itsemurhayritysten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsemurhayritysten ja itsemurhien määrä 6 kuukauden sisällä M0:sta kerätty passiivisesti psykiatristen hätätilanteiden ja sairausvakuutuksen PMSI:n perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Mielenterveyden tila oireiden tarkistuslistan (SCL) mukaan
Aikaikkuna: sisällyttämispäivämäärä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mielenterveyden tila M0, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna kyselylomakkeilla, jotka yleislääkäri toimitti käsin numeroon M0 ja lähetettiin 1 ja 6 kuukauden kohdalla: - SCL-90-R-asteikko: Asteikko, joka tutkii 9 oireenmukaista ulottuvuutta (somatisaatio, pakkomielle, aistipiirteet, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhaiset ihanteet, psykoottiset ominaisuudet) Likert-asteikolla 5 pisteessä. Kulkee 15 min. |
sisällyttämispäivämäärä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Mielenterveystila potilaan terveyskyselyn (PHQ) mukaan
Aikaikkuna: sisällyttämispäivämäärä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mielenterveyden tila M0, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna kyselylomakkeilla, jotka yleislääkäri toimitti käsin numeroon M0 ja lähetettiin 1 ja 6 kuukauden kohdalla: - PHQ-9-asteikko vakavan masennusjakson ja masennuksen voimakkuuden diagnosointiin. Potilas arvioi 9 kysymystä arvoilla 0–3, eli vakavuusaste vaihtelee välillä 0–27. |
sisällyttämispäivämäärä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Eri lääkkeiden reseptin kesto
Aikaikkuna: sisällyttämispäivämäärä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Sairausvakuutuksen perusteella passiivisesti kerätyn bentsodiatsepiini-, masennuslääkkeen, hypnoottisen ja psykoosilääkkeen reseptin kesto
|
sisällyttämispäivämäärä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Masennuslääkemääräysten noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: sisällyttämispäivämäärä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhdistelmäkriteeri masennuslääkemääräysten noudattamisen arvioimiseksi, mukaan lukien lääketyyppi (ensilinjan serotoniinin takaisinoton estäjät (IRS): 0 tai 1) ja kesto (vähintään 6 kuukautta: 0 tai 1), kokonaispistemäärällä 0–2
|
sisällyttämispäivämäärä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Mielenterveyshäiriöiden reseptihoitojen määrä
Aikaikkuna: sisällyttämispäivämäärä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Sairausvakuutuksen perusteella passiivisesti kerätty bentsodiatsepiini-, masennuslääke-, hypnoottinen ja psykoosilääkkeen reseptimäärä
|
sisällyttämispäivämäärä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Työllisyystilanne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ammatti, ilman ammattia (sairasloman määrä ja kesto 6 kuukauden sisällä M0:sta, kerätty passiivisesti sairausvakuutuksen perusteella)
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilastyytyväisyys mitattuna 1 kuukauden kohdalla M0 asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8-asteikko)
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatua EuroQol-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQol (EQ-5D-5L) asteikolla M0 ja 6 kuukautta kliinisen tutkijan puhelimitse EQ-5D-5L asteikko koostuu 2 sivusta, kuvailevasta järjestelmästä EQ-5D ja visuaalisesta analogisesta asteikosta EQ .
Kuvaava järjestelmä tutkii seuraavia viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, autonomia, tavalliset toiminnot, kipu / epämukavuus ja ahdistus / masennus.
Jokainen ulottuvuus on luokiteltu 5 tasolle.
Visuaalinen analoginen asteikko on pystysuora asteikko, jossa päätepisteet on merkitty "paras kuviteltavissa oleva terveys" ja "huonoin kuviteltavissa oleva terveys".
|
6 kuukautta
|
|
Yleislääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleislääkärin tyytyväisyys mitataan kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
Inkrementaalinen kustannushyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määrittääkseen passiivisesti kerätyn lisäkustannushyödyn sairausvakuutuksen, PMSI:n ja DSPP:n perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Potilashallintastrategioiden kustannus-tehokkuussuhteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määrittää passiivisesti sairausvakuutuksen, PMSI:n ja DSPP:n perusteella kerättyjen potilashallintastrategioiden kustannus-tehokkuussuhteet
|
6 kuukautta
|
|
Tuotantokulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määrittää passiivisesti kerätyt tuotantokustannukset sairausvakuutuksen, PMSI:n ja DSPP:n perusteella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Prébois, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/17/0357
- 2017-A03127-46 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyden häiriö
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia