- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03822403
Lasi-ionomeerien korjaavan järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arviointi
Lasi-ionomeerijärjestelmän satunnaistettu, kontrolloitu kliininen arviointi vs. komposiittiposterioriset restauraatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tarve vähintään kahdelle, mutta enintään neljälle takahammasväriselle täytteelle;
- okkluusiossa palautettavien hampaiden läsnäolo;
- hampaat, jotka olivat oireettomia ja elintärkeitä;
- normaali periodontaalinen tila;
- hyvä palautusmahdollisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- osittain puhjenneet hampaat;
- vierekkäisten ja vastahampaiden puuttuminen
- huono periodontaalinen tila;
- haitallinen sairaushistoria;
- mahdollisia käyttäytymisongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: EQUIA
EQUIA Laitettaessa lasi-ionomeeritäytteitä, onteloiden dentiini ja emali käsiteltiin 20 % polyakryylihapolla 20 sekunnin ajan, pestiin ja kuivattiin hetken.
Equia Fil injektoitiin onteloon.
Eristystä ylläpidettiin käyttämällä puuvillarullia ja syljenpoistolaitetta.
2,5 minuutin kovettumisajan jälkeen restauraatio kiillotettiin märkänä nopealla hienojakoisella timantilla.
Kun restauraatio kuivui hetken, levitettiin Equia Coatia ja valokovetettiin 20 sekuntia käyttämällä valokovettuvaa valoa.
|
Lasi-ionomeeritäytteitä asettamalla dentiini ja onteloiden emali käsiteltiin 20 % polyakryylihapolla 20 sekunnin ajan, pestiin ja kuivattiin hetken.
Equia Fil injektoitiin onteloon.
Eristystä ylläpidettiin käyttämällä puuvillarullia ja syljenpoistolaitetta.
2,5 minuutin kovettumisajan jälkeen restauraatio kiillotettiin märkänä nopealla hienojakoisella timantilla.
Kun restauraatio kuivui hetken, levitettiin Equia Coatia ja valokovetettiin 20 sekuntia käyttämällä valokovettuvaa valoa.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gradia Direct Posterior
Gradia Direct Posterior Kiille ja dentiini käsiteltiin G-Bond-liimalla käyttämällä mikrokärkiapplikaattoria, jätettiin häiritsemättä 5-10 sekunniksi ja kuivattiin sitten perusteellisesti viiden sekunnin ajan öljyttömällä ilmalla ilmanpaineessa. Gradia Direct Posterior -hartsia levitettiin inkrementaalinen tekniikka (2 mm paksut kerrokset) ja valokovetettu 20 sekuntia.
Lopuksi restaurointi muotoiltiin viimeistelyillä timanteilla ja silikoniinstrumenteilla.
|
Kiille ja dentiini käsiteltiin G-Bond-liimalla käyttäen mikrokärkiapplikaattoria, jätettiin häiritsemättä 5-10 sekunniksi ja kuivattiin sitten perusteellisesti viiden sekunnin ajan öljyttömällä ilmalla ilmanpaineella. Gradia Direct Posterior -hartsia levitettiin inkrementaalisella tekniikalla. (2 mm paksuiset kerrokset) ja valokovetettu 20 sekuntia.
Lopuksi restaurointi muotoiltiin viimeistelyillä timanteilla ja silikoniinstrumenteilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerejä Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerejä Marginaalinen mukautus
Aikaikkuna: Perustasosta 9 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun marginaalista sopeutumista koskevia kriteerejä.
Marginaalisen sopeutumisen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin.
Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C- ja D-pisteet tarkoittavat, että palautus on epäonnistunut ja se on korvattava.
Alfa 1: Harmoninen ääriviiva Alfa 2: Reunarako (max 100 μ) ja värimuutoksia (irrotettava)
|
Perustasosta 9 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
marginaalinen värjäys
Aikaikkuna: Perustasosta 9 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit tehtiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereitä marginaalisen värjäytymisen osalta.
2 riippumatonta kliinikkoa arvioi marginaalisen värjäytymisen.
Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin.
Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava.
Alfa: Ei värimuutoksia missään täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla.
Bravo: Pieni värinmuutos täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla.
Charlie: Värimuutos tunkeutui korjausmateriaalin reunaa pitkin pulpaalin suuntaan
|
Perustasosta 9 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
säilytysaste
Aikaikkuna: Perustasosta 9 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereitä retentioasteen suhteen. Retentioasteen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C- ja D-pisteet tarkoittavat, että palautus on epäonnistunut ja se on korvattava. Alfa 1: Kliinisesti erinomainen Alfa 2: Kliinisesti hyvä, pienet poikkeamat ihanteellisesta suorituskyvystä, korjaus mahdollinen ilman hampaan vaurioitumista tai täytöntä aivan ikävä |
Perustasosta 9 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
anatominen muoto
Aikaikkuna: Perustasosta 9 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Tarkkailijat arvioivat, että täytteet suoritettiin käyttämällä Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun muokattuja anatomista muotoa koskevia kriteerejä. Anatomisen muodon arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa 1: Jatkuva olemassa olevan anatomisen muodon kanssa Alfa 2: Hieman epäjatkuva proksimaalisen harjanteen halkeilun vuoksi. Bravo: Epäjatkuva olemassa olevan anatomisen muodon kanssa materiaalin katoamisen vuoksi, mutta proksimaalinen kosketus edelleen olemassa Charlie: Proksimaalinen kontakti menetetään harjanteen murtuman vuoksi. |
Perustasosta 9 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
värin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 9 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot tehtiin käyttämällä Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun muokattuja värinmuutosta koskevia kriteerejä. Värimuutokset arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa: Restaurointi vastaa viereisen hampaan rakennetta väriltään ja läpikuultavuudesta. Bravo: Valo ei vastaa väriä, sävyä tai läpikuultavuutta täytteen ja viereisen hampaan välillä. Charlie: Värin ja läpikuultavuuden epäsuhta on hampaiden värin ja läpikuultavuuden hyväksyttävän alueen ulkopuolella |
Perustasosta 9 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gurgan S, Kutuk ZB, Ergin E, Oztas SS, Cakir FY. Four-year randomized clinical trial to evaluate the clinical performance of a glass ionomer restorative system. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):134-43. doi: 10.2341/13-239-C. Epub 2014 Oct 9.
- Gurgan S, Kutuk ZB, Ergin E, Oztas SS, Cakir FY. Clinical performance of a glass ionomer restorative system: a 6-year evaluation. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2335-2343. doi: 10.1007/s00784-016-2028-4. Epub 2016 Dec 20.
- Turkun LS, Kanik O. A Prospective Six-Year Clinical Study Evaluating Reinforced Glass Ionomer Cements with Resin Coating on Posterior Teeth: Quo Vadis? Oper Dent. 2016 Nov/Dec;41(6):587-598. doi: 10.2341/15-331-C. Epub 2016 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEK 09/112-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset EQUIA
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Al-Azhar UniversityValmisHampaiden kariesEgypti
-
Hacettepe UniversityRekrytointiLuokka III hammaskariiesTurkki
-
Charite University, Berlin, GermanyGC EuropeValmisHammaskohdunkaulan ei-karioosileesioSaksa
-
Ain Shams UniversityRekrytointiPrimaaristen poskihammaskariesten hoitoEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiivinen, ei rekrytointiHampaiden restaurointiKroatia, Italia, Serbia, Turkki
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...PeruutettuEi-karioosit kohdunkaulan leesiotTurkki
-
Rana Ayman KamalTuntematonSatunnaistettu kliininen tutkimus