Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden trombolyyttisen hoidon tehokkuuden arviointi NIRS:ää käyttävillä (E-NESE)

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Dr Emre Sanci, Dokuz Eylul University

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden trombolyyttisen hoidon tehokkuuden arviointi käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa

Tutkijat pyrkivät tutkimaan systeemisen trombolyyttisen hoidon tehokkuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla lähi-infrapunaspektroskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutille iskeemiselle aivohalvaukselle on ominaista aivoverisuonten tukos. Varhainen trombolyyttinen hoito on tärkeä hoitomuoto näille henkilöille. Tämä tila on vakava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy ensiapuun saapuvien henkilöiden keskuudessa. Rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori (rtPA) on ainoa todistettu hoitomenetelmä henkilöillä, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus kolmen ensimmäisen tunnin aikana. Lupa suonensisäisen rtPA:n käyttöön akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa Turkissa myönnettiin vuonna 2006. Sen jälkeen tästä lääkkeestä ei ole toimitettu mitään tietoja lukuun ottamatta muutamia raportteja ja papereita.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat arvioivansa rTPA-hoidon tehokkuutta arvioimalla aivojen perfuusiota; ennen, sen aikana ja jälkeen osallistujilla, joita hoidetaan trombolyyttisellä hoidolla. Arviointi suoritetaan käyttämällä NIRS:ää (Near-Infrared Spectroscopy) ei-invasiivisesti sijoitettujen elektrodien avulla aivojen saturaatiomittauksen lukemilla.

Akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavat henkilöt on arvioitu NIHSS:llä (National Institutes of Health Stroke Scale) ja tarvittaessa tehdään trombolyyttinen hoitopäätös. Tämän tutkimuksen osallistujat valitaan henkilöistä, jotka hakeutuivat Dokuz Eylül -yliopiston päivystykseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi. yhden vuoden aikana. Näitä osallistujia seurataan noninvasiivisesti rutiininomaisen sydämen ja hengitysteiden seurantaa varten.

Kun tietoinen vapaaehtoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, ei-invasiivinen NIRS-seuranta aloitetaan osallistujien otsa-alueen lukemien vuoksi. NIRS-lukemat ovat vaarattomia eivätkä häiritse hoitoa, joten tämän tutkimuksen kautta ei ole mahdollista vaikuttaa negatiivisesti hoitoprosessiin.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan NIRS-mittaustuloksia, seurantaparametreja ja osallistujien neurologista tilaa. Osallistujat, joita hoidetaan rutiininomaisella trombolyyttisellä hätähoidolla, tutkitaan lähi-infrapunaspektroskopialla. Rutiininomaista hoitoa ei keskeytetä tai muuteta. Käytettävät lääkkeet määrittävät päivystysosasto ja osallistujien tilaa käsittelevä neurologi, eikä tämä tutkimus saa häiritä heitä.

Lääkitys ja annokset, jotka osallistujille hänen lääkärinsä on määrä antaa, ei puutu sitä vaativan leikkauksen tavalla ja ajoituksella.

Koska NIRS-mittaus tehdään otsalle sijoitetulla yksinkertaisella elektrodilla, tutkimukseen tai hoitoon ei ole haitallisia vaikutuksia eikä se voi häiritä näiden hoidon rutiinia. Tutkimuksessamme osallistujien elintärkeät parametrit (verenpaine, syke, hengitystiheys, sat O2), glasgow'n koomaasteikko, NIRS-arvot ja NIHSS tallennetaan trombolyyttisen hoidon aikana 15 minuutin välein (0.min, 15.min, 30min, 45 min, 60 min) ja 120 minuutin kohdalla. Lisäksi NIRS-arvot ja kuvantamistulokset tallennetaan tutkimusta varten. Lisäksi komplikaatioiden aika ja tyyppi selvitetään, jos komplikaatioita saattaa syntyä tämän hoidon seurauksena.

Saadut tiedot tallennetaan ja tulokset arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Narlidere
      • Izmir, Narlidere, Turkki, 35320
        • Dokuz Eylul University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joita on hoidettu trombolyyttisellä akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella Dokuz Eylul -yliopistosairaalaan Izmirissa, Turkissa vuoden ajan (15.11.2017 - 15.11.2018)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, joka on toimitettu ensiapuun, jolla on akuutti aivohalvaus ja joka saa trombolyyttistä hoitoa
  • Yli 18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei hyväksy opiskeluun osallistumista (mukaan lukien opiskelun aikana)
  • Potilaat, joille NIRS-seurantaa ei voida suorittaa mistään syystä (laite on varattu, harjoitusryhmän poissaolo jne.)
  • Potilaat, joilla on (hematooma, massa jne.) ihovaurioita otsan alueella (elektrodien asettamiskohta)
  • Potilaat, joilla on keltaisuutta iholla (joka voi häiritä laitteen lukemia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva lähi-infrapunaspektroskopian lukeminen trombolyyttisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Potilaita, joille annetaan trombolyyttistä lääkitystä (joka kestää 1 tunti), seurataan NIRS-laitteella ja neurologiset löydökset ja laitelukemat tutkitaan jälkeenpäin, jotta voidaan osoittaa/korreloivatko kliiniset muutokset lukemien kanssa.
120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIRS-komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Trombolyyttihoidon aikana (60 minuuttia)
jos hoidon aikana ilmenee trombolyyttisen hoidon komplikaatioita, näiden komplikaatioiden aika ja tyyppi sekä tuon ajan NIRS-lukemat kirjataan, jotta voidaan nähdä, onko olemassa mitään korrelaatiota
Trombolyyttihoidon aikana (60 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nese Colak Oray, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 405-SBKAEK
  • 2018.KB.SAG.062 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dokuz Eylul University Scientific Research Project Support)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset Lähi-infrapunaspektroskopian lukema

3
Tilaa