- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03781921
Die neuronalen Grundlagen der Emotionsregulation bei Bulimia Nervosa
Trennung der emotionalen Verarbeitung von der Regulierung bei Bulimia Nervosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Relevanz:
Über 1,6 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich sind von einer Essstörung betroffen und etwa 40 % davon – 640.000 – leiden an Bulimia nervosa (BN). Die Forschung zeigt, dass sich 10 Jahre nach der Diagnose nur etwa die Hälfte der Menschen mit BN vollständig erholt haben wird, was zeigt, wie wichtig es ist, neue und wirksamere Behandlungen zu entwickeln. Eine kürzlich veröffentlichte Studie legt nahe, dass das Training von Fähigkeiten zur Emotionsregulation als alternative Behandlung funktionieren könnte. Dies liegt daran, dass sich gezeigt hat, dass Schwierigkeiten mit Emotionen zu Essstörungspathologien beitragen. Die meisten Studien, die sich mit emotionalen Schwierigkeiten in dieser Population befassen, haben jedoch Selbstberichtsmethoden verwendet, obwohl diese Population durch ein hohes Maß an Alexithymie (Schwierigkeiten beim Identifizieren und Beschreiben von Emotionen) gekennzeichnet ist, was darauf hinweist, dass diese Ergebnisse möglicherweise fehlerhaft sind. Darüber hinaus zeigen Selbstberichte, dass zwei Prozesse an Essstörungen beteiligt zu sein scheinen, nämlich emotionale Intensität und emotionale Dysregulation. Das Erleben von Emotionen mit höherer Intensität erschwert jedoch auch die Neubewertung von Emotionen, sodass nicht klar ist, ob Personen mit BN tatsächlich ein echtes Defizit in der Emotionsregulation haben, da Selbstberichte die beiden nicht unterscheiden können. Das aktuelle Projekt schlägt vor, diese Aspekte der emotionalen Verarbeitung auf objektive Weise zu entwirren, indem es zwei Gehirnaktivitäten betrachtet. Der erste wird N1 genannt, weil er etwa 100 ms nach der Darbietung eines Stimulus erscheint und eine negative Amplitude hat; die zweite heißt LPP für Late Positive Potential.
Dieser Vorschlag zielt auch darauf ab, die Mechanismen hinter dem beobachteten Zusammenhang zwischen negativer Dringlichkeit (impulsives Handeln unter Stress) und Binge-Eating zu untersuchen, indem die Fähigkeit des Gehirns untersucht wird, irrelevante Reize in der Umgebung herauszufiltern – auch sensorisches Gating genannt. Während der Mensch ständig durch Informationen stimuliert wird, filtert das Gehirn normalerweise irrelevante Informationen heraus, um eine Überlastung des Cortex zu verhindern. Richtet sich jedoch zu viel Aufmerksamkeit auf einen Reiz (z. B. ein negatives Ereignis oder Nahrungsreize), kann es zu sensorischen Gating-Defiziten kommen, die zu kognitiven Defiziten wie negativer Dringlichkeit führen können. In einer früheren Studie haben die Forscher ein beeinträchtigtes sensorisches Gating bei bipolaren Störungen gezeigt, und aufgrund von Ähnlichkeiten in der affektiven Verarbeitung zwischen bipolarer Störung und BN sowie einer hohen Komorbidität zwischen diesen Störungen schlagen die Forscher vor, dass ähnliche Mechanismen bei BN vorhanden sein könnten.
Dieses Projekt hat starke Auswirkungen auf die Behandlung, da unterschiedliche Ansätze verwendet werden könnten, je nachdem, welche Prozesse betroffen sind (z. Training zur Neuverteilung der Aufmerksamkeit vs. Hilfe bei Strategien zur Emotionsregulation).
Forschungsfragen:
Diese Forschung zielt darauf ab, die folgenden vier Forschungsfragen zu beantworten, indem drei Aufgaben verwendet werden, um emotionale Verarbeitung und Regulation (Aufgabe 1), emotionales sensorisches Gating (Aufgabe 2) und negative Dringlichkeit (Aufgabe 3) zu messen.
- Ist Binge Eating mit einer höheren emotionalen Intensität verbunden, wie durch größere N1-Amplituden bei BN im Vergleich zu Kontrollen angezeigt wird?
- Zeigen Personen mit BN schlechte Fähigkeiten zur Emotionsregulation, was durch größere LPP-Amplituden in der Neubewertungsbedingung im Vergleich zu Kontrollen angezeigt wird?
- Zeigen Personen mit BN ein beeinträchtigtes emotionales sensorisches Gating, was durch ein niedrigeres P50-Verhältnis im Vergleich zu Kontrollen angezeigt wird? 3.1. Wenn ja, können Defizite im emotionalen sensorischen Gating die emotionalen Schwierigkeiten erklären, die bei BN beobachtet werden, einschließlich negativer Dringlichkeit?
- Inwieweit sagen emotionale Intensität, Emotionsregulationsdefizite und emotionale Sensory-Gating-Defizite Binge-Eating bei BN voraus?
Auswahl der Teilnehmer Da es keine ähnlichen Studien gibt, die an Teilnehmern mit Bulimia Nervosa durchgeführt wurden, berechneten die Forscher unsere Stichprobengröße basierend auf Power-Analysen aus anderen Studien. Die Stichprobengröße variierte zwischen 13 und 33 Teilnehmern, um eine Wahrscheinlichkeit von 80 %, einen Effekt zu finden, und ein Signifikanzniveau von 5 % zu haben. Die Ermittler rekrutieren 35 Teilnehmer in jeder Gruppe. 35 Kontrollteilnehmer werden über eine an der Bournemouth University verfügbare Mailingliste rekrutiert (die sowohl Studenten als auch Nicht-Studenten umfasst).
35 weibliche Teilnehmer mit Bulimia nervosa (BN) werden vom Kimmeridge Court in Bournemouth rekrutiert. Dr. Ciaran Newell (Consultant Nurse Eating Disorders) wird für unsere Studie bei neuen Patienten werben, bei denen BN diagnostiziert wurde. Wenn Patienten an das Gericht von Kimmeridge überwiesen werden, werden sie über die aktuelle Studie informiert. Es wird betont, dass die Teilnahme an der Studie vollständig von ihrer Behandlung getrennt ist und dass ihre Entscheidung zur Teilnahme keinen Einfluss auf ihre Behandlung hat. Wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme entscheiden, werden sie aufgefordert, sich an die PI (Dr. Laura Vuillier) zu wenden, die ihnen je nach Präferenz telefonisch oder persönlich weitere Informationen geben wird.
Studiendesign Wenn die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen, erhalten die Teilnehmer eine Umfrage per E-Mail. Zu Beginn der Studie sehen die Teilnehmer ein Teilnehmerinformationsblatt, in dem die Studie detailliert beschrieben wird. Die Teilnehmer werden dann gebeten, eine elektronische Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, wenn sie der Teilnahme zustimmen. Diese Umfrage wird Fragen zu ihren Emotionen und ihren Essgewohnheiten stellen. Das Ausfüllen dieser Umfrage dauert ungefähr 30 Minuten. Ihre Antwort erfolgt pseudonym, da die Teilnehmer aufgefordert werden, einen pseudonymen Code einzugeben. Am Ende der Umfrage werden die Teilnehmer gebeten, sich mit dem Experimentator in Verbindung zu setzen, um einen geeigneten Zeitpunkt für die Laborsitzung zu vereinbaren.
Die Laborsitzung dauert inklusive Pausen ca. 3 Stunden und findet in den Räumlichkeiten der Bournemouth University (Talbot Campus) statt. Die Teilnehmer erhalten ein weiteres Informationsblatt mit Einzelheiten zu diesem nächsten Teil der Studie. Die Teilnehmer werden gebeten, eine weitere Einverständniserklärung zu unterschreiben, bevor sie fortfahren können. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen, führt der Forscher ein strukturelles Interview (unter Verwendung der SCID-Kurzversion) durch, um ihre Essstörungsdiagnose zu bestätigen. Danach beginnt das Experiment zur Elektroenzephalographie (EEG). Alle Teile des Experiments (einschließlich der Umfrage, der SCID und der drei Aufgaben) sind pseudonym und die Teilnehmer müssen keine persönlichen Daten wie ihren Namen angeben. Der einzige Ort, an dem die Ermittler nach ihrem Namen fragen, ist, wenn die Teilnehmer die Einverständniserklärung unterschreiben. Diese werden jedoch an einem separaten Ort gespeichert und können nicht mit ihren Daten verknüpft werden.
Für das Experiment wird ihnen eine Kappe mit Elektroden aufgesetzt, um ihre Gehirnaktivität aufzuzeichnen. Die Einrichtung dauert etwa 30 Minuten. Dann werden die Teilnehmer gebeten, 3 Computeraufgaben zu erledigen: eine Emotionsregulationsaufgabe (Aufgabe 1), eine sensorische Gating-Aufgabe (Aufgabe 2) und eine GoNogo-Aufgabe (Aufgabe 3, alle drei sind unten definiert). Jede Aufgabe dauert etwa 30 Minuten. Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie während jeder Aufgabe und auch zwischen den Aufgaben eine Pause machen können. Dann entfernen die Ermittler die Kappe mit den Elektroden und die Teilnehmer können ihre Haare waschen (etwas Gel wird auf den Elektroden verwendet), bevor sie gehen.
Aufgabe 1: Emotionale Verarbeitung und Regulation Diese Aufgabe zeigt 50 emotionale Bilder aus einer Bilderbibliothek, begleitet von einer neutralen oder negativen Beschreibung. Beispielsweise wird einem Bild einer sterbenden Frau entweder eine neutrale Beschreibung (Diese Ärzte werden das Leben der Frau retten) oder eine negative Beschreibung (Diese Arbeiter haben ein Kriegsopfer gefunden) vorangestellt. Die Neubewertung wird mit der neutralen Beschreibung gemessen, da die Teilnehmer das Bild weniger negativ interpretieren werden. Frühere Arbeiten, die an gesunden Teilnehmern durchgeführt wurden, zeigen eine Verringerung einer Gehirnaktivität (das LPP oder Late Positive Potential) in der Neubewertungsbedingung und größere Amplituden für eine andere Gehirnaktivität (das N1, für negative Aktivität, die 100 ms nach einem Stimulus auftritt) für Stimuli mit eine negative Valenz, die höhere Aufmerksamkeitsprozesse widerspiegelt.
Aufgabe 2: Sensorisches Gating Die Hypothese des sensorischen Gating-Defizits wird in einem Paired-Click-Paradigma mit 40 Bildern negativer Valenz, 40 Bildern von Essen und 40 neutralen Bildern aus einer affektiven Bildbibliothek getestet. Die Teilnehmer werden gebeten, die 120 Bilder passiv anzusehen, während die Teilnehmer zwei Klicks hören. Sensorisches Gating wird als Unterschied in der Amplitude einer Gehirnaktivität (als P50 bezeichnet) zwischen dem ersten und zweiten Klick unter allen drei Bedingungen gemessen. Dieser Amplitudenunterschied zeigt, dass das Gehirn die zweiten Reize gefiltert hat.
Aufgabe 3: Negative Dringlichkeit Die negative Dringlichkeit wird mit unserer GoNogo-Aufgabe gemessen. Diese Aufgabe erfordert, dass die Teilnehmer „gehen“ (z. Tastendruck) beim Betrachten eines bestimmten Stimulus, aber "nicht gehen" (z. kein Tastendruck), wenn ein anderer Stimulus angezeigt wird. Um unserem Paradigma den emotionalen Kontext zu geben, wird die Aufgabe 50 negative emotionale und 50 neutrale Bildreize verwenden. Der Prozentsatz an Fehlalarmen wird als Index negativer Dringlichkeit angesehen, da er einen erfolglosen Versuch darstellt, eine impulsive Aktion zu kontrollieren.
Fragebögen:
Die Ermittler werden validierte Fragebögen verwenden, darunter den Eating Disorder Examination Questionnaire, die Difficulties in Emotion Regulation Scale, die Toronto Alexithymia Scale und die Barratt Impulsiveness Scale, um Selbstberichtsdaten mit der Gehirnaktivität zu korrelieren und zu verstehen, wie diese Erklärungsebenen zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Fließend Englisch
- Mit einer Diagnose von Bulimia nervosa für die BN-Gruppe und ohne Diagnose einer Essstörung für die Kontrollgruppe
Ausschlusskriterien:
- Männchen
- Unter 18 oder über 50
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
BN
Frauen mit einer aktuellen Diagnose von Bulimia Nervosa zwischen 18 und 50 Jahren
|
Es findet kein Eingriff statt.
Jede Gruppe wird die gleichen Aufgaben und Fragebögen bearbeiten und wir werden die Leistungen zwischen den Gruppen vergleichen.
|
Kontrollen
Frauen ohne aktuelle oder frühere Diagnose einer Essstörung; zwischen 18 und 50 Jahren
|
Es findet kein Eingriff statt.
Jede Gruppe wird die gleichen Aufgaben und Fragebögen bearbeiten und wir werden die Leistungen zwischen den Gruppen vergleichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LPP
Zeitfenster: Nur einmal am Tag der Elektroenzephalographie-Aufgabe
|
Spät positiv Potentialunterschiede in der Amplitude zwischen den verschiedenen Gruppen und verschiedenen Bedingungen
|
Nur einmal am Tag der Elektroenzephalographie-Aufgabe
|
N1
Zeitfenster: Nur einmal am Tag der Elektroenzephalographie-Aufgabe
|
Unterschiede in der Amplitude zwischen den verschiedenen Gruppen und verschiedenen Bedingungen
|
Nur einmal am Tag der Elektroenzephalographie-Aufgabe
|
P50
Zeitfenster: Nur einmal am Tag der Elektroenzephalographie-Aufgabe
|
Unterschiede in der Amplitude zwischen den verschiedenen Gruppen und verschiedenen Bedingungen
|
Nur einmal am Tag der Elektroenzephalographie-Aufgabe
|
Fehlalarmrate
Zeitfenster: Nur einmal am Tag der Aufgabe
|
Unterschiede in der Rate zwischen den verschiedenen Gruppen und verschiedenen Bedingungen
|
Nur einmal am Tag der Aufgabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Renshaw-Vuillier, PhD, Bournemouth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1819/IRASLR-V/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Andere Forscher im Team haben Zugriff auf die anonymisierten Daten der Teilnehmer zur weiteren Analyse. Dies wird über einen sicheren Server geteilt.
Die anonymisierten Daten werden auch im gesicherten Datenspeicher von Bournemouth gespeichert, damit andere Forscher außerhalb des Forschungsteams darauf zugreifen können (Pflicht für Veröffentlichungen usw.).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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