Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety, Tolerability and Immunogenicity of an Trivalent Inactivated Cell-Culture Influenza Vaccine in Healthy Adults

2019. március 25. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.

Randomized, Double-blinded, Controlled, Phase I Trial to Assess Safety, Tolerability and Immunogenicity of 'NBP607(Trivalent Inactivated Cell-Culture Influenza Vaccine)' Compared to Egg-based Influenza Vaccine in Healthy Adult

A randomized, double-blinded, controlled, Phase I clinical trial to assess the safety, tolerability and immunogenicity of 'NBP607(trivalent inactivated cell-culture influenza vaccine)' compared to egg-based influenza vaccine in healthy adult volunteers

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Assessment of Safety
  2. Assessment of Immunogenicity
  3. Estimated Enrollment: 100

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Koreai Köztársaság, 153-703
        • Korea University Guro Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. 20 to <60 years of age
  2. able and willing to give written informed consent prior to study entry
  3. if female, at least 2 years after post- menopausal and negative result of urine-human chorionic gonadotropin (HCG) test at screening

Exclusion Criteria:

  1. hypersensitivity to any component of the study medication or chemically related substances, such as allergy to eggs or egg products
  2. Immunodeficiency disease
  3. history of hypersensitivity when vaccination, such as Guillain-Barre syndrome
  4. thrombocytopenia or Coagulation disorders
  5. experienced fever (>37.5°C) within the past 24 hours or any acute respiratory infection
  6. receipt of Immunosuppressants or Immunomodulators within the past 3 months
  7. receipt of blood products or immunoglobulin within the past 3 months
  8. received influenza vaccine within the past 6 months
  9. received another vaccine within the past 1 month or plans vaccination within 1 months following the study vaccination
  10. participation on another clinical trial within 1 month prior to the study vaccination
  11. history of blood donation within 1 week prior to the study vaccination for plan of blood donation within 7 days following the study vaccination
  12. any chronic diseases that interfere with the clinical trial or Malignant tumors
  13. pregnant or breastfeeding
  14. any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives or might interfere with the safety of the study subject.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group 1
NBP607 0.5ml
Biológiai: NBP607
1 dose, 0.5ml, Intramuscular (IM) injection
Aktív összehasonlító: Group 2
Agrippal 0.5ml
Biológiai: Agrippal
1 dose, 0.5ml, Intramuscular (IM) injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence rate of solicited local adverse events (AEs)
Időkeret: Within 21 days after vaccination
All AEs were classified and analyzed according to its severity and causality. The number and percentage of subjects with AEs were analyzed. Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated.
Within 21 days after vaccination
Incidence rate of solicited systemic AEs
Időkeret: Within 21 days after vaccination
All AEs were classified and analyzed according to its severity and causality. The number and percentage of subjects with AEs were analyzed. Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated.
Within 21 days after vaccination
Incidence rate of unsolicited AEs
Időkeret: Within 21 days after vaccination
All AEs were classified and analyzed according to its severity and causality. The number and percentage of subjects with AEs were analyzed. Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated.
Within 21 days after vaccination
Pulse rate at each visit
Időkeret: 0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented.
0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Blood pressure(systolic/diastolic) at each visit
Időkeret: 0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented.
0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Body temperature at each visit
Időkeret: 0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented.
0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Rate of normal/abnormal results in Electrocardiogram (ECG) (ventricular rate, PR interval, QRS, QT, and QTc) collected during screening visit and close-out visit
Időkeret: Screening visit(0-14 days prior to vaccination)/close-out visit(21-28 days after vaccination)
Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented.
Screening visit(0-14 days prior to vaccination)/close-out visit(21-28 days after vaccination)
Rate of normal/abnormal results in physical examination at each visit
Időkeret: 0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented.
0-14 days prior to vaccination/day of vaccination/3-7 days after vaccination/21-28 days after vaccination
Rate of normal/abnormal results in clinical laboratory tests(Platelet, Cl, etc.) during screening visit and close-out visit
Időkeret: Screening visit(0-14 days prior to vaccination)/close-out visit(21-28 days after vaccination)
Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented.
Screening visit(0-14 days prior to vaccination)/close-out visit(21-28 days after vaccination)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seroconversion rate measured by pre-/post-vaccination Haemagglutination Inhibition (HI) titer[Immunogenicity]
Időkeret: 21-28 days after vaccination
The proportion of subjects achieving one of the following conditions; i)If the pre-vaccination HI titer were <1:10, subjects achieving an HI titer ≥1:40 after vaccination ii)If the pre-vaccination HI titers were ≥1:10, subjects with a minimum 4-fold rise in HI titer
21-28 days after vaccination
Geometric Mean Ratio (GMR) measured by pre-/post-vaccination HI titer[Immunogenicity]
Időkeret: 21-28 days after vaccination
The mean increase in geometric mean HI titer
21-28 days after vaccination
Seroprotection rate measured by post-vaccination HI titer[Immunogenicity]
Időkeret: 21-28 days after vaccination
The proportion of subjects with post-vaccination HI titers of ≥1:40
21-28 days after vaccination

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Woo Joo Kim, Ph.D., Korea University Guro Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBP607_Flu_I_2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az influenza megelőzése

Klinikai vizsgálatok a NBP607

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel