- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03781921
Le basi neurali della regolazione delle emozioni nella bulimia nervosa
Districare l'elaborazione emotiva dalla regolazione nella bulimia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rilevanza:
Oltre 1,6 milioni di persone nel Regno Unito sono affette da un disturbo alimentare e circa il 40% di queste - 640.000 - soffre di bulimia nervosa (BN). La ricerca mostra che a 10 anni dalla diagnosi, solo circa la metà delle persone con BN si sarà ripresa completamente, dimostrando l'importanza di sviluppare un trattamento nuovo e più efficace. Uno studio pubblicato di recente suggerisce che l'allenamento delle capacità di regolazione delle emozioni può funzionare come trattamento alternativo. Questo perché è stato dimostrato che le difficoltà con le emozioni contribuiscono alle patologie dei disturbi alimentari. Tuttavia, la maggior parte degli studi sulle difficoltà emotive in questa popolazione ha utilizzato metodi di autovalutazione, nonostante il fatto che alti livelli di alessitimia (difficoltà nell'identificare e descrivere le emozioni) caratterizzino questa popolazione, indicando che questi risultati sono potenzialmente errati. Inoltre, i dati di autovalutazione mostrano che due processi sembrano coinvolti nei disturbi alimentari, vale a dire l'intensità emotiva e la disregolazione emotiva. Tuttavia, provare emozioni con maggiore intensità rende anche più difficile rivalutare le emozioni, quindi non è chiaro se gli individui con BN abbiano effettivamente un reale deficit nella regolazione delle emozioni, perché le auto-segnalazioni non possono distinguere i due. L'attuale progetto propone di utilizzare un modo oggettivo per districare questi aspetti dell'elaborazione emotiva osservando due attività cerebrali. Il primo è chiamato N1 perché compare circa 100 ms dopo la presentazione di uno stimolo ed è di ampiezza negativa; il secondo è chiamato LPP for Late Positive Potential.
Questa proposta mira anche a indagare i meccanismi alla base del legame osservato tra l'urgenza negativa (agire impulsivamente sotto stress) e il binge eating esplorando la capacità del cervello di filtrare gli stimoli irrilevanti nell'ambiente - chiamato anche gating sensoriale. Mentre gli individui sono costantemente stimolati dalle informazioni, il cervello di solito filtra le informazioni irrilevanti per evitare che la corteccia venga sovraccaricata. Tuttavia, se troppa attenzione è diretta verso uno stimolo (come un evento negativo o stimoli alimentari), possono verificarsi deficit di gating sensoriale, che potrebbero portare a deficit cognitivi come l'urgenza negativa. In uno studio precedente, i ricercatori hanno mostrato un gating sensoriale compromesso nei disturbi bipolari e, a causa delle somiglianze nell'elaborazione affettiva tra disturbo bipolare e BN, nonché un'elevata comorbilità tra questi disturbi, i ricercatori suggeriscono che meccanismi simili potrebbero essere in atto nella BN.
Questo progetto ha forti implicazioni per il trattamento, perché potrebbero essere utilizzati approcci diversi a seconda dei processi interessati (ad es. formazione per riallocare l'attenzione vs aiuto con strategie di regolazione delle emozioni).
Domande di ricerca:
Questa ricerca mira a rispondere alle seguenti quattro domande di ricerca utilizzando tre attività per misurare l'elaborazione e la regolazione emotiva (attività 1), il gating sensoriale emotivo (attività 2) e l'urgenza negativa (attività 3).
- Il binge eating è associato a una maggiore intensità emotiva, come indicato da maggiori ampiezze N1 in BN rispetto ai controlli?
- Gli individui con BN mostrano scarse capacità di regolazione delle emozioni, come indicato da ampiezze LPP maggiori nella condizione di rivalutazione rispetto ai controlli?
- Gli individui con BN mostrano un gating sensoriale emotivo compromesso, come indicato da un rapporto P50 inferiore rispetto ai controlli? 3.1. In tal caso, i deficit nel gating sensoriale emotivo possono spiegare le difficoltà emotive osservate in BN, inclusa l'urgenza negativa?
- In che misura l'intensità emotiva, i deficit di regolazione delle emozioni e i deficit di gating sensoriale emotivo predicono il binge eating nella BN?
Selezione dei partecipanti Poiché non ci sono studi simili condotti su partecipanti con Bulimia Nervosa, i ricercatori hanno calcolato la dimensione del nostro campione sulla base dell'analisi della potenza di altri studi. La dimensione del campione variava tra 13 e 33 partecipanti per avere una probabilità dell'80% di trovare un effetto e un livello di significatività del 5%. Gli investigatori recluteranno 35 partecipanti in ciascun gruppo. Trentacinque partecipanti al controllo saranno reclutati tramite una mailing list disponibile presso la Bournemouth University (che include studenti e non studenti).
Trentacinque partecipanti donne con bulimia nervosa (BN) saranno reclutate da Kimmeridge Court a Bournemouth. Il dottor Ciaran Newell (consulente infermiere per i disturbi alimentari) pubblicizzerà il nostro studio a nuovi pazienti con diagnosi di BN. Quando i pazienti vengono indirizzati al tribunale di Kimmeridge, verranno informati dello studio in corso. Si sottolineerà che la partecipazione allo studio è completamente separata dal loro trattamento e che la loro decisione o meno di partecipare non avrà alcuna influenza sul loro trattamento. Se i partecipanti decidono di partecipare, verrà detto loro di contattare il PI (Dott.ssa Laura Vuillier) che fornirà loro maggiori informazioni per telefono o faccia a faccia, a seconda delle loro preferenze.
Progettazione dello studio Se i partecipanti accettano di partecipare, ai partecipanti verrà inviato un sondaggio via e-mail. All'inizio dello studio, i partecipanti vedranno un foglio informativo del partecipante che descrive in dettaglio lo studio. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di firmare un modulo di consenso elettronico se accettano di partecipare. Questo sondaggio porrà domande sulle loro emozioni e sui loro schemi alimentari. Il completamento di questo sondaggio richiederà circa 30 minuti. La loro risposta sarà pseudonima poiché ai partecipanti verrà chiesto di inserire un codice pseudonimo. Al termine del sondaggio verrà chiesto ai partecipanti di contattare lo sperimentatore per concordare un orario conveniente per la sessione di laboratorio.
La sessione di laboratorio durerà circa 3 ore, pause comprese e si svolgerà presso la sede della Bournemouth University (campus Talbot). Ai partecipanti verrà fornito un altro foglio informativo che descrive in dettaglio questa parte successiva dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di firmare un altro modulo di consenso prima di poter procedere. Se i partecipanti accettano di partecipare, il ricercatore somministrerà un'intervista strutturale (utilizzando la versione breve SCID) per confermare la loro diagnosi di disturbo alimentare. Successivamente, inizierà l'esperimento di elettroencefalografia (EEG). Tutte le parti dell'esperimento (compreso il sondaggio, la SCID e le tre attività) saranno pseudonime e i partecipanti non dovranno fornire alcun dettaglio personale come il loro nome. L'unico posto in cui gli investigatori chiederanno il loro nome è quando i partecipanti firmano il modulo di consenso. Tuttavia, questi saranno archiviati in un luogo separato e non sarà possibile collegarli ai loro dati.
Ai fini dell'esperimento, verrà posizionato sulla loro testa un berretto con elettrodi per registrare la loro attività cerebrale. Ci vorranno circa 30 minuti per la configurazione. Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di completare 3 attività al computer: un'attività di regolazione delle emozioni (attività 1), un'attività di gating sensoriale (attività 2) e un'attività GoNogo (attività 3, tutte e tre sono definite di seguito). Ogni attività richiederà circa 30 minuti per essere completata. Ai partecipanti verrà detto che possono fare una pausa durante ogni attività e anche tra le attività. Quindi gli investigatori rimuoveranno il cappuccio con gli elettrodi e i partecipanti potranno lavarsi i capelli (viene utilizzato del gel sugli elettrodi) prima di andarsene.
Compito 1: Elaborazione e regolazione emotiva Questo compito mostrerà 50 immagini emotive da una libreria di immagini accompagnate da una descrizione neutra o negativa. Ad esempio, l'immagine di una donna morente sarà preceduta da una descrizione neutra (Questi medici salveranno la vita della donna) o da una descrizione negativa (Questi lavoratori hanno trovato una vittima di guerra). La rivalutazione viene misurata con la descrizione neutra in quanto i partecipanti interpreteranno l'immagine in modo meno negativo. Precedenti lavori condotti su partecipanti sani mostrano una riduzione di un'attività cerebrale (l'LPP, o Late Positive Potential) nella condizione di rivalutazione e ampiezze maggiori per un'altra attività cerebrale (l'N1, per l'attività negativa che appare 100 ms dopo uno stimolo) per gli stimoli con una valenza negativa che riflette processi attenzionali superiori.
Compito 2: Gating sensoriale L'ipotesi del deficit di gating sensoriale sarà testata in un paradigma paired-click utilizzando 40 immagini di valenza negativa, 40 immagini di cibo e 40 immagini neutre da una libreria di immagini affettive. Ai partecipanti verrà chiesto di guardare passivamente le 120 immagini mentre i partecipanti sentono due clic. Il gating sensoriale sarà misurato come la differenza di ampiezza in un'attività cerebrale (chiamata P50) tra il primo e il secondo clic in tutte e tre le condizioni. Questa differenza di ampiezza mostra che il cervello ha filtrato i secondi stimoli.
Compito 3: Urgenza negativa L'urgenza negativa sarà misurata con il nostro compito GoNogo. Questo compito richiede ai partecipanti di "andare" (ad es. pressione del tasto) durante la visualizzazione di uno stimolo specifico, ma per "non andare" (ad es. non la pressione di un tasto) durante la visualizzazione di uno stimolo diverso. Per fornire il contesto emotivo al nostro paradigma, il compito utilizzerà 50 stimoli emotivi negativi e 50 stimoli pittorici neutri. La percentuale di falsi allarmi è considerata un indice di urgenza negativa, in quanto rappresenta un tentativo fallito di controllare un'azione impulsiva.
Questionari:
Gli investigatori utilizzeranno questionari convalidati tra cui il Questionario per l'esame dei disturbi alimentari, la Difficulties in Emotion Regulation Scale, la Toronto Alexithymia Scale e la Barratt Impulsiveness Scale per correlare i dati di autovalutazione con l'attività cerebrale e capire come questi livelli di spiegazione sono correlati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Renshaw-Vuillier, PhD
- Numero di telefono: 01202964046
- Email: lrenshawvuillier@bournemouth.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suzy Wignall, MA
- Numero di telefono: 01202961200
- Email: swignall@bournemouth.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Bournemouth, Regno Unito, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
Bournemouth, Regno Unito
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine
- Fluente in inglese
- Con diagnosi di bulimia nervosa per il gruppo BN e senza diagnosi di alcun disturbo alimentare per il gruppo di controllo
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Under 18 o over 50
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
BN
Donne con una diagnosi attuale di Bulimia Nervosa tra i 18 ei 50 anni
|
Non c'è intervento.
Ogni gruppo svolgerà gli stessi compiti e questionari e confronteremo le prestazioni tra i gruppi.
|
Controlli
Donne senza diagnosi attuale o passata di alcun disturbo alimentare; tra i 18 e i 50 anni
|
Non c'è intervento.
Ogni gruppo svolgerà gli stessi compiti e questionari e confronteremo le prestazioni tra i gruppi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
LPP
Lasso di tempo: Solo una volta il giorno del compito di elettroencefalografia
|
Potenziali tardivi Differenze di ampiezza tra i diversi gruppi e le diverse condizioni
|
Solo una volta il giorno del compito di elettroencefalografia
|
N1
Lasso di tempo: Solo una volta il giorno del compito di elettroencefalografia
|
Differenze di ampiezza tra i diversi gruppi e diverse condizioni
|
Solo una volta il giorno del compito di elettroencefalografia
|
P50
Lasso di tempo: Solo una volta il giorno del compito di elettroencefalografia
|
Differenze di ampiezza tra i diversi gruppi e diverse condizioni
|
Solo una volta il giorno del compito di elettroencefalografia
|
Tasso di falsi allarmi
Lasso di tempo: Solo una volta il giorno dell'attività
|
Differenze di tasso tra i diversi gruppi e diverse condizioni
|
Solo una volta il giorno dell'attività
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Renshaw-Vuillier, PhD, Bournemouth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1819/IRASLR-V/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Altri ricercatori del team avranno accesso ai dati anonimizzati dei partecipanti per ulteriori analisi. Questo sarà condiviso attraverso un server sicuro.
I dati resi anonimi verranno inoltre salvati nel repository di dati protetto di Bournemouth affinché altri ricercatori al di fuori del gruppo di ricerca possano accedervi (requisito per le pubblicazioni, ecc.)
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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