Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I/II, yksihaarainen, avoin tutkimus ofatumumabista (GSK1841157) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Ofatumumabi on IgG1κ täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka tunnistaa spesifisesti epitoopin ihmisen erilaistumisantigeenin CD20 molekyylissä. In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että ofatumumabi tuhoaa CD20-positiivisia (CD20+) B-soluja komplementista riippuvaisen sytotoksisuuden (CDC) ja vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC) kautta, mikä johtaa kasvainten vastaiseen vaikutukseen.

Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ofatumumabimonoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja PK-profiilia kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla. Ofatumumabi annetaan suonensisäisesti ensimmäisellä 300 mg:n annoksella, jota seuraa 7 viikoittaista 2000 mg:n infuusiota ja sen jälkeen 4 2000 mg:n infuusiota neljän viikon välein.

Tutkimuksen (osa A) ensisijaisena tavoitteena on arvioida siedettävyyttä ja tutkimuksen (osa B) tavoitteena on arvioida kokonaisvasteprosenttia CLL-populaatiossa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 henkilöä. Tutkittavia seurataan 48 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ofatumumabi on IgG1κ täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka tunnistaa spesifisesti epitoopin ihmisen erilaistumisantigeenin CD20 molekyylissä. In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että ofatumumabi tuhoaa CD20-positiivisia (CD20+) B-soluja komplementista riippuvaisen sytotoksisuuden (CDC) ja vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC) kautta, mikä johtaa kasvainten vastaiseen vaikutukseen.

Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ofatumumabimonoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja PK-profiilia kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla. Ofatumumabi annetaan suonensisäisesti ensimmäisellä 300 mg:n annoksella, jota seuraa 7 viikoittaista 2000 mg:n infuusiota ja sen jälkeen 4 2000 mg:n infuusiota neljän viikon välein.

Tutkimuksen (osa A) ensisijaisena tavoitteena on arvioida siedettävyyttä ja tutkimuksen (osa B) tavoitteena on arvioida kokonaisvasteprosenttia CLL-populaatiossa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 henkilöä. Tutkittavia seurataan 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulontahetkellä:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tähän tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Aiemmin hoidetut (Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa CLL-hoitoa ja joilla on joko uusiutuminen tai taudin hoitoon kestävä, molemmat vaativat hoitoa.) CLL, jossa on vähintään 5 x 109 B-lymfosyyttiä/l (5000/μl). KLL:n diagnoosi edellyttää CD5-, CD19-, CD20- ja CD23-positiivisuutta kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan (IWCLL) ohjeiden mukaisesti [Hallek, 2008].
  • Laboratoriokokeiden arvot täyttävät seuraavat kriteerit, jotka osoittavat, että potilailla on riittävät fysiologiset toiminnot;

Neutrofiilit: 1≥ 500 /mm3 ALT ≤ 2,5 kertaa paikallisen normaalin yläraja Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa paikallisen normaalin yläraja Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa paikallisen normaalin yläraja

1: Potilaat eivät saa saada mitään hematopoieettisia sytokiinejä, kuten G-CSF-valmisteita, viikon sisällä ennen laboratoriotestin seulontaa neutrofiilien laskemiseksi.

- Potilaat, jotka ovat ohittaneet seuraavat jaksot viimeisestä syöpähoidosta seulonnan aikana: Vähintään 4 viikkoa syövän vastaisen kemoterapian jälkeen. Vähintään 4 viikkoa syövän vastaisen sädehoidon jälkeen. Vähintään 4 viikkoa KLL:n glukokortikoidihoidon jälkeen, ellei ≤ 10 mg prednisolonia/vrk.

Vähintään 12 viikkoa radioimmunoterapian ja/tai vasta-ainehoidon jälkeen.

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2.
  • Elinajanodote yli 24 viikkoa seulontatestin jälkeen.
  • Ikä ≥ 20 (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä).
  • Potilaat voivat oleskella tutkimuspaikalla vähintään kaksi päivää (ensimmäisen infuusion päivänä ja sitä seuraavana päivänä).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka tarvitsee hoitoa syöpälääkkeellä, paitsi CLL.
  • Tunnettu Richterin muunnos.
  • Edellinen autologinen kantasolusiirto 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto.
  • Tunnettu keskushermoston vaikutus.
  • Merkittävä aivoverisuonisairaus historiassa.
  • Nykyinen sydänsairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa (esim. asetyylisalisyylihapolla ja beetasalpaajilla käsitelty eteislepatus).
  • Krooninen tai aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä (laskimonsisäistä tai oraalista) hoitoa, kuten, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus ja tuberkuloosi.
  • Epäilty/tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyys ofatumumabin aineosille.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ofatumumabilla.
  • Positiivinen serologinen testi mille tahansa HBsAg:lle, anti-HBcAb:lle tai anti-HCVAb:lle. Jos vain anti-HBcAb-tulokset ovat positiivisia, suoritetaan HBV-DNA-testi. Jos HBV-DNA johtaa negatiiviseen tulokseen, potilas on kelvollinen.
  • HIV-positiivisuus.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halunneet käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vuoden viimeisen ofatumumabiannoksen jälkeen, ja miespotilaat, jotka eivät halunneet käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Riittävä ehkäisy on määritelty seuraavasti, mutta ei rajoittuen; Raittius. Suun kautta otettava ehkäisy (ei pelkästään suun kautta otettavaa progesteronia). Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS). Mieskumppanin sterilointi. Kaksoissulkumenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan / holvikorkki) plus siittiöitä tappava aine (geeli / kalvo) jne.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus.
  • Potilaat, joiden tutkija (tai osatutkija) katsoo, että ne eivät kelpaa tähän tutkimukseen.

Huomautus; Syntynyt ikä: nainen, jolla on toimivat munasarjat ja kohtu tai ei ole dokumentoitua steriiliyttä (eli nainen, jolla on toimivat munasarjat, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta, naiset, joille on tehty kohdun poisto, naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen tai naiset, jotka ovat molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2000 mg:n annos
ofatumumabi, 300 mg, jota seuraa 7 viikoittaista 2000 mg:n infuusiota, jonka jälkeen 4 kuukausiinfuusiota 2000 mg
Lääke: ofatumumabi 100 mg, 1000 mg / injektiopullo
ofatumumabi, 300 mg, jota seuraa 7 viikoittaista 2000 mg:n infuusiota, jonka jälkeen 4 kuukausiinfuusiota 2000 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
DLT määriteltiin seuraavina toksikologisina löydöksinä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (AE) v3.0 mukaisesti: mikä tahansa hoitoon liittyvä aste (G) >=3 ei-hematotoksinen AE, G3-infuusioreaktion esiintyminen (hoito- liittyvä AE) infuusiopäivänä osallistujalla, joka sai esilääkitystä tai asianmukaista hoitoa infuusion aikana (glukokortikoidi) (haittavaikutusten vakavuuden on täytynyt pysyä >= G3 seuraavaan päivään asti); ja jokin seuraavista: >= G4 hematotoksiseen hoitoon liittyvät haittavaikutukset (neutropenia, joka kestää 7 päivää tai kauemmin, kuumeinen neutropenia).
Jopa viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus (Par.), joilla on objektiivinen vaste (OR), määritelty täydelliseksi remissioksi (CR), CR epätäydelliseksi (CRi), osittaiseksi remissioksi (PR) ja nodulaariseksi PR (nPR) turvallisuus- ja arviointikomitean arvioimana ( SERC) ja tutkija
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Par. arvioitiin National Cancer Instituten tukeman työryhmän mukaisesti. CR: ei lymfadenopatiaa (Ly) / hepatomegaliaa / splenomegaliaa / perustuslaillisia oireita; neutrofiilit >=1,5*10^9/litra (L), verihiutaleet >100*10^9/l, hemoglobiini >11,0 grammaa/desilitra, lymfosyytit (LC) <4,0*10^9/l, luuydinnäyte (BM) on oltava normaalisoluinen ikään nähden, <30 % LC, ei imusolmuketta. CRi: CR-kriteerit, jatkuva anemia/trombosytopenia/neutropenia, joka ei liity krooniseen lymfaattiseen leukemiaan, mutta liittyy lääketoksisuuteen. PR: >=50 % lasku LC:ssä, Ly:ssä, maksan ja pernan koon jne. nPR: kyhmyt BM:ssä.
Viikolle 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) SERC:n arvioimana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun oireeseen progressiivisesta taudista (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin).
Viikolle 48 asti
Vastauksen kesto SERC:n arvioimana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta PR:n tai paremmasta todisteesta ensimmäiseen dokumentoituun PD-merkkiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujilla, joilla on PR tai parempi.
Viikolle 48 asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä tutkittavan lääkkeen infuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Viikolle 48 asti
Aika reagoida SERC:n arvioimana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkittavan lääkkeen infuusiosta ensimmäiseen vasteeseen (PR tai parempi).
Viikolle 48 asti
Aika seuraavaan kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon SERC:n arvioimana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Aika seuraavaan CLL-hoitoon määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta seuraavan CLL-hoidon ensimmäiseen antoon. CLL-hoito sisältää syövän vastaisen kemoterapian, syövän vastaisen sädehoidon, radioimmunoterapian ja vasta-ainehoidon.
Viikolle 48 asti
Hemoglobiinin keskimääräiset laboratoriotiedot indikoitujen viikkojen aikana tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Osallistujilta otettiin verinäytteitä hemoglobiinin arvioimiseksi.
Päivä 1; Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Tutkijan arvioimien lymfosyyttien keskimääräiset laboratoriotiedot indikoituina viikkoina
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Osallistujilta otettiin verinäytteitä lymfosyyttien arviointia varten.
Päivä 1; Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Keskimääräiset laboratoriotiedot lymfosyyttien prosenttiosuutena luuytimessä indikoituina viikkoina tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 24, 36 ja 48
Luuytimen (BM) aspiraatio suoritettiin, ja luuydinnäytteitä valmistettiin lymfosyyttien arviointia varten.
Viikot 8, 16, 24, 36 ja 48
Keskimääräiset laboratoriotiedot neutrofiilien kokonaismäärästä (absoluuttinen neutrofiilien kokonaismäärä [ANC]) indikoituina viikkoina tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä neutrofiilien kokonaismäärän arvioimiseksi.
Päivä 1; Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Keskimääräiset laboratoriotiedot verihiutaleiden määrästä indikoituina viikkoina tutkijan arvioimina
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Osallistujilta otettiin verinäytteitä verihiutaleiden arviointia varten.
Päivä 1; Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Luuytimen infiltraation prosenttiosuus indikoituina viikkoina SERC:n arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 24, 36 ja 48
SERC arvioi luuytimen infiltraation tutkimuspaikkojen toimittamilla osallistujien luuydinnäytteillä.
Viikot 8, 16, 24, 36 ja 48
Lymfosyyttien keskimääräiset laboratoriotiedot indikoituina viikkoina SERC:n arvioimina
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 24, 36 ja 48
SERC arvioi lymfosyytit tutkimuspaikkojen toimittamien tietojen perusteella.
Viikot 8, 16, 24, 36 ja 48
Lymfosyyttien keskimääräiset laboratoriotiedot prosentteina luuytimessä indikoituina viikkoina SERC:n arvioimana
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 24, 36 ja 48
SERC arvioi lymfosyytit luuytimessä (BM) tutkimuspaikkojen toimittamien BM-näytteiden perusteella.
Viikot 8, 16, 24, 36 ja 48
Keskimääräiset laboratoriotiedot neutrofiilien kokonaismäärästä (kokonais-ANC) indikoituina viikkoina SERC:n arvioimina
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 24, 36 ja 48
SERC arvioi neutrofiilien kokonaismäärän koepaikkojen toimittamien tietojen perusteella.
Viikot 8, 16, 24, 36 ja 48
Perifeerisen veriklusterin (CD) CD19+ CD20+ -solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
CD19+ CD20+ -solut perifeerisessä veressä laskettiin pahanlaatuisten B-solujen mittana ja mitattiin virtaussytometrillä. Virtaussytometria on tekniikka mikroskooppisten hiukkasten laskemiseen ja tutkimiseen elektronisella ilmaisinlaitteella.
Päivä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Perifeerisen veren CD20+ CD23+ -solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Ääreisveren CD20+ CD23+ -solut laskettiin pahanlaatuisten B-solujen mittana ja mitattiin virtaussytometrialla. Virtaussytometria on tekniikka mikroskooppisten hiukkasten laskemiseen ja tutkimiseen elektronisella ilmaisinlaitteella.
Päivä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Perifeerisen veren CD19+ CD23+ -solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
CD19+ CD23+ -solut perifeerisessä veressä laskettiin pahanlaatuisten B-solujen mittana ja mitattiin virtaussytometrialla. Virtaussytometria on tekniikka mikroskooppisten hiukkasten laskemiseen ja tutkimiseen elektronisella ilmaisinlaitteella.
Päivä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Perifeerisen veren CD19+ CD5+ -solujen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
CD19+ CD5+ -solut perifeerisessä veressä laskettiin pahanlaatuisten B-solujen mittana ja mitattiin virtaussytometrialla. Virtaussytometria on tekniikka mikroskooppisten hiukkasten laskemiseen ja tutkimiseen elektronisella ilmaisinlaitteella.
Päivä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Perifeerisen veren CD20+ CD5+ -solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
CD20+ CD5+ -solut perifeerisessä veressä laskettiin pahanlaatuisten B-solujen mittana ja mitattiin virtaussytometrialla. Virtaussytometria on tekniikka mikroskooppisten hiukkasten laskemiseen ja tutkimiseen elektronisella ilmaisinlaitteella.
Päivä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Perifeerisen veren CD23+ CD5+ -solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Ääreisveren CD23+ CD5+ -solut laskettiin pahanlaatuisten B-solujen mittana ja mitattiin virtaussytometrialla. Virtaussytometria on tekniikka mikroskooppisten hiukkasten laskemiseen ja tutkimiseen elektronisella ilmaisinlaitteella.
Päivä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Immunoglobuliinin (Ig) Kappa/Ig Lambda -suhde
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Perifeerisen veren Ig-kappa- ja Ig-lambda-arvot mitattiin virtaussytometriaa käyttäen. Ig-kappa- ja Ig-lambda-suhteen epänormaalius osoittaa lymfosyyttien klonaalisuutta. Tämän parametrin normaali alue on välillä 1,0 - 3,2.
Päivä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Osallistujien määrä, joiden yöhikoilu on ilmoitettu lähtötilanteesta (BL) ilmoitettuina viikkoina
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Yöhikoilu on yksi CLL:n kliinisistä ominaisuuksista. B-oireet ovat kuumeen, yöhikoilun, painon laskun ja äärimmäisen väsymyksen systeemisiä oireita, jotka voivat liittyä CLL:ään. Osallistujat, jotka hikoilivat yöhikoilua BL:ssä ja vielä yöhikoilivat esimerkiksi viikolla 1, ovat edustettuina BL:ssä, kyllä; Viikko 1, kyllä ​​kategoria. Osallistujat, jotka hikoilivat yöllä BL:ssä, mutta joilla ei ollut yöhikoilua viikolla 1, ovat edustettuina BL:ssä, kyllä; Viikko 1, ei luokkaa.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Niiden osallistujien määrä, joiden painonpudotus on siirtynyt lähtötasosta (BL) ilmoitettuina viikkoina
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Painonpudotus on yksi CLL:n kliinisistä ominaisuuksista. B-oireet ovat kuumeen, yöhikoilun, painon laskun ja äärimmäisen väsymyksen systeemisiä oireita, jotka voivat liittyä CLL:ään. Osallistujat, jotka laihtuivat BL:ssä ja painoivat edelleen esimerkiksi viikolla 1, ovat edustettuina BL:ssä, kyllä; Viikko 1, kyllä ​​kategoria. Osallistujat, jotka laihtuivat BL:ssä, mutta eivät pudonneet viikolla 1, ovat edustettuina BL:ssä, kyllä; Viikko 1, ei luokkaa.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on indikoitu siirtymä lähtötilanteesta (BL) kuumeessa indikoituina viikkoina
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Kuume on yksi CLL:n kliinisistä ominaisuuksista. B-oireet ovat kuumeen, yöhikoilun, painon laskun ja äärimmäisen väsymyksen systeemisiä oireita, jotka voivat liittyä CLL:ään. Osallistujat, joilla oli kuumetta BL:ssä ja olivat edelleen kuumetta esimerkiksi viikolla 1, ovat edustettuina BL:ssä, kyllä; Viikko 1, kyllä ​​kategoria. Osallistujat, joilla oli kuumetta BL:ssä, mutta joilla ei ollut kuumetta viikolla 1, ovat edustettuina BL:ssä, kyllä; Viikko 1, ei luokkaa.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu siirtymä lähtötasosta (BL) äärimmäisessä väsymyksessä ilmoitettujen viikkojen aikana
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Äärimmäinen väsymys on yksi CLL:n kliinisistä ominaisuuksista. B-oireet ovat kuumeen, yöhikoilun, painon laskun ja äärimmäisen väsymyksen systeemisiä oireita, jotka voivat liittyä CLL:ään. Osallistujat, joilla oli äärimmäistä väsymystä BL:ssä ja silti äärimmäistä väsymystä esimerkiksi viikolla 1, ovat edustettuina BL:ssä, kyllä; Viikko 1, kyllä ​​kategoria. Osallistujat, joilla oli äärimmäistä väsymystä BL:ssä, mutta joilla ei ollut äärimmäistä väsymystä viikolla 1, ovat edustettuina BL:ssä, kyllä; Viikko 1, ei luokkaa.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Immunoglobuliini (Ig) vasta-aineiden IgA, IgG ja IgM keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 8, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 24 ja 48
Immunoglobuliinit tai vasta-aineet ovat suuria proteiineja, joita immuunijärjestelmä käyttää vieraiden hiukkasten, kuten bakteerien ja virusten, tunnistamiseen ja neutralointiin. Niiden normaalit veren tasot osoittavat oikeanlaista immuunijärjestelmää. Alhaiset tasot osoittavat immuunivasteen heikkenemistä. IgA, IgG ja IgM mitattiin osallistujien verinäytteistä.
Lähtötilanne ja viikot 8, 24 ja 48
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat positiivisen/negatiivisen ihmisen vasta-aineiden (HAHA) suhteen seulonnassa ja viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Seulonta; Viikot 24 ja 48
HAHA-hapot ovat indikaattoreita ofatumumabin immunogeenisuudesta.
Seulonta; Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat muuttaneet perustasosta East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa (PS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
ECOG PS:n avulla arvioidaan osallistujan sairauden etenemistä, arvioidaan, miten sairaus vaikuttaa osallistujan päivittäisiin elinkykyihin sekä määritetään sopiva hoito ja ennuste. Asteikon arvosanat vaihtelevat 0:sta (täysin aktiivinen) 4:ään (täysin pois käytöstä) vakavuuden kasvaessa.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Ofatumumabin suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 7 ja 24
Verinäytteenotto päivänä 1 ja viikolla 7 ja 24 farmakokineettistä (PK) arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0,5 tuntia (tuntia) ennen infuusiota; infuusion loppu; ja 10 minuuttia (min), 1 tuntia, 2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 72 tuntia (3 päivää) ja 120 tuntia (5 päivää) ofatumumabin infuusion jälkeen. Viikoilla 7 ja 24 verinäytteitä otettiin myös 168 tuntia (7 päivää) ja 336 tuntia (14 päivää) ofatumumabi-infuusion jälkeen.
Päivä 1; Viikot 7 ja 24
Ofatumumabin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Viikot 7 ja 24
Verinäytteenotto viikoilla 7 ja 24 PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0,5 tuntia ennen infuusiota; infuusion loppu; ja 10 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 72 tuntia (3 päivää), 120 tuntia (5 päivää), 168 tuntia (7 päivää) ja 336 tuntia (14 päivää) ofatumumabin infuusion jälkeen.
Viikot 7 ja 24
Aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen ofatumumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 7 ja 24
Verinäytteenotto päivänä 1 ja viikolla 7 ja 24 PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0,5 tuntia ennen infuusiota; infuusion loppu; ja 10 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 72 tuntia (3 päivää) ja 120 tuntia (5 päivää) ofatumumabin infuusion jälkeen. Viikoilla 7 ja 24 verinäytteitä otettiin myös 168 tuntia (7 päivää) ja 336 tuntia (14 päivää) ofatumumabi-infuusion jälkeen.
Päivä 1; Viikot 7 ja 24
Ofatumumabin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 7 ja 24
t1/2 ofatumumabista on aika, joka tarvitaan, jotta ofatumumabipitoisuus plasmassa pienenee puoleen. Verinäytteenotto päivänä 1 ja viikolla 7 ja 24 PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0,5 tuntia ennen infuusiota; infuusion loppu; ja 10 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 72 tuntia (3 päivää) ja 120 tuntia (5 päivää) ofatumumabin infuusion jälkeen. Viikoilla 7 ja 24 verinäytteitä otettiin myös 168 tuntia (7 päivää) ja 336 tuntia (14 päivää) ofatumumabi-infuusion jälkeen.
Päivä 1; Viikot 7 ja 24
Ofatumumabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta hetkeen t (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 7 ja 24
AUC(0-t) arvioitiin plasmakonsentraatio vs. aika -käyrästä ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan (aika t). Verinäytteenotto päivänä 1 ja viikolla 7 ja 24 PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0,5 tuntia ennen infuusiota; infuusion loppu; ja 10 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 72 tuntia (3 päivää) ja 120 tuntia (5 päivää) ofatumumabin infuusion jälkeen. Viikoilla 7 ja 24 verinäytteitä otettiin myös 168 tuntia (7 päivää) ja 336 tuntia (14 päivää) ofatumumabi-infuusion jälkeen.
Päivä 1; Viikot 7 ja 24
Ofatumumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 168 tuntiin (AUC[0-168]) viikolla 7
Aikaikkuna: Viikko 7
Verinäytteet viikolla 7 PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0,5 tuntia ennen infuusiota; infuusion loppu; ja 10 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 72 tuntia (3 päivää), 120 tuntia (5 päivää), 168 tuntia (7 päivää) ja 336 tuntia (14 päivää) ofatumumabin infuusion jälkeen.
Viikko 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 672 tuntiin (AUC[0-672]) ofatumumabille viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Verinäytteet viikolla 24 PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0,5 tuntia ennen infuusiota; infuusion loppu; ja 10 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 72 tuntia (3 päivää), 120 tuntia (5 päivää), 168 tuntia (7 päivää) ja 336 tuntia (14 päivää) ofatumumabin infuusion jälkeen.
Viikko 24
Ofatumumabin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 7 ja 24
Verinäytteenotto päivänä 1 ja viikolla 7 ja 24 PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0,5 tuntia ennen infuusiota; infuusion loppu; ja 10 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 72 tuntia (3 päivää) ja 120 tuntia (5 päivää) ofatumumabin infuusion jälkeen. Viikoilla 7 ja 24 verinäytteitä otettiin myös 168 tuntia (7 päivää) ja 336 tuntia (14 päivää) ofatumumabi-infuusion jälkeen.
Päivä 1; Viikot 7 ja 24
Ofatumumabin puhdistuma (CL) plasmasta
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 7 ja 24
Ofatumumabin CL osallistujien plasmasta arvioitiin. Verinäytteenotto päivänä 1 ja viikolla 7 ja 24 PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0,5 tuntia ennen infuusiota; infuusion loppu; ja 10 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 72 tuntia (3 päivää) ja 120 tuntia (5 päivää) ofatumumabin infuusion jälkeen. Viikoilla 7 ja 24 verinäytteitä otettiin myös 168 tuntia (7 päivää) ja 336 tuntia (14 päivää) ofatumumabi-infuusion jälkeen.
Päivä 1; Viikot 7 ja 24
Jakeluvolyymi (Vz) Ofatumumabin terminaalivaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 7 ja 24
Ofatumumabin Vz laskettiin terminaalisen vaiheen aikana elimistössä olevan ofatumumabin määrän suhteeksi plasman pitoisuuteen terminaalivaiheen aikana. Verinäytteenotto päivänä 1 ja viikolla 7 ja 24 PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0,5 tuntia ennen infuusiota; infuusion loppu; ja 10 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 72 tuntia (3 päivää) ja 120 tuntia (5 päivää) ofatumumabin infuusion jälkeen. Viikoilla 7 ja 24 verinäytteitä otettiin myös 168 tuntia (7 päivää) ja 336 tuntia (14 päivää) ofatumumabi-infuusion jälkeen.
Päivä 1; Viikot 7 ja 24
Ofatumumabin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 7 ja 24
Ofatumumabin vss laskettiin tasapainotilanteessa elimistössä olevan ofatumumabin määrän suhteeksi vakaan tilan plasmapitoisuuksiin. Verinäytteenotto päivänä 1 ja viikolla 7 ja 24 PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0,5 tuntia ennen infuusiota; infuusion loppu; ja 10 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 72 tuntia (3 päivää) ja 120 tuntia (5 päivää) ofatumumabin infuusion jälkeen. Viikoilla 7 ja 24 verinäytteitä otettiin myös 168 tuntia (7 päivää) ja 336 tuntia (14 päivää) ofatumumabi-infuusion jälkeen.
Päivä 1; Viikot 7 ja 24
Ofatumumabin keskimääräinen oleskeluaika (MRTinf).
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 7 ja 24
MRTinf on keskimääräinen aika, jonka ofatumumab viettää kehossa. Verinäytteenotto päivänä 1 ja viikolla 7 ja 24 PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0,5 tuntia ennen infuusiota; infuusion loppu; ja 10 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 72 tuntia (3 päivää) ja 120 tuntia (5 päivää) ofatumumabin infuusion jälkeen. Viikoilla 7 ja 24 verinäytteitä otettiin myös 168 tuntia (7 päivää) ja 336 tuntia (14 päivää) ofatumumabi-infuusion jälkeen.
Päivä 1; Viikot 7 ja 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hemolyyttisen komplementin tiitteri viikoilla 36 ja 48: CH50
Aikaikkuna: Viikot 36 ja 48
CH50 on seerumin komplementti, joka hajottaa 50 % herkistyneistä punasoluista; se on komplementin aktivoitumisen merkki. Korkea CH50-taso viittaa komplementin aktivaatioon, kun taas alhainen CH50-taso viittaa komplementin aktivoitumisen puutteeseen.
Viikot 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112758

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen

Kliiniset tutkimukset ofatumumabi 100 mg, 1000 mg / injektiopullo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa