- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03621917
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden trombolyyttisen hoidon tehokkuuden arviointi NIRS:ää käyttävillä (E-NESE)
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden trombolyyttisen hoidon tehokkuuden arviointi käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutille iskeemiselle aivohalvaukselle on ominaista aivoverisuonten tukos. Varhainen trombolyyttinen hoito on tärkeä hoitomuoto näille henkilöille. Tämä tila on vakava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy ensiapuun saapuvien henkilöiden keskuudessa. Rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori (rtPA) on ainoa todistettu hoitomenetelmä henkilöillä, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus kolmen ensimmäisen tunnin aikana. Lupa suonensisäisen rtPA:n käyttöön akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa Turkissa myönnettiin vuonna 2006. Sen jälkeen tästä lääkkeestä ei ole toimitettu mitään tietoja lukuun ottamatta muutamia raportteja ja papereita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat arvioivansa rTPA-hoidon tehokkuutta arvioimalla aivojen perfuusiota; ennen, sen aikana ja jälkeen osallistujilla, joita hoidetaan trombolyyttisellä hoidolla. Arviointi suoritetaan käyttämällä NIRS:ää (Near-Infrared Spectroscopy) ei-invasiivisesti sijoitettujen elektrodien avulla aivojen saturaatiomittauksen lukemilla.
Akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavat henkilöt on arvioitu NIHSS:llä (National Institutes of Health Stroke Scale) ja tarvittaessa tehdään trombolyyttinen hoitopäätös. Tämän tutkimuksen osallistujat valitaan henkilöistä, jotka hakeutuivat Dokuz Eylül -yliopiston päivystykseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi. yhden vuoden aikana. Näitä osallistujia seurataan noninvasiivisesti rutiininomaisen sydämen ja hengitysteiden seurantaa varten.
Kun tietoinen vapaaehtoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, ei-invasiivinen NIRS-seuranta aloitetaan osallistujien otsa-alueen lukemien vuoksi. NIRS-lukemat ovat vaarattomia eivätkä häiritse hoitoa, joten tämän tutkimuksen kautta ei ole mahdollista vaikuttaa negatiivisesti hoitoprosessiin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan NIRS-mittaustuloksia, seurantaparametreja ja osallistujien neurologista tilaa. Osallistujat, joita hoidetaan rutiininomaisella trombolyyttisellä hätähoidolla, tutkitaan lähi-infrapunaspektroskopialla. Rutiininomaista hoitoa ei keskeytetä tai muuteta. Käytettävät lääkkeet määrittävät päivystysosasto ja osallistujien tilaa käsittelevä neurologi, eikä tämä tutkimus saa häiritä heitä.
Lääkitys ja annokset, jotka osallistujille hänen lääkärinsä on määrä antaa, ei puutu sitä vaativan leikkauksen tavalla ja ajoituksella.
Koska NIRS-mittaus tehdään otsalle sijoitetulla yksinkertaisella elektrodilla, tutkimukseen tai hoitoon ei ole haitallisia vaikutuksia eikä se voi häiritä näiden hoidon rutiinia. Tutkimuksessamme osallistujien elintärkeät parametrit (verenpaine, syke, hengitystiheys, sat O2), glasgow'n koomaasteikko, NIRS-arvot ja NIHSS tallennetaan trombolyyttisen hoidon aikana 15 minuutin välein (0.min, 15.min, 30min, 45 min, 60 min) ja 120 minuutin kohdalla. Lisäksi NIRS-arvot ja kuvantamistulokset tallennetaan tutkimusta varten. Lisäksi komplikaatioiden aika ja tyyppi selvitetään, jos komplikaatioita saattaa syntyä tämän hoidon seurauksena.
Saadut tiedot tallennetaan ja tulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Narlidere
-
Izmir, Narlidere, Turkki, 35320
- Dokuz Eylul University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka on toimitettu ensiapuun, jolla on akuutti aivohalvaus ja joka saa trombolyyttistä hoitoa
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hyväksy opiskeluun osallistumista (mukaan lukien opiskelun aikana)
- Potilaat, joille NIRS-seurantaa ei voida suorittaa mistään syystä (laite on varattu, harjoitusryhmän poissaolo jne.)
- Potilaat, joilla on (hematooma, massa jne.) ihovaurioita otsan alueella (elektrodien asettamiskohta)
- Potilaat, joilla on keltaisuutta iholla (joka voi häiritä laitteen lukemia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva lähi-infrapunaspektroskopian lukeminen trombolyyttisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Potilaita, joille annetaan trombolyyttistä lääkitystä (joka kestää 1 tunti), seurataan NIRS-laitteella ja neurologiset löydökset ja laitelukemat tutkitaan jälkeenpäin, jotta voidaan osoittaa/korreloivatko kliiniset muutokset lukemien kanssa.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NIRS-komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Trombolyyttihoidon aikana (60 minuuttia)
|
jos hoidon aikana ilmenee trombolyyttisen hoidon komplikaatioita, näiden komplikaatioiden aika ja tyyppi sekä tuon ajan NIRS-lukemat kirjataan, jotta voidaan nähdä, onko olemassa mitään korrelaatiota
|
Trombolyyttihoidon aikana (60 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nese Colak Oray, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 405-SBKAEK
- 2018.KB.SAG.062 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dokuz Eylul University Scientific Research Project Support)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Lähi-infrapunaspektroskopian lukema
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrytointiDiabetes mellitus | Mitokondrioiden sairaudet | VerisuonikomplikaatiotBelgia
-
University of British ColumbiaUnited States Department of DefenseRekrytointiSelkäytimen vammat | Akuutti selkäytimen vammaKanada
-
University Health Network, TorontoValmis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiKasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Endokriinisten rauhasten kasvaimet | Kilpirauhasen liikatoiminta | Kilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen | Lisäkilpirauhasen sairaudet | Adenoma | Lisäkilpirauhasen kasvaimet | Hyperkalsemia | Lisäkilpirauhasen adenooma | Lisäkilpirauhasen toimintahäiriöYhdysvallat