- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03781921
Bulimia Nervosan tunteiden säätelyn hermopohjat
Emotionaalisen prosessoinnin erottaminen bulimia nervosan asetuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkityksellisyys:
Yli 1,6 miljoonaa ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa kärsii syömishäiriöstä, ja noin 40 prosenttia heistä - 640 000 - kärsii bulimia nervosasta (BN). Tutkimukset osoittavat, että 10 vuoden kuluttua diagnoosista vain noin puolet BN-potilaista on parantunut täysin, mikä osoittaa uuden ja tehokkaamman hoidon kehittämisen tärkeyden. Äskettäin julkaistu tutkimus viittaa siihen, että tunteiden säätelytaitojen harjoittelu voi toimia vaihtoehtoisena hoitona. Tämä johtuu siitä, että tunteisiin liittyvien vaikeuksien on osoitettu myötävaikuttavan syömishäiriöiden patologioihin. Useimmissa tutkimuksissa, joissa tarkastellaan tämän populaation emotionaalisia vaikeuksia, on kuitenkin käytetty itseraportointimenetelmiä huolimatta siitä, että korkea alexithymia (vaikeudet tunteiden tunnistamisessa ja kuvaamisessa) on ominaista tälle populaatiolle, mikä osoittaa, että nämä havainnot ovat mahdollisesti virheellisiä. Lisäksi itsearviointitiedot osoittavat, että syömishäiriöihin liittyy kaksi prosessia, nimittäin emotionaalinen intensiteetti ja emotionaalinen dysregulaatio. Kuitenkin tunteiden kokeminen korkeammalla intensiteetillä vaikeuttaa tunteiden uudelleenarviointia, joten ei ole selvää, onko BN-potilailla todella todellista puutetta tunteiden säätelyssä, koska itseraportit eivät voi erottaa näitä kahta toisistaan. Nykyisessä hankkeessa ehdotetaan objektiivista tapaa erottaa nämä tunteiden käsittelyn näkökohdat tarkastelemalla kahta aivotoimintaa. Ensimmäistä kutsutaan N1:ksi, koska se ilmestyy noin 100 ms ärsykkeen esittämisen jälkeen ja sen amplitudi on negatiivinen; toinen on nimeltään LPP for Late Positive Potential.
Tällä ehdotuksella pyritään myös tutkimaan mekanismeja havaitun yhteyden takana negatiivisen kiireellisyyden (hädässä impulsiivisesti toimivan) ja ahmimisen välillä tutkimalla aivojen kykyä suodattaa pois epäolennaisia ärsykkeitä ympäristöstä, jota kutsutaan myös aistiportiksi. Vaikka tiedot stimuloivat jatkuvasti ihmisiä, aivot yleensä suodattavat epäolennaista tietoa estääkseen aivokuoren ylikuormituksen. Jos kuitenkin liikaa huomiota kiinnitetään ärsykkeeseen (kuten negatiiviseen tapahtumaan tai ruoka-ärsykkeisiin), saattaa esiintyä sensorisia portituksen puutteita, mikä voi johtaa kognitiivisiin puutteisiin, kuten negatiiviseen kiireellisyyteen. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet heikentynyttä sensorista porttia kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja BN:n välisen mielialaprosessoinnin samankaltaisuuksien sekä näiden häiriöiden välisen suuren komorbiditeetin vuoksi tutkijat ehdottavat, että samanlaisia mekanismeja voi olla käytössä myös BN:ssä.
Tällä projektilla on vahvat vaikutukset hoitoon, koska voidaan käyttää erilaisia lähestymistapoja riippuen siitä, mihin prosesseihin se vaikuttaa (esim. koulutus huomion uudelleen kohdentamiseksi vs. tunteiden säätelystrategioiden auttaminen).
Tutkimuskysymykset:
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin neljään tutkimuskysymykseen käyttämällä kolmea tehtävää, jotka mittaavat emotionaalista prosessointia ja säätelyä (tehtävä 1), emotionaalista sensorista porttia (tehtävä 2) ja negatiivista kiireellisyyttä (tehtävä 3).
- Liittyykö ahmiminen korkeampaan emotionaaliseen intensiteettiin, mitä osoittavat suuremmat N1-amplitudit BN:ssä verrattuna kontrolleihin?
- Osoittavatko BN-potilaat huonoja tunteiden säätelytaitoja, mitä osoittavat suuremmat LPP-amplitudit uudelleenarvioinnissa verrattuna kontrolleihin?
- Onko BN:ää sairastavilla henkilöillä heikentynyt emotionaalinen sensorinen portointi, mikä osoittaa alhaisemman P50-suhteen verrattuna kontrolleihin? 3.1. Jos näin on, voivatko emotionaalisen sensorisen portin puutteet selittää BN:ssä havaitut emotionaaliset vaikeudet, mukaan lukien negatiivinen kiireellisyys?
- Missä määrin emotionaalinen intensiteetti, tunteiden säätelyn puutteet ja emotionaalisen sensorisen portituksen puutteet ennustavat ahmimista BN:ssä?
Osallistujien valinta Koska Bulimia Nervosaa sairastavilla osallistujilla ei ole tehty vastaavia tutkimuksia, tutkijat laskivat otoskoon muiden tutkimusten tehoanalyysin perusteella. Otoskoko vaihteli 13 ja 33 osallistujan välillä 80 prosentin todennäköisyydellä ja 5 prosentin merkitsevyystasolla. Tutkijat värväävät kuhunkin ryhmään 35 osallistujaa. Kolmekymmentäviisi kontrollin osallistujaa rekrytoidaan Bournemouthin yliopistossa olevan postituslistan kautta (jossa on sekä opiskelijoita että ei-opiskelijoita).
Kolmekymmentäviisi naispuolista osallistujaa, joilla on bulimia nervosa (BN), rekrytoidaan Bournemouthin Kimmeridge Courtista. Tohtori Ciaran Newell (sairaanhoitajan syömishäiriöt) mainostaa tutkimustamme uusille potilaille, joilla on diagnosoitu BN. Kun potilaat ohjataan Kimmeridge-oikeuteen, heille kerrotaan meneillään olevasta tutkimuksesta. Korostetaan, että tutkimukseen osallistuminen on täysin erillään heidän hoidostaan ja että se, osallistuuko hän vai ei, ei vaikuta heidän hoitoonsa. Jos osallistujat päättävät osallistua, heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä PI:hen (Dr Laura Vuillier), joka antaa heille lisätietoja puhelimitse tai kasvokkain heidän mieltymystensä mukaan.
Tutkimuksen suunnittelu Jos osallistujat suostuvat osallistumaan, osallistujille lähetetään kysely sähköpostitse. Tutkimuksen alussa osallistujat näkevät osallistujatietolomakkeen, jossa on yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta. Osallistujia pyydetään sitten allekirjoittamaan sähköinen suostumuslomake, jos he suostuvat osallistumaan. Tämä kysely kysyy kysymyksiä heidän tunteistaan ja ruokailutottumuksistaan. Kyselyyn vastaaminen vie noin 30 minuuttia. Heidän vastauksensa on pseudonyymi, koska osallistujia pyydetään syöttämään pseudonyymikoodi. Kyselyn lopussa osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä kokeen tekijään sopivan ajan sopiakseen laboratorioistuntoon.
Laboratorioistunto kestää tauot mukaan lukien noin 3 tuntia ja se pidetään Bournemouthin yliopiston tiloissa (Talbot kampuksella). Osallistujille annetaan toinen tietolomake, jossa on yksityiskohtaiset tiedot tästä tutkimuksen seuraavasta osasta. Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan toinen suostumuslomake ennen kuin he voivat jatkaa. Jos osallistujat suostuvat osallistumaan, tutkija järjestää rakennehaastattelun (käyttäen SCID-lyhytversiota) vahvistaakseen syömishäiriön diagnoosinsa. Tämän jälkeen aloitetaan elektroenkefalografia (EEG) -koe. Kaikki kokeen osat (mukaan lukien kysely, SCID ja kolme tehtävää) ovat pseudonyymejä, eikä osallistujien tarvitse antaa henkilökohtaisia tietoja, kuten nimeään. Ainoa paikka, jossa tutkijat kysyvät nimeään, on silloin, kun osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Nämä kuitenkin tallennetaan erilliseen paikkaan, eikä niitä voida yhdistää tietoihinsa.
Kokeen tarkoitusta varten heidän päähänsä asetetaan korkki, jossa on elektrodeja aivotoiminnan tallentamiseksi. Tämän määrittäminen kestää noin 30 minuuttia. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan 3 tietokonetehtävää: tunteiden säätelytehtävä (tehtävä 1), sensorinen porttitehtävä (tehtävä 2) ja GoNogo-tehtävä (tehtävä 3, kaikki kolme on määritelty alla). Jokaisen tehtävän suorittamiseen kuluu noin 30 minuuttia. Osallistujille kerrotaan, että he voivat pitää tauon jokaisen tehtävän aikana ja myös tehtävien välillä. Sitten tutkijat poistavat korkin elektrodien kanssa ja osallistujat voivat pestä hiuksensa (elektrodeissa käytetään jonkin verran geeliä) ennen lähtöään.
Tehtävä 1: Tunteiden käsittely ja säätely Tässä tehtävässä näytetään 50 tunnekuvaa kuvakirjastosta neutraalin tai negatiivisen kuvauksen kera. Esimerkiksi kuvaa naisesta kuolemasta edeltää joko neutraali kuvaus (Nämä lääkärit pelastavat naisen hengen) tai negatiivinen kuvaus (Nämä työntekijät ovat löytäneet sodan uhrin). Uudelleenarviointia mitataan neutraalilla kuvauksella, koska osallistujat tulkitsevat kuvan vähemmän negatiivisesti. Terveillä osallistujilla tehdyt aikaisemmat työt osoittavat yhden aivotoiminnan (LPP eli myöhäisen positiivisen potentiaalin) vähenemisen uudelleenarviointitilassa ja suurempia amplitudeja toisessa aivotoiminnassa (N1, negatiiviselle aktiivisuudelle, joka ilmenee 100 ms ärsykkeen jälkeen) ärsykkeillä, joilla on negatiivinen valenssi, joka heijastaa korkeampia huomioprosesseja.
Tehtävä 2: Sensorinen portti Aistinvaraisen portituksen hypoteesia testataan parinapsautusparadigmassa käyttämällä 40 kuvaa negatiivisesta valenssista, 40 kuvaa ruoasta ja 40 neutraalia kuvaa affektiivisesta kuvakirjastosta. Osallistujia pyydetään katsomaan passiivisesti 120 kuvaa samalla kun osallistujat kuulevat kaksi napsautusta. Sensorinen portitus mitataan yhden aivotoiminnan amplitudin erona (nimeltään P50) ensimmäisen ja toisen napsautuksen välillä kaikissa kolmessa tilassa. Tämä amplitudiero osoittaa, että aivot suodattivat toisen ärsykkeen.
Tehtävä 3: Negatiivinen kiireellisyys Negatiivinen kiireellisyys mitataan GoNogo-tehtävällämme. Tämä tehtävä edellyttää, että osallistujat "menevät" (esim. näppäimen painallus) kun katsot tiettyä ärsykettä, mutta "ei mene" (esim. ei näppäinpainallusta) kun katselet eri ärsykettä. Tarjotakseen emotionaalisen kontekstin paradigmaamme tehtävässä käytetään 50 negatiivista emotionaalista ja 50 neutraalia kuvallista ärsykettä. Väärien hälytysten prosenttiosuutta pidetään negatiivisen kiireellisyyden indeksinä, koska se edustaa epäonnistunutta yritystä hallita impulsiivista toimintaa.
Kyselylomakkeet:
Tutkijat käyttävät validoituja kyselylomakkeita, mukaan lukien syömishäiriötutkimuksen kyselylomake, tunteiden säätelyn vaikeusasteikko, Toronton Alexithymia-asteikko ja Barratt-impulsiivisuusasteikko korreloidakseen itseraportointitietoja aivojen toimintaan ja ymmärtääkseen, miten nämä selitystasot liittyvät toisiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Renshaw-Vuillier, PhD
- Puhelinnumero: 01202964046
- Sähköposti: lrenshawvuillier@bournemouth.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suzy Wignall, MA
- Puhelinnumero: 01202961200
- Sähköposti: swignall@bournemouth.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat
- Sujuva englannin kielen taito
- BN-ryhmässä bulimia nervosa -diagnoosilla ja kontrolliryhmässä ilman syömishäiriön diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Alle 18 tai yli 50
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
BN
Naiset, joilla on tällä hetkellä Bulimia Nervosa -diagnoosi, 18–50-vuotiaat
|
Ei ole väliintuloa.
Jokainen ryhmä suorittaa samat tehtävät ja kyselyt ja vertaamme suorituksia ryhmien välillä.
|
Säätimet
Naiset, joilla ei ole tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu syömishäiriötä; 18 ja 50 vuoden välillä
|
Ei ole väliintuloa.
Jokainen ryhmä suorittaa samat tehtävät ja kyselyt ja vertaamme suorituksia ryhmien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LPP
Aikaikkuna: Vain kerran elektroenkefalografiapäivänä
|
Late Positive Potentiaalierot amplitudissa eri ryhmien ja eri olosuhteiden välillä
|
Vain kerran elektroenkefalografiapäivänä
|
N1
Aikaikkuna: Vain kerran elektroenkefalografiapäivänä
|
Amplitudierot eri ryhmien ja eri olosuhteiden välillä
|
Vain kerran elektroenkefalografiapäivänä
|
P50
Aikaikkuna: Vain kerran elektroenkefalografiapäivänä
|
Amplitudierot eri ryhmien ja eri olosuhteiden välillä
|
Vain kerran elektroenkefalografiapäivänä
|
Väärien hälytysten määrä
Aikaikkuna: Vain kerran tehtäväpäivänä
|
Hintaerot eri ryhmien ja eri olosuhteiden välillä
|
Vain kerran tehtäväpäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Renshaw-Vuillier, PhD, Bournemouth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1819/IRASLR-V/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Muilla ryhmän tutkijoilla on pääsy osallistujan anonymisoituihin tietoihin jatkoanalyysiä varten. Tämä jaetaan suojatun palvelimen kautta.
Anonymisoidut tiedot tallennetaan myös Bournemouthin suojattuun tietovarastoon, jotta muut tutkimusryhmän ulkopuoliset tutkijat pääsevät niihin käsiksi (julkaisujen vaatimus jne.)
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat