- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03508518
Verbetering van de toegang tot psychiatrische zorg voor patiënten in de eerste lijn (DSPP-PSY)
Verbetering van de toegang tot psychiatrische zorg en de doorstroming van zorgtrajecten voor patiënten met psychische stoornissen in de eerstelijnszorg in Frankrijk: evaluatie van een psychiatrisch consultatie-verbindingssysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geconfronteerd met de verzadiging van het psychiatrisch zorgsysteem, die de sleutelrol van de huisarts in de geestelijke gezondheidszorg erkent. Driekwart van de recepten voor antidepressiva en anxiolytica wordt uitgevoerd door huisartsen, maar minder dan een op de vier mensen met een depressie wordt gediagnosticeerd en adequaat behandeld. De huisartsen beschrijven moeilijkheden om toegang te krijgen tot psychiatrische professionals en in het bijzonder om snel een consult bij een psychiater te krijgen. In verschillende landen is psychiatrisch consultatie-liaison (CL) ontstaan, gericht op de samenwerking van huisartsgeneeskunde en psychiatrie. Er werden twee meta-analyses en een Cochrane-review uitgevoerd op CL, maar er werden geen klinische onderzoeken uitgevoerd in Frankrijk. CL lijkt de gezondheid van patiënten na 3 maanden te verbeteren, evenals hun tevredenheid en therapietrouw. Resultaten met betrekking tot de verbetering van voorschriften van de huisarts zijn bemoedigend. Er wordt gevraagd om betere klinische proeven en er wordt ook behoefte aan medisch-economische studies vastgesteld.
In Frankrijk werd in 2017 in Toulouse een psychiatrie CL geboren, de "DSPP". De huidige studie plant een gerandomiseerde klinische studie met 2 groepen, waarbij de ene groep huisartsen toegang heeft tot DSPP, de andere niet. Gedurende een periode van 3 maanden stellen de huisartsen aan elke patiënt voor wie zij een psychiatrisch consult wensen, voor om deel te nemen aan de studie en hem/haar aan te spreken bij een psychiater. Het DSPP is een evaluatiecentrum zonder langdurige patiëntenopvolging. Alleen patiënten die zijn doorverwezen door de huisarts kunnen in het DSPP terecht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 15 jaar patiënt of ouder:
- met psychisch lijden of een frequente of ernstige psychische stoornis
- zijn huisarts te hebben geraadpleegd die om psychiatrisch consult vraagt
- zijn toestemming te hebben gegeven voor het gebruik van zijn medisch-administratieve gegevens
- aangesloten bij de basisverzekering
- waarvan de huisarts uit de Haute Garonne komt en vrijwillig meedoet aan het onderzoek
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door het onderzoek) en door een van de ouders voor minderjarige deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met lopende psychiatrische follow-up
- Patiënt kan vragenlijsten niet beantwoorden (niet kunnen lezen of schrijven)
- Patiënten die een zekere mate van rechtsbescherming genieten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shared care device in de psychiatrie (DSPP)
Systeem gericht op samenwerking tussen huisarts en psychiatrie, het aanbieden van psychiatrische beoordelingsconsulten en begeleiding van de patiënt aangesproken door zijn/haar huisarts.
Er wordt doorverwezen naar de huisarts met zorgondersteuning of de patiënt kan worden doorverwezen naar de reguliere psychiatrische zorg.
|
De huisartsen van de interventiegroep kunnen hun patiënten doorverwijzen naar het DSPP of naar de reguliere zorg.
Voorafgaand aan één of enkele psychiatrische consultaties heeft de patiënt een telefonisch verpleegkundig gesprek.
De tijd voor het verkrijgen van de psychiatrische consultatie wordt gemeten in de 2 groepen.
In beide groepen worden vragenlijsten naar de patiënt gestuurd en worden de medisch-administratieve gegevens passief verzameld gedurende een periode van 6 maanden na inclusie
|
|
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Patiënt krijgt gebruikelijke zorg: Psychiatrische zorg beschikbaar in de Haute Garonne: psychiatrisch consult door een liberale psychiater of door een psychiater werkzaam in het openbaar gezondheidscentrum |
psychiatrische zorg beschikbaar in de Haute Garonne: psychiatrisch consult door een liberale psychiater of door een psychiater werkzaam in het openbaar gezondheidscentrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat toegang had tot een consult bij een psychiater
Tijdsspanne: 2 tot 21 werkdagen na opname
|
Aantal patiënten dat toegang had tot een consult bij een psychiater binnen 2 werkdagen volgend op het huisartsenconsult voor patiënten van wie de huisarts een "spoed" consult wenst, binnen 7 werkdagen voor een "spoed" consult en binnen 21 werkdagen voor een "niet -spoed" consult.
|
2 tot 21 werkdagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tussen M0 (huisartsconsult) en M1 (psychiatrisch consult)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen tussen M0 (huisartsconsult) en M1 (psychiatrisch consult) passief verzameld op basis van Health Insurance, Information Systems Medicalization Program (PMSI) en DSPP
|
6 maanden
|
|
Aantal passages naar psychiatrische noodsituaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal doorgangen naar psychiatrische spoedeisende hulp binnen 6 maanden M0 passief verzameld op basis van het PMSI (Information Systems Medicalization Program) van psychiatrische spoedeisende hulp
|
6 maanden
|
|
Aantal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal zelfmoordpogingen en zelfmoorden binnen 6 maanden na M0 passief verzameld op basis van de PMSI van de psychiatrische calamiteiten en de Zorgverzekering
|
6 maanden
|
|
Geestelijke gezondheidsstatus door Symptom Checklist (SCL)
Tijdsspanne: datum van opname, 1 maand en 6 maanden na opname
|
Geestelijke gezondheidstoestand gemeten op M0, 1 maand en 6 maanden door middel van vragenlijsten die persoonlijk door de huisarts op M0 zijn afgeleverd en op 1 en 6 maanden zijn verzonden: - SCL-90-R-schaal: schaal die 9 symptomatische dimensies onderzoekt (somatisatie, obsessie-dwang, zintuiglijke kenmerken, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde idealen, psychotische kenmerken) door Likert-schaal in 5 punten. 15min passeren. |
datum van opname, 1 maand en 6 maanden na opname
|
|
Geestelijke gezondheidsstatus door Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tijdsspanne: datum van opname, 1 maand en 6 maanden na opname
|
Geestelijke gezondheidstoestand gemeten op M0, 1 maand en 6 maanden door middel van vragenlijsten die persoonlijk door de huisarts op M0 zijn afgeleverd en op 1 en 6 maanden zijn verzonden: - de PHQ-9-schaal voor de diagnose van een depressieve episode en de intensiteit van depressie. 9 vragen worden door de patiënt beoordeeld van 0 tot 3, dwz een ernstscore van 0 tot 27. |
datum van opname, 1 maand en 6 maanden na opname
|
|
Duur van het voorschrijven van verschillende medicijnen
Tijdsspanne: datum van opname, 1 maand en 6 maanden na opname
|
Duur van het voorschrijven van een benzodiazepine-, antidepressivum-, hypnotica- en antipsychoticabehandeling passief geïncasseerd op basis van de zorgverzekering
|
datum van opname, 1 maand en 6 maanden na opname
|
|
Evaluatie van de naleving van voorschriften voor antidepressiva
Tijdsspanne: datum van opname, 1 maand en 6 maanden na opname
|
Samengesteld criterium voor de evaluatie van de naleving van voorschriften voor antidepressiva, inclusief type geneesmiddel (eerstelijns serotonineheropnameremmers (IRS): 0 of 1) en duur (minimaal 6 maanden: 0 of 1) met een totale score van 0 tot 2
|
datum van opname, 1 maand en 6 maanden na opname
|
|
Aantal voorgeschreven behandelingen van psychische stoornissen
Tijdsspanne: datum van opname, 1 maand en 6 maanden na opname
|
Aantal voorschrijvingen van een benzodiazepine, antidepressivum, hypnotica en antipsychotica passief verzameld op basis van Zorgverzekering
|
datum van opname, 1 maand en 6 maanden na opname
|
|
Tewerkstellingsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beroep, zonder beroep (Aantal en duur van ziekteverzuim binnen 6 maanden na M0, passief geïnd op basis van ziektekostenverzekering)
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënttevredenheid gemeten op 1 maand M0 door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8 schaal)
|
1 maand
|
|
Kwaliteit van leven met EuroQol-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten door de EuroQol (EQ-5D-5L) schaal op M0 en 6 maanden door een klinisch onderzoeker per telefoon De EQ-5D-5L schaal bestaat uit 2 pagina's, een beschrijvend systeem EQ-5D en een visueel analoge schaal EQ .
Het beschrijvende systeem onderzoekt de volgende vijf dimensies: mobiliteit, autonomie, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt beoordeeld in 5 niveaus.
De visuele analoge schaal is een verticale schaal waarbij de eindpunten zijn aangeduid met "beste gezondheid denkbaar" en "slechtste gezondheid denkbaar"
|
6 maanden
|
|
Tevreden huisarts
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Huisartstevredenheid gemeten met vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Incrementele kostenutiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
om incrementele kostenutiliteit te bepalen die passief is verzameld op basis van ziektekostenverzekering, PMSI en DSPP
|
6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsratio's van strategieën voor patiëntenbeheer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
om de kosteneffectiviteitsratio's van strategieën voor patiëntbeheer te bepalen, passief verzameld door gegevens op basis van ziektekostenverzekering, PMSI en DSPP
|
6 maanden
|
|
Productie kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
passief geïnde productiekosten te bepalen op basis van Health Insurance, PMSI en DSPP
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Prébois, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/17/0357
- 2017-A03127-46 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië