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Le basi neurali della regolazione delle emozioni nella bulimia nervosa

27 febbraio 2024 aggiornato da: Bournemouth University

Districare l'elaborazione emotiva dalla regolazione nella bulimia nervosa

Questo progetto mira a esplorare l'elaborazione e la regolazione emotiva negli individui con Bulimia Nervosa (BN) al fine di comprenderne meglio le cause sottostanti. Precedenti ricerche suggeriscono che le abbuffate e i comportamenti di eliminazione possono essere collegati a difficoltà con emozioni e impulsi. Tuttavia, la maggior parte della ricerca è stata condotta utilizzando metodi di autovalutazione, nonostante il fatto che questi individui abbiano difficoltà a identificare e descrivere le proprie emozioni (noto come alessitimia), rendendo discutibile l'uso dell'autovalutazione. Questo progetto è il primo a utilizzare l'elettroencefalografia (EEG) come metodo oggettivo per districare l'elaborazione e la regolazione emotiva in questi individui. Verrà utilizzata una combinazione di tre compiti e questionari per misurare vari aspetti di una risposta emotiva e il suo legame con comportamenti impulsivi in ​​individui con BN (N=35) e controlli sani (N=35). Questo studio ha il potenziale per informare il trattamento futuro per queste persone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rilevanza:

Oltre 1,6 milioni di persone nel Regno Unito sono affette da un disturbo alimentare e circa il 40% di queste - 640.000 - soffre di bulimia nervosa (BN). La ricerca mostra che a 10 anni dalla diagnosi, solo circa la metà delle persone con BN si sarà ripresa completamente, dimostrando l'importanza di sviluppare un trattamento nuovo e più efficace. Uno studio pubblicato di recente suggerisce che l'allenamento delle capacità di regolazione delle emozioni può funzionare come trattamento alternativo. Questo perché è stato dimostrato che le difficoltà con le emozioni contribuiscono alle patologie dei disturbi alimentari. Tuttavia, la maggior parte degli studi sulle difficoltà emotive in questa popolazione ha utilizzato metodi di autovalutazione, nonostante il fatto che alti livelli di alessitimia (difficoltà nell'identificare e descrivere le emozioni) caratterizzino questa popolazione, indicando che questi risultati sono potenzialmente errati. Inoltre, i dati di autovalutazione mostrano che due processi sembrano coinvolti nei disturbi alimentari, vale a dire l'intensità emotiva e la disregolazione emotiva. Tuttavia, provare emozioni con maggiore intensità rende anche più difficile rivalutare le emozioni, quindi non è chiaro se gli individui con BN abbiano effettivamente un reale deficit nella regolazione delle emozioni, perché le auto-segnalazioni non possono distinguere i due. L'attuale progetto propone di utilizzare un modo oggettivo per districare questi aspetti dell'elaborazione emotiva osservando due attività cerebrali. Il primo è chiamato N1 perché compare circa 100 ms dopo la presentazione di uno stimolo ed è di ampiezza negativa; il secondo è chiamato LPP for Late Positive Potential.

Questa proposta mira anche a indagare i meccanismi alla base del legame osservato tra l'urgenza negativa (agire impulsivamente sotto stress) e il binge eating esplorando la capacità del cervello di filtrare gli stimoli irrilevanti nell'ambiente - chiamato anche gating sensoriale. Mentre gli individui sono costantemente stimolati dalle informazioni, il cervello di solito filtra le informazioni irrilevanti per evitare che la corteccia venga sovraccaricata. Tuttavia, se troppa attenzione è diretta verso uno stimolo (come un evento negativo o stimoli alimentari), possono verificarsi deficit di gating sensoriale, che potrebbero portare a deficit cognitivi come l'urgenza negativa. In uno studio precedente, i ricercatori hanno mostrato un gating sensoriale compromesso nei disturbi bipolari e, a causa delle somiglianze nell'elaborazione affettiva tra disturbo bipolare e BN, nonché un'elevata comorbilità tra questi disturbi, i ricercatori suggeriscono che meccanismi simili potrebbero essere in atto nella BN.

Questo progetto ha forti implicazioni per il trattamento, perché potrebbero essere utilizzati approcci diversi a seconda dei processi interessati (ad es. formazione per riallocare l'attenzione vs aiuto con strategie di regolazione delle emozioni).

Domande di ricerca:

Questa ricerca mira a rispondere alle seguenti quattro domande di ricerca utilizzando tre attività per misurare l'elaborazione e la regolazione emotiva (attività 1), il gating sensoriale emotivo (attività 2) e l'urgenza negativa (attività 3).

  1. Il binge eating è associato a una maggiore intensità emotiva, come indicato da maggiori ampiezze N1 in BN rispetto ai controlli?
  2. Gli individui con BN mostrano scarse capacità di regolazione delle emozioni, come indicato da ampiezze LPP maggiori nella condizione di rivalutazione rispetto ai controlli?
  3. Gli individui con BN mostrano un gating sensoriale emotivo compromesso, come indicato da un rapporto P50 inferiore rispetto ai controlli? 3.1. In tal caso, i deficit nel gating sensoriale emotivo possono spiegare le difficoltà emotive osservate in BN, inclusa l'urgenza negativa?
  4. In che misura l'intensità emotiva, i deficit di regolazione delle emozioni e i deficit di gating sensoriale emotivo predicono il binge eating nella BN?

Selezione dei partecipanti Poiché non ci sono studi simili condotti su partecipanti con Bulimia Nervosa, i ricercatori hanno calcolato la dimensione del nostro campione sulla base dell'analisi della potenza di altri studi. La dimensione del campione variava tra 13 e 33 partecipanti per avere una probabilità dell'80% di trovare un effetto e un livello di significatività del 5%. Gli investigatori recluteranno 35 partecipanti in ciascun gruppo. Trentacinque partecipanti al controllo saranno reclutati tramite una mailing list disponibile presso la Bournemouth University (che include studenti e non studenti).

Trentacinque partecipanti donne con bulimia nervosa (BN) saranno reclutate da Kimmeridge Court a Bournemouth. Il dottor Ciaran Newell (consulente infermiere per i disturbi alimentari) pubblicizzerà il nostro studio a nuovi pazienti con diagnosi di BN. Quando i pazienti vengono indirizzati al tribunale di Kimmeridge, verranno informati dello studio in corso. Si sottolineerà che la partecipazione allo studio è completamente separata dal loro trattamento e che la loro decisione o meno di partecipare non avrà alcuna influenza sul loro trattamento. Se i partecipanti decidono di partecipare, verrà detto loro di contattare il PI (Dott.ssa Laura Vuillier) che fornirà loro maggiori informazioni per telefono o faccia a faccia, a seconda delle loro preferenze.

Progettazione dello studio Se i partecipanti accettano di partecipare, ai partecipanti verrà inviato un sondaggio via e-mail. All'inizio dello studio, i partecipanti vedranno un foglio informativo del partecipante che descrive in dettaglio lo studio. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di firmare un modulo di consenso elettronico se accettano di partecipare. Questo sondaggio porrà domande sulle loro emozioni e sui loro schemi alimentari. Il completamento di questo sondaggio richiederà circa 30 minuti. La loro risposta sarà pseudonima poiché ai partecipanti verrà chiesto di inserire un codice pseudonimo. Al termine del sondaggio verrà chiesto ai partecipanti di contattare lo sperimentatore per concordare un orario conveniente per la sessione di laboratorio.

La sessione di laboratorio durerà circa 3 ore, pause comprese e si svolgerà presso la sede della Bournemouth University (campus Talbot). Ai partecipanti verrà fornito un altro foglio informativo che descrive in dettaglio questa parte successiva dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di firmare un altro modulo di consenso prima di poter procedere. Se i partecipanti accettano di partecipare, il ricercatore somministrerà un'intervista strutturale (utilizzando la versione breve SCID) per confermare la loro diagnosi di disturbo alimentare. Successivamente, inizierà l'esperimento di elettroencefalografia (EEG). Tutte le parti dell'esperimento (compreso il sondaggio, la SCID e le tre attività) saranno pseudonime e i partecipanti non dovranno fornire alcun dettaglio personale come il loro nome. L'unico posto in cui gli investigatori chiederanno il loro nome è quando i partecipanti firmano il modulo di consenso. Tuttavia, questi saranno archiviati in un luogo separato e non sarà possibile collegarli ai loro dati.

Ai fini dell'esperimento, verrà posizionato sulla loro testa un berretto con elettrodi per registrare la loro attività cerebrale. Ci vorranno circa 30 minuti per la configurazione. Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di completare 3 attività al computer: un'attività di regolazione delle emozioni (attività 1), un'attività di gating sensoriale (attività 2) e un'attività GoNogo (attività 3, tutte e tre sono definite di seguito). Ogni attività richiederà circa 30 minuti per essere completata. Ai partecipanti verrà detto che possono fare una pausa durante ogni attività e anche tra le attività. Quindi gli investigatori rimuoveranno il cappuccio con gli elettrodi e i partecipanti potranno lavarsi i capelli (viene utilizzato del gel sugli elettrodi) prima di andarsene.

Compito 1: Elaborazione e regolazione emotiva Questo compito mostrerà 50 immagini emotive da una libreria di immagini accompagnate da una descrizione neutra o negativa. Ad esempio, l'immagine di una donna morente sarà preceduta da una descrizione neutra (Questi medici salveranno la vita della donna) o da una descrizione negativa (Questi lavoratori hanno trovato una vittima di guerra). La rivalutazione viene misurata con la descrizione neutra in quanto i partecipanti interpreteranno l'immagine in modo meno negativo. Precedenti lavori condotti su partecipanti sani mostrano una riduzione di un'attività cerebrale (l'LPP, o Late Positive Potential) nella condizione di rivalutazione e ampiezze maggiori per un'altra attività cerebrale (l'N1, per l'attività negativa che appare 100 ms dopo uno stimolo) per gli stimoli con una valenza negativa che riflette processi attenzionali superiori.

Compito 2: Gating sensoriale L'ipotesi del deficit di gating sensoriale sarà testata in un paradigma paired-click utilizzando 40 immagini di valenza negativa, 40 immagini di cibo e 40 immagini neutre da una libreria di immagini affettive. Ai partecipanti verrà chiesto di guardare passivamente le 120 immagini mentre i partecipanti sentono due clic. Il gating sensoriale sarà misurato come la differenza di ampiezza in un'attività cerebrale (chiamata P50) tra il primo e il secondo clic in tutte e tre le condizioni. Questa differenza di ampiezza mostra che il cervello ha filtrato i secondi stimoli.

Compito 3: Urgenza negativa L'urgenza negativa sarà misurata con il nostro compito GoNogo. Questo compito richiede ai partecipanti di "andare" (ad es. pressione del tasto) durante la visualizzazione di uno stimolo specifico, ma per "non andare" (ad es. non la pressione di un tasto) durante la visualizzazione di uno stimolo diverso. Per fornire il contesto emotivo al nostro paradigma, il compito utilizzerà 50 stimoli emotivi negativi e 50 stimoli pittorici neutri. La percentuale di falsi allarmi è considerata un indice di urgenza negativa, in quanto rappresenta un tentativo fallito di controllare un'azione impulsiva.

Questionari:

Gli investigatori utilizzeranno questionari convalidati tra cui il Questionario per l'esame dei disturbi alimentari, la Difficulties in Emotion Regulation Scale, la Toronto Alexithymia Scale e la Barratt Impulsiveness Scale per correlare i dati di autovalutazione con l'attività cerebrale e capire come questi livelli di spiegazione sono correlati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bournemouth, Regno Unito, BH12 5BB
        • Bournemouth University
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati non appena verranno diagnosticati al Kimmeridge Court di Bournemouth, la clinica locale del NHS per le persone con disturbi alimentari. I volantini saranno lasciati nell'area della sala d'attesa e il loro medico fornirà anche volantini individuali ai pazienti che soddisfano i nostri criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Fluente in inglese
  • Con diagnosi di bulimia nervosa per il gruppo BN e senza diagnosi di alcun disturbo alimentare per il gruppo di controllo

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Under 18 o over 50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BN
Donne con una diagnosi attuale di Bulimia Nervosa tra i 18 ei 50 anni
Non c'è intervento. Ogni gruppo svolgerà gli stessi compiti e questionari e confronteremo le prestazioni tra i gruppi.
Controlli
Donne senza diagnosi attuale o passata di alcun disturbo alimentare; tra i 18 e i 50 anni
Non c'è intervento. Ogni gruppo svolgerà gli stessi compiti e questionari e confronteremo le prestazioni tra i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LPP
Lasso di tempo: Solo una volta il giorno del compito di elettroencefalografia
Potenziali tardivi Differenze di ampiezza tra i diversi gruppi e le diverse condizioni
Solo una volta il giorno del compito di elettroencefalografia
N1
Lasso di tempo: Solo una volta il giorno del compito di elettroencefalografia
Differenze di ampiezza tra i diversi gruppi e diverse condizioni
Solo una volta il giorno del compito di elettroencefalografia
P50
Lasso di tempo: Solo una volta il giorno del compito di elettroencefalografia
Differenze di ampiezza tra i diversi gruppi e diverse condizioni
Solo una volta il giorno del compito di elettroencefalografia
Tasso di falsi allarmi
Lasso di tempo: Solo una volta il giorno dell'attività
Differenze di tasso tra i diversi gruppi e diverse condizioni
Solo una volta il giorno dell'attività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Renshaw-Vuillier, PhD, Bournemouth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori del team avranno accesso ai dati anonimizzati dei partecipanti per ulteriori analisi. Questo sarà condiviso attraverso un server sicuro.

I dati resi anonimi verranno inoltre salvati nel repository di dati protetto di Bournemouth affinché altri ricercatori al di fuori del gruppo di ricerca possano accedervi (requisito per le pubblicazioni, ecc.)

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi del partecipante verranno salvati per 10 anni nel repository di dati online protetto di Bournemouth

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque abbia il link sarà in grado di accedere ai dati. Il link sarà distribuito durante il processo di pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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