Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR1314:n turvallisuus, siedettävyys ja PK axSpA:ssa

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, MAD-tutkimus SHR1314:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi aksiaalisen spondylartriitin kanssa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida SHR1314:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) aksiaalisen spondylartriitin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen I, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Alun perin tutkimukseen suunniteltiin 5 kohorttia, joissa kussakin oli 8 henkilöä (N=40).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Jianwen Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aksiaalisen spondylartriitin (axSpA) diagnoosi ja vuoden 2009 ASAS-luokituskriteerien täyttäminen.
  2. Sinulla on ollut selkäkipuja ≥ 3 kuukautta ja iässä alkaessa < 45 vuotta.
  3. Aktiivinen axSpA on määritelty arvoksi BASDAI ≥4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  4. Sinulla on objektiivisia tulehduksen merkkejä kohonneen ESR:n ja/tai kohonneen CRP:n vuoksi.
  5. Aiemmin hänellä oli riittämätön vaste vähintään yhdelle tai kahdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) neljän viikon ajan tai hän ei siedä tulehduskipulääkkeitä.
  6. Jos käytät tulehduskipulääkkeitä, ole vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai merkkejä tuberkuloosiinfektiosta.
  2. Aiempi altistuminen muille biologisille lääkkeille, jotka kohdistuvat suoraan interleukiini (IL)-17 tai interleukiini (IL)-17 reseptoriin.
  3. Selkärangan täydellinen ankyloosi.
  4. Olet äskettäin saanut biologisia lääkkeitä, tuumorinekroositekijän estäjiä tai muita immunomoduloivia aineita 12 viikon sisällä.
  5. Sinulla on joko nykyinen diagnoosi tai äskettäin pahanlaatuinen sairaus.
  6. olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
SHR-1314-annoksen useat ihonalaiset injektiot 1
Lääke: SHR-1314
Lääkemuoto: Injektioliuos. Antoreitti: ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Kohortti 2
Useita SHR-1314-annoksen ihonalaisia ​​injektioita 2
Lääke: SHR-1314
Lääkemuoto: Injektioliuos. Antoreitti: ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Kohortti 3
SHR-1314-annoksen useat ihonalaiset injektiot 3
Lääke: SHR-1314
Lääkemuoto: Injektioliuos. Antoreitti: ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Kohortti 4
SHR-1314-annoksen useat ihonalaiset injektiot 4
Lääke: SHR-1314
Lääkemuoto: Injektioliuos. Antoreitti: ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Kohortti 5
SHR-1314-annoksen useat ihonalaiset injektiot 5
Lääke: SHR-1314
Lääkemuoto: Injektioliuos. Antoreitti: ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHR1314:n useiden ihonalaisten injektioiden turvallisuus ja siedettävyys aikuispotilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti 1. Hoidon ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus 2. Pistoskohdan reaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 169 päivään annoksen annon jälkeen

Useiden ihonalaisten SHR1314-injektioiden turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella.

  1. Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
  2. Pistoskohdan reaktion ilmaantuvuus
Lähtötaso 169 päivään annoksen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHR-1314:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötaso 169 päivään annoksen annon jälkeen
maksimipitoisuus (Cmax)
Lähtötaso 169 päivään annoksen annon jälkeen
Aika SHR-1314:n havaittuun seerumin huippupitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Lähtötaso 169 päivään annoksen annon jälkeen
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Lähtötaso 169 päivään annoksen annon jälkeen
Aika SHR-1314:n eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2).
Aikaikkuna: Lähtötaso 169 päivään annoksen annon jälkeen
t1/2
Lähtötaso 169 päivään annoksen annon jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA:n) kehityksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 169 päivään annoksen annon jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA) kehittymisen ilmaantuvuus
Lähtötaso 169 päivään annoksen annon jälkeen
ASAS20-vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16
ASAS20 vastaus
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
  • Päätutkija: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1314-AS-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset SHR-1314

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa