Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CD20-radioimmunoterapia ennen kemoterapiaa ja kantasolusiirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin B-solusyöpä

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Esikohdistetun anti-CD20-radioimmunoterapian arviointi yhdistettynä BEAM-kemoterapiaan ja autologiseen kantasolusiirtoon korkean riskin B-solujen pahanlaatuisten kasvainten varalta

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan erilaistumista estävän (CD)20-radioimmunoterapian (RIT) sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii, kun se annetaan ennen kemoterapiaa ja kantasolusiirtoa B-solupotilaiden hoidossa. pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole reagoineet hoitoon tai ovat palanneet hoitovasteen jälkeen. CD20 on B-soluiksi kutsuttujen syöpäsolujen soluissa oleva proteiini. Anti-CD20 RIT kiinnittää radioaktiivista materiaalia lääkkeeseen, joka on suunniteltu kohdentamaan CD20:ta, joka tuo radioaktiivista ainetta syöpäsoluihin tappaakseen solut. Tämä voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia terveille kudoksille. Anti-CD20:n lisääminen tavalliseen kemoterapiaan ja kantasolusiirtoon voi olla tehokkaampaa hoidettaessa potilaita, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi 90Y-aktiivisuuden suurin siedetty annos (MTD), joka voidaan antaa ennalta kohdistetulla radioimmunoterapialla (PRIT) käyttämällä B9E9-fuusioproteiinia (B9E9-FP), puhdistavaa ainetta (CA) ja radioleimattua tetraatsasyklododekaani-1,4,7:ää ,10-tetraetikkahappo (DOTA)-biotiini, kun sitä seuraa karmustiini-, etoposidi-, sytarabiini- ja melfalaani (BEAM) kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida edellä mainitun hoito-ohjelman kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen tällaisilla potilailla.

II. Arvioida yllä mainitun hoidon vasteprosenttia.

III. Edellä mainitun hoidon toksisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

IV. Arvioida peräkkäisen suuriannoksisen PRIT-hoidon ja kemoterapian toteutettavuutta.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioi B9E9-FP:n ja radioaktiivisesti leimatun DOTA-Biotiinin biojakauma ja farmakokinetiikka.

II. Arvioi puhdistavan aineen (CA) kyky poistaa ylimääräinen B9E9-FP seerumista.

III. Arvioi kiertävän rituksimabin mahdollinen vaikutus biologiseen jakautumiseen.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, yttrium Y 90 DOTA-biotiinin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

B9E9-FP-INFUUSIO: Potilaat saavat B9E9-fuusioproteiinia suonensisäisesti (IV) vähintään 2 tunnin aikana päivänä -17.

PUHDISTUSAINEINFUUSIO: Potilaat saavat puhdistusainetta IV vähintään 30 minuutin ajan päivänä -15.

RADIOBIOTIINIINFUUSIO: Potilaat saavat indium In 111-DOTA-biotiini IV ja yttrium Y 90 DOTA-biotiini IV 2-5 minuutin aikana päivänä -14.

BEAM-KEMOTERAPIA: Potilaat saavat BEAM-kemoterapiaa, joka sisältää karmustiini IV:tä 3 tunnin ajan päivänä -7; etoposidi IV yli 2 tuntia kahdesti päivässä (BID) ja sytarabiini IV yli 4 tuntia BID päivinä -6 - -3; ja melfalaani IV 30 minuutin aikana päivänä -2.

KANTASOLUINFUUSIO: Potilaille tehdään autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) päivänä 0 per standardihoito.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu CD20-antigeeniä ilmentävän lymfooman diagnoosi, ja heillä on yleensä täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä aikaisemmassa systeemisessä terapiassa; poikkeuksena ovat vaippasolulymfoomapotilaat (MCL), jotka voidaan ottaa mukaan ensimmäisen täydellisen remission (CR) aikana, sekä muut valikoidut korkean riskin lymfoomat (esim. ], transformoitunut indolenttinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma [B-NHL] jne.) näiden potilaiden nykyisen elinsiirtostandardin mukaisesti.
  • Kreatiniini (Cr) < 2,0
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl, lukuun ottamatta potilaita, joilla uskotaan olevan Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiini saattaa olla yli 1,5 mg/dl
  • Kaikilla potilailla, jotka ovat kelvollisia terapeuttiseen tutkimukseen, tulee olla (>= 2 x 10^6 CD34/kg) autologisia hematopoieettisia kantasoluja kerätty ja kylmäsäilytetty
  • Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava yli 60 päivää, eikä heillä saa olla vakavia infektioita
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava pidättäytymiseen tai tehokkaan ehkäisyn käyttöön
  • LUOVUTTAJIEN VALINTA: Ei sovellu; tämä protokolla käyttää autologista transplantaatiota, jossa hyödynnetään potilaan omia hematopoieettisia kantasoluja, jotka on saatu joko perifeerisestä verestä tai luuytimestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen lymfoomahoito, joka on annettu edellisten 30 päivän aikana ennen suunniteltua 90Y-hoitoannosta
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aiempi > ​​20 Gy:n säteilytys mihin tahansa kriittiseen normaalielimeen (esim. keuhkot, maksa, selkäydin, molemmat munuaiset) 1 vuoden sisällä hoitopäivästä
  • Aktiivinen keskushermoston lymfooma
  • Muut vakavat sairaudet, joiden katsotaan olevan luuydinsiirron (BMT) vasta-aiheita (esim. epänormaalisti pienentynyt sydämen ejektiofraktio, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky [DLCO] < 50 % ennustettu, potilas saa lisähappea, hankittu immuunivajausoireyhtymä [ AIDS] jne.)
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto
  • Southwest Oncology Groupin (SWOG) suorituskykytila ​​>= 2,0
  • Tunnettu herkkyys kanamysiinille ja muille aminoglykosideille; Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kanamysiinille tai jollekin muulle aminoglykosidiantibiootille, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (PRIT)

B9E9-FP-INFUUSIO: Potilaat saavat B9E9-fuusioproteiini IV:tä vähintään 2 tunnin ajan päivänä -17.

PUHDISTUSAINEINFUUSIO: Potilaat saavat puhdistusainetta IV vähintään 30 minuutin ajan päivänä -15.

RADIOBIOTIINIINFUUSIO: Potilaat saavat indium In 111-DOTA-biotiini IV ja yttrium Y 90 DOTA-biotiini IV 2-5 minuutin aikana päivänä -14.

BEAM-KEMOTERAPIA: Potilaat saavat BEAM-kemoterapiaa, joka sisältää karmustiini IV:tä 3 tunnin ajan päivänä -7; etoposidi IV yli 2 tuntia BID ja sytarabiini IV yli 4 tuntia BID päivinä -6 - -3; ja melfalaani IV 30 minuutin aikana päivänä -2.

KANTASSOLUINFUUSIO: Potilaille suoritetaan autologinen PBSCT päivänä 0 hoidon standardia kohti.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Lääke: Carmustine
Koska IV
Muut nimet:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(kloorietyyli)nitrosourea
  • Bis-kloorinitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-kloorietyyli)-N-nitrosourea
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • Gliadel
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee autologinen PBSCT
Muut nimet:
  • Autologinen kantasolusiirto
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee autologinen PBSCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
  • PBSCT
Biologinen: Anti-CD20 B9E9 scFv-Streptavidin Fuusioproteiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Anti-CD20 B9E9 scFv-SA -fuusioproteiini
  • Anti-CD20 B9E9-SA -fuusioproteiini
  • B9E9 scFvSA -fuusioproteiini
  • Rekombinantti anti-CD20 B9E9 scFvSA -fuusioproteiini
  • scFv B9E9-streptavidiinifuusioproteiini
Lääke: Selvitysagentti
Koska IV
Säteily: Indium In 111-DOTA-biotiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 111-DOTA-Biotinissa
Säteily: Yttrium Y 90-DOTA-biotiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 90Y-DOTA-biotiini
  • yttrium Y 90 DOTA-biotiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yttrium Y 90 DOTA-biotiinin suurin siedetty annos (MTD) määritellään annokseksi, joka liittyy todelliseen annosta rajoittavaan myrkyllisyyteen (DLT) 25 %, kun DLT määritellään hoitoon liittyväksi Grade III tai IV Bearmaniksi ( Elinsiirto) Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää siirron jälkeen
Kun lopullisen potilaan havainnointi on suoritettu loppuun, dataan sovitetaan kaksiparametrinen logistinen malli, jolloin saadaan aikaan annos-toksisuuskäyrä, joka perustuu havaittuun DLT-nopeuteen eri käynnistetyillä annostasoilla. Tämän sovitetun mallin perusteella MTD:n arvioidaan olevan annos, joka liittyy 25 %:n DLT-nopeuteen.
Jopa 30 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yttrium Y 90 DOTA-biotiinin dosimetria
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää infuusion jälkeen
Arvioitu OLINDA dosimetriaohjelmistolla. Arvioitu annos normaaleille elimille ja kasvainalueille kuvataan kasvaimen ja normaalin elimen välisten suhteiden perusteella, jotka on johdettu annosmittausestimaateista yhdistettynä normaaleihin elimiin imeytyneeseen annokseen, joka perustuu annettuun yttrium Y 90 DOTA-biotiinin aktiivisuuteen.
Enintään 7 päivää infuusion jälkeen
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus, määritelty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaan, versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää siirron jälkeen
Myrkyllisyyksien lukumäärästä ja prosenteista lasketaan kuvaavat tilastot.
Jopa 30 päivää siirron jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vastauksista lasketaan kuvaavat tilastot.
Jopa 4 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan.
Jopa 4 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi autologisesta kantasolusiirrosta
Jos todellinen 1 vuoden PFS-luku ehdotettua lähestymistapaa käytettäessä on 54 %, 24 potilaalla on 80 % teho havaita tilastollisesti merkitsevä PFS:n lisääntyminen kiinteästä 30 %:sta yhden näytteen chi-neliön perusteella. testi yksipuolisella merkitsevyystasolla 5%.
1 vuosi autologisesta kantasolusiirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9189 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00299 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa