Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisten inaktivoitujen poliorokotteiden immunogeenisyyden arvioimiseksi

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Fidec Corporation

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu koe inaktivoidun poliorokotteen eri aikataulujen humoraalisen immunogeenisyyden arvioimiseksi pikkulapsilla

Tutkimuksessa arvioidaan humoraalista immunogeenisyyttä erilaisissa aikatauluyhdistelmissä, jotka sisältävät täyden annoksen inaktivoituja poliorokotteita (IPV) lihakseen annettavalla (IM) ja inaktivoidun poliorokotteen (f-IPV) murto-annoksella intradermaalisesti (ID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan ympäristössä, jossa vain IPV:tä käytetään polion ehkäisyyn imeväisten rokotusohjelmissa.

Tutkimuspopulaatiossa on lapsia Uruguaysta, Latinalaisen Amerikan immunisointiohjelmien edelläkävijämaasta, jossa tOPV:tä (trivalenttinen oraalinen poliorokote) käytettiin vuoteen 2012 asti, minkä jälkeen ohjelma muuttui all-IPV-aikatauluksi ilman siirtymää.

Ensisijainen IPV-rokotusohjelma maassa on erillinen rokote 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannos 15 kuukauden iässä. Tämä asetus mahdollistaa IPV-immunogeenisyyden arvioinnin tilanteessa, jossa minkään polioviruksen leviäminen on erittäin epätodennäköistä.

Vauvat saavat kaksi tai kolme annosta täyden annoksen IPV IM:tä tai fraktionannosta f-IPV ID:tä eri aikatauluyhdistelminä (6 ja 14 viikkoa; 10 ja 14 viikkoa; 14 ja 36 viikkoa; 6, 14 ja 36 viikkoa; 10, 14 viikkoa). ja 36 viikkoa). Immunologiset ja turvallisuusarvioinnit tehdään yhden, kahden ja kolmen annoksen jälkeen.

Tutkimus tehdään Montevideossa, Uruguayssa, ja yhteensä 1493 vauvaa satunnaistetaan kuuteen ryhmään. Muita rokotteita ovat DTPw-HB-Hib (viisiarvoinen yhdistetty difteria-tetanus-kokosoluinen pertussis-hepatiitti B-Hib -rokote), pneumokokkikonjugaattirokote, rotavirus, ja niitä annetaan samanaikaisesti.

Optimaalinen immunogeenisyys, jota odotetaan IPV:n annokselta/silta hävittämisen jälkeisellä aikakaudella, on tasapainotettava IPV:n kustannus- ja tarjontarajoitusten kanssa. Tämä tutkimus on kriittinen määritettäessä, kuinka monta IPV-annosta ja mitä aikataulua suositellaan hävittämisen jälkeiselle ajalle OPV:n (oraalisen poliorokotteen) käytön lopettamisen jälkeen maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 viikon ikäiset vauvat (-7 - + 7 päivää) ensimmäisen rokotuspäivänä
  • Terve, sairaushistorian ja tutkimuslääkärin tekemän fyysisen tarkastuksen perusteella
  • Vanhemmilta tai laillisilta edustajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus siitä, että heille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja että he voivat noudattaa suunniteltuja tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotettu millä tahansa poliovirusrokotteella ennen sisällyttämistä
  • Kotitalouskontakti OPV-rokotushistorian kanssa viimeisen 4 viikon aikana
  • HIV-infektio tai farmakologinen immunosuppressio.
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimusrokotteiden aineosalle (fenoksietanoli, formaldehydi)
  • Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihakseen ja ihonsisäiseen injektioon.
  • Akuutti vaikea kuumesairaus rokotuspäivänä, jonka tutkija pitää rokotuksen vasta-aiheena.
  • Ei sovellu sisällytettäväksi tai ei todennäköisesti noudata protokollaa tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
3 annosta IPV IM 10, 14 ja 36 viikon iässä sis. verinäytteet viikolla 10, 18, 36 ja 40.
Biologinen: IPV
Erilaisten rokotusohjelmien vertailu kahdella eri rokotteella (IPV ja f-IPV) ja kahdella eri antotyypillä (IM ja ID)
Kokeellinen: Ryhmä B
3 annosta f-IPV ID 10, 14 ja 36 viikon iässä, sis. verinäytteet viikolla 10, 18, 36 ja 40.
Biologinen: f-IPV
Erilaisten rokotusohjelmien vertailu kahdella eri rokotteella (IPV ja f-IPV) ja kahdella eri antotyypillä (IM ja ID)
Kokeellinen: Ryhmä C
2 annosta IPV IM 14 ja 36 viikon iässä sis. verinäytteet viikolla 14, 18, 36 ja 40.
Biologinen: IPV
Erilaisten rokotusohjelmien vertailu kahdella eri rokotteella (IPV ja f-IPV) ja kahdella eri antotyypillä (IM ja ID)
Kokeellinen: Ryhmä D
2 annosta f-IPV ID 14 ja 36 viikon iässä sis. verinäytteet viikolla 14, 18, 36 ja 40.
Biologinen: f-IPV
Erilaisten rokotusohjelmien vertailu kahdella eri rokotteella (IPV ja f-IPV) ja kahdella eri antotyypillä (IM ja ID)
Kokeellinen: Ryhmä E
3 annosta IPV IM 6, 14 ja 36 viikon iässä, sis. verinäytteet viikolla 6, 18, 36 ja 40.
Biologinen: IPV
Erilaisten rokotusohjelmien vertailu kahdella eri rokotteella (IPV ja f-IPV) ja kahdella eri antotyypillä (IM ja ID)
Kokeellinen: Ryhmä F
3 annosta f-IPV ID 6, 14 ja 36 viikon iässä, sis. verinäytteet viikolla 6, 18, 36 ja 40.
Biologinen: f-IPV
Erilaisten rokotusohjelmien vertailu kahdella eri rokotteella (IPV ja f-IPV) ja kahdella eri antotyypillä (IM ja ID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversio
Aikaikkuna: Arvioidaan neljä viikkoa toisen rokotuksen jälkeen kaikille ryhmille, jotka saivat 2 annosta IPV:tä ja neljä viikkoa toisen rokotuksen jälkeen kaikille ryhmille, jotka saivat 2 annosta f-IPV:tä.
Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta seropositiiviseksi (vasta-ainetiitterit ≥1:8) ja pikkulapsilla, jotka ovat seropositiivisia lähtötilanteessa (oletetaan olevan äidistä peräisin olevia vasta-ainetiittereitä), vasta-ainetiittereiden ≥ 4-kertaiseksi nousuksi hoidon jälkeen. rokotus, laskettuna olettamalla eksponentiaalinen hajoamismalli, jonka puoliintumisaika on 24 päivää.
Arvioidaan neljä viikkoa toisen rokotuksen jälkeen kaikille ryhmille, jotka saivat 2 annosta IPV:tä ja neljä viikkoa toisen rokotuksen jälkeen kaikille ryhmille, jotka saivat 2 annosta f-IPV:tä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversio
Aikaikkuna: Arvioidaan neljä viikkoa toisen tai kolmannen rokotuksen jälkeen IPV:tä saavien ryhmien osalta ja neljä viikkoa toisen tai kolmannen rokotuksen jälkeen f-IPV:tä saavien ryhmien osalta.
Arvioidaan neljä viikkoa toisen tai kolmannen rokotuksen jälkeen IPV:tä saavien ryhmien osalta ja neljä viikkoa toisen tai kolmannen rokotuksen jälkeen f-IPV:tä saavien ryhmien osalta.
Mediaanitiitterit
Aikaikkuna: Arvioidaan neljä viikkoa toisen tai kolmannen rokotuksen jälkeen IPV:tä saavien ryhmien osalta ja neljä viikkoa toisen tai kolmannen rokotuksen jälkeen f-IPV:tä saavien ryhmien osalta.
Arvioidaan neljä viikkoa toisen tai kolmannen rokotuksen jälkeen IPV:tä saavien ryhmien osalta ja neljä viikkoa toisen tai kolmannen rokotuksen jälkeen f-IPV:tä saavien ryhmien osalta.
SAE (vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana arvioitava n. 18 kuukautta.
Koko opintojakson aikana arvioitava n. 18 kuukautta.
IME:t (tärkeät lääketieteelliset tapahtumat)
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana arvioitava n. 18 kuukautta.
Nämä ovat lääketieteellisesti merkittäviä tapahtumia, jotka eivät täytä mitään SAE-kriteereistä, mutta vaativat lääketieteellistä tai kirurgista konsultaatiota tai interventiota estääkseen tapahtumasta muodostumasta SAE:ksi.
Koko opintojakson aikana arvioitava n. 18 kuukautta.
Vaikeat paikalliset reaktiot
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana arvioitava n. 18 kuukautta.
Vakavia paikallisia reaktioita voivat olla voimakas kipu, tulehdus, kovettuma ja turvotus injektioalueella.
Koko opintojakson aikana arvioitava n. 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fidec Corporation

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPV-003-ABMG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa