Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety, Tolerability and Immunogenicity of an Trivalent Inactivated Cell-Culture Influenza Vaccine in Healthy Adults

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.

Randomized, Double-blinded, Controlled, Phase I Trial to Assess Safety, Tolerability and Immunogenicity of 'NBP607(Trivalent Inactivated Cell-Culture Influenza Vaccine)' Compared to Egg-based Influenza Vaccine in Healthy Adult

A randomized, double-blinded, controlled, Phase I clinical trial to assess the safety, tolerability and immunogenicity of 'NBP607(trivalent inactivated cell-culture influenza vaccine)' compared to egg-based influenza vaccine in healthy adult volunteers

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Assessment of Safety
  2. Assessment of Immunogenicity
  3. Estimated Enrollment: 100

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta, 153-703
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. 20 to <60 years of age
  2. able and willing to give written informed consent prior to study entry
  3. if female, at least 2 years after post- menopausal and negative result of urine-human chorionic gonadotropin (HCG) test at screening

Exclusion Criteria:

  1. hypersensitivity to any component of the study medication or chemically related substances, such as allergy to eggs or egg products
  2. Immunodeficiency disease
  3. history of hypersensitivity when vaccination, such as Guillain-Barre syndrome
  4. thrombocytopenia or Coagulation disorders
  5. experienced fever (>37.5°C) within the past 24 hours or any acute respiratory infection
  6. receipt of Immunosuppressants or Immunomodulators within the past 3 months
  7. receipt of blood products or immunoglobulin within the past 3 months
  8. received influenza vaccine within the past 6 months
  9. received another vaccine within the past 1 month or plans vaccination within 1 months following the study vaccination
  10. participation on another clinical trial within 1 month prior to the study vaccination
  11. history of blood donation within 1 week prior to the study vaccination for plan of blood donation within 7 days following the study vaccination
  12. any chronic diseases that interfere with the clinical trial or Malignant tumors
  13. pregnant or breastfeeding
  14. any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives or might interfere with the safety of the study subject.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group 1
NBP607 0.5ml
Biologinen: NBP607
1 dose, 0.5ml, Intramuscular (IM) injection
Active Comparator: Group 2
Agrippal 0.5ml
Biologinen: Agrippal
1 dose, 0.5ml, Intramuscular (IM) injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence rate of solicited local adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Within 21 days after vaccination
All AEs were classified and analyzed according to its severity and causality. The number and percentage of subjects with AEs were analyzed. Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated.
Within 21 days after vaccination
Incidence rate of solicited systemic AEs
Aikaikkuna: Within 21 days after vaccination
All AEs were classified and analyzed according to its severity and causality. The number and percentage of subjects with AEs were analyzed. Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated.
Within 21 days after vaccination
Incidence rate of unsolicited AEs
Aikaikkuna: Within 21 days after vaccination
All AEs were classified and analyzed according to its severity and causality. The number and percentage of subjects with AEs were analyzed. Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated.
Within 21 days after vaccination
Pulse rate at each visit
Aikaikkuna: 0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented.
0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Blood pressure(systolic/diastolic) at each visit
Aikaikkuna: 0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented.
0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Body temperature at each visit
Aikaikkuna: 0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented.
0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Rate of normal/abnormal results in Electrocardiogram (ECG) (ventricular rate, PR interval, QRS, QT, and QTc) collected during screening visit and close-out visit
Aikaikkuna: Screening visit(0-14 days prior to vaccination)/close-out visit(21-28 days after vaccination)
Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented.
Screening visit(0-14 days prior to vaccination)/close-out visit(21-28 days after vaccination)
Rate of normal/abnormal results in physical examination at each visit
Aikaikkuna: 0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented.
0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Rate of normal/abnormal results in clinical laboratory tests(Platelet, Cl, etc.) during screening visit and close-out visit
Aikaikkuna: Screening visit(0-14 days prior to vaccination)/close-out visit(21-28 days after vaccination)
Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented.
Screening visit(0-14 days prior to vaccination)/close-out visit(21-28 days after vaccination)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroconversion rate measured by pre-/post-vaccination Haemagglutination Inhibition (HI) titer[Immunogenicity]
Aikaikkuna: 21-28 days after vaccination
The proportion of subjects achieving one of the following conditions; i)If the pre-vaccination HI titer were <1:10, subjects achieving an HI titer ≥1:40 after vaccination ii)If the pre-vaccination HI titers were ≥1:10, subjects with a minimum 4-fold rise in HI titer
21-28 days after vaccination
Geometric Mean Ratio (GMR) measured by pre-/post-vaccination HI titer[Immunogenicity]
Aikaikkuna: 21-28 days after vaccination
The mean increase in geometric mean HI titer
21-28 days after vaccination
Seroprotection rate measured by post-vaccination HI titer[Immunogenicity]
Aikaikkuna: 21-28 days after vaccination
The proportion of subjects with post-vaccination HI titers of ≥1:40
21-28 days after vaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Chemicals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Woo Joo Kim, Ph.D., Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBP607_Flu_I_2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssan ehkäisy

Kliiniset tutkimukset NBP607

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa